- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06934096
Echografie van de milt die gebruik maakt van low-energy (diagnostisch niveau) insonificatie.
Effecten van echografie insonificatie van de milt op bloedplaatjesactiviteit en coagulatie biomarkers bij gezonde menselijke proefpersonen
Dit is een drie-cohort, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, single-center, vroege haalbaarheidsonderzoekstudie om te bepalen of orgaanspecifieke biologische effecten op bloedplaatjesactiviteit en coagulatie haalbaar zijn door selectieve echografie van de milt die gebruik maakt van lage energie (diagnostisch niveau) insonificatie.
- Groep 1: gerichte insonificatie in het midden van de milt.
- Groep 2: langdurige insonificatie in het midden van de milt
- Groep 3: Langdurige insonificatie over de milt.
Deelnemers ontvangen 30 minuten schijnstimulatie in de gerandomiseerde groep die aan hen wordt toegewezen, gevolgd door actieve stimulatie binnen dezelfde groep. Bloedbiomarkers (lokaal en systemisch) worden vóór en bij verschillende tijdstippen gemeten na stimulatie om de moleculaire en cellulaire effecten van het apparaat te meten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maaryj Ahmad
- Telefoonnummer: 5165623757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Contact:
- Maaryj Ahmad
- Telefoonnummer: 516-562-3757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de gehele onderzoeksduur
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 tot 50 jaar oud
- Individuen zonder lichamelijke handicaps of aandoeningen/ziekten waardoor ze niet in staat zijn om de onderzoeksprocedure te ondergaan of anderszins een groter risico op schade te plaatsen.
- Individuen zonder significante medische of chirurgische geschiedenissen in het verleden die hen met een groter risico op schade zouden opleveren
- Personen die als Engels worden beschouwd vanwege de onderzoeksvereisten om verbale opdrachten te volgen tijdens de echografie
- Personen die als actief worden beschouwd als beoordeeld op basis van activiteit (d.w.z. wandelen, hardlopen, enz.) En aantal uren per week het uitvoeren van de verschillende activiteiten
- Bereid om zich te houden aan het ultrasone studieregime
- Personen die alle studiebezoeken kunnen bijwonen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (d.w.z. 20-12 uur)
- Personen die in staat zijn om de studiedoelen en -procedures te begrijpen en kunnen geïnformeerde toestemming geven voor participatie
Uitsluitingscriteria:
- Personen die deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek dat het gedrag of de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
- Personen beschouwd als aanzienlijk overgewicht of zwaarlijvig via body mass index (BMI> 30)
Personen die een van de volgende tonen of exposeren:
- chirurgie in de afgelopen 90 dagen
- Eerdere operatie van de milt of splenectomie, slokdarm, longen, maag, twaalfvingerige darm of lever
- Recent traumatisch letsel, inclusief intracerebrale bloeding en visceraal letsel
- eindstadium nierziekte en/of uremie
- Actieve maligniteit
- Eerdere leukemie en/of lymfoom
- Human Immunodeficiency Virus Infectie of AIDS
- Reumatoïde artritis of andere immuungemedieerde ziekten (bijv. inflammatoire darmaandoeningen)
- Aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot, atriale fibrillatie, atriale flutter, klinisch significante bradycardie, ventriculaire aritmieën en A-V-blok
- geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator (AICD)
- Geschiedenis van stabiele of onstabiele angina, myocardinfarct, angioplastiek of coronaire arteriële bypass-entenchirurgie
- Geschiedenis van beroerte of Tia
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE)
- Eerdere afleveringen van pancreatitis
- spinale stoornissen
- Chronische pijnsyndromen
- Stadium III-IV Drukzweren
- sikkelcelanemie of andere anemie -syndromen
- gediagnosticeerd met koorts van onbekende oorsprong (FUO)
- Eerder of momenteel geïmplanteerde vagus zenuwstimulator
- Eerder of momenteel geïmplanteerde ruggenmergstimulator of ander chronisch geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van kanker
Personen die een van de volgende medicijnen hebben gebruikt binnen twee weken na ontvangst van echografie:
- Anti-coagulantia (Warfarin, Xarelto)
- Anti-bloedplaatjesmiddel (aspirine, clopidogrel)
- ontstekingsremmende (aspirine, NSAIDS)
- anti-hypertensief (α-methyldopa)
- Epinefrine-gerelateerde geneesmiddelen, norepinefrine-gerelateerde geneesmiddelen en geneesmiddelen die de afgifte van epinefrine en/of norepinefrine (Micronefrin, Asthmanefrin) stimuleren (Micronefrin, Asthanefrin)
- Immunosuppressiva (steroïden, nieuwere immunomodulerende medicijnen)
- Alpha en/of Beta-Adrenoceptor blokkerende agenten
- anti-verplaatsing medicijnen
- Andere medicijnen, supplementen, enz. Die de echografie of studieresultaten kunnen verstoren
- Personen met een probleem met middelenmisbruik (alcoholisme of ander)
- Personen die alcohol binnen 7 dagen na het basisbezoek hebben geconsumeerd
- Personen die momenteel cocaïne, heroïne, marihuana of andere illegale recreatieve drugs gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- Gevangenen
- Deelnemer heeft een geschiedenis van trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100K)
- Deelnemer heeft coagulopathie gemeld (verhoogde PT, PTT, verhoogde geactiveerde stollingstijd (ACT))
- Deelnemer heeft interne bloedingen, externe bloedingen, gemakkelijk blauwe plekken
- Deelnemer heeft een geschiedenis van abnormale bloedingen of bloedaandoening, inclusief bloedarmoede of bloedarmoede-gerelateerde aandoeningen
- Deelnemer heeft een geschiedenis van trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100K)
- Deelnemer heeft een geschiedenis van coagulopathie, waaronder hemofilie, beroerte, longembolie, myocardinfarct of diepe adertrombose
- Deelnemer heeft een geschiedenis van aandoeningen die coagulopathische aandoeningen kunnen veroorzaken, waaronder atriumfibrillatie, hartklepoperatie of vervanging, heup- of knievervanging of stollingsstoornissen
- Deelnemers die coagulatie- of bloedplaatjes-modificerende therapieën gebruiken, zoals stollingsfactorproducten, emicizumab, desmopressine-acetaat, epsilon amino-caproïde, heparine en zijn derivaten, argatroban, desirudin, bivalirudine, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban, betrixaban
- Deelnemer heeft een geschiedenis van chronisch tabaksgebruik of heeft nicotine ingenomen via roken, vapen, rookloze tabak of nicotinepleisters in de afgelopen drie maanden
- Deelnemer heeft de afgelopen 12 uur cafeïne verbruikt
- Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie een bloedtransfusie ontvangen
- Deelnemer heeft een geschiedenis van neurologische ziekten of traumatisch hersenletsel
- Vrouwen met een vruchtbaar potentieel, die geen voldoende anticonceptie gebruiken volgens het oordeel van de onderzoeker of niet bereid zijn om te voldoen aan anticonceptie voor de duur van de studie
- Vrouwtjes die zwanger zijn, lacterend of menstrueren
- Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers kan brengen, het risico lopen vanwege deelname aan de proef, of het resultaat van de proef kunnen beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte insonificatie bij Enter of milt
|
Echografie gepulseerd Doppler -systeem vergezeld van de buikkromme -sonde zal worden gebruikt om de gegevens voor de eindpunten te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Langdurige insonificatie in het midden van de milt
|
Echografie gepulseerd Doppler -systeem vergezeld van de buikkromme -sonde zal worden gebruikt om de gegevens voor de eindpunten te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Langdurige insonificatie geveegd over de milt
|
Echografie gepulseerd Doppler -systeem vergezeld van de buikkromme -sonde zal worden gebruikt om de gegevens voor de eindpunten te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of diagnostisch niveau echografie naar de milt kan moduleren systemische bloedbiomarkers van hemostase
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het primaire doel is om te bepalen of diagnostisch niveau echografie naar de milt kan moduleren systemische bloedbiomarkers van hemostase.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .