- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06934096
저에너지 (진단 수준) 싱싱을 이용한 비장의 초음파.
2025년 4월 16일 업데이트: Northwell Health
건강한 인간 피험
이것은 혈소판 활동 및 응고에 대한 장기-특이 적 생물학적 효과가 저 에너지 (진단 수준)의 비장의 선택적 초음파를 통해 달성 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 3 코호트, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 단일 중심, 초기 타당성 조사 시험이다.
- 그룹 1 : 비장의 중심에서 집중된 곤란.
- 그룹 2 : 비장의 중심에서 장기간의 시행
- 그룹 3 : 비장을 가로 지르는 연장 된 지속 기간의 통행.
참가자는 그들에게 할당 된 무작위 그룹에서 30 분의 가짜 자극을 받고 동일한 그룹 내에서 활성 자극을 받게됩니다. 혈액 바이오 마커 (국소 및 전신)는 장치의 분자 및 세포 효과를 측정하기 위해 자극 전과 여러 시점에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maaryj Ahmad
- 전화번호: 5165623757
- 이메일: Mahmad11@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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연락하다:
- Maaryj Ahmad
- 전화번호: 516-562-3757
- 이메일: Mahmad11@northwell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 전체 학습 절차 및 전체 학습 기간의 가용성을 준수하려는 의지
- 18 세에서 50 세 사이의 남성 또는 여성
- 신체 장애가없는 개인 또는 질병/질병으로 인해 연구 절차를 겪을 수 없거나 다른 방식으로 피해를 입을 수 있습니다.
- 과거의 의학적 또는 외과 적 이력이없는 개인은 해를 입을 위험이 더 큽니다.
- 초음파 세션 동안 언어 명령을 따르는 연구 요구 사항으로 인해 영어 능력으로 간주되는 개인
- 활동 유형 (예 : 걷기, 달리기 등) 및 다양한 활동을 수행하는 일주일에 따라 평가 된 것으로 간주되는 개인
- 초음파 연구 요법을 기꺼이 고수하려고합니다
- 대략 같은 시간에 모든 학습 방문에 참석할 수있는 개인 (즉, 오후 8-12시)
- 연구 목표와 절차를 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수있는 개인
제외 기준 :
- 이 연구의 행동 또는 결과에 영향을 줄 수있는 다른 연구 연구에 참여하는 개인
- 체질량 지수를 통해 실질적으로 과체중 또는 비만으로 간주되는 개인 (BMI> 30)
다음 중 하나를 보유하거나 전시하는 개인 :
- 지난 90 일 동안의 수술
- 비장 또는 비장 절제술, 식도, 폐, 위, 십이지장 또는 간의 이전 수술
- 뇌내 출혈 및 내장 손상을 포함한 최근 외상성 손상
- 종료 단계 신장 질환 및/또는 요도
- 활성 악성 종양
- 이전 백혈병 및/또는 림프종
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 AIDS
- 류마티스 관절염 또는 기타 면역 매개 질환 (예 : 염증성 장 질환)
- 심방 세동, 심방 플러터, 임상 적으로 유의미한 서맥, 심실 부정맥 및 A-V 블록을 포함하되 이에 국한되지 않는 부정맥
- 이식 한 맥박 조정기 또는 심장 거부/제세동 자 (AICD)
- 안정 또는 불안정한 협심증, 심근 경색, 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회 이식 수술의 병력
- 뇌졸중 또는 TIA의 역사
- 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 및/또는 폐색전증 (PE)의 병력
- 췌장염의 이전 에피소드
- 척추 장애
- 만성 통증 증후군
- 단계 III-IV 압력 궤양
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 기타 빈혈 증후군
- 알려지지 않은 기원 (FUO)의 열 진단
- 이전 또는 현재 이식 된 미주 신경 자극기
- 이전 또는 현재 이식 된 척수 자극기 또는 기타 만성적으로 이식 된 전자 의료 기기
- 발작의 역사
- 암의 역사
초음파 전달을받은 후 2 주 이내에 다음 약을 복용 한 개인 :
- 항 응고제 (Warfarin, Xarelto)
- 항 혈소판제 (Aspirin, Clopidogrel)
- 항염증제 (아스피린, NSAID)
- 항 고혈압 (α- 메틸 도파)
- 에피네프린 관련 약물, 노르 에피네프린 관련 약물 및 에피네프린 및/또는 노르 에피네프린 (Micronefrin, Asthmanefrin)의 방출을 자극하는 약물.
- 면역 억제제 (스테로이드, 새로운 면역 조절 약물)
- 알파 및/또는 베타-아드레노 수용체 차단제
- 발사 방지제
- 초음파 전달 또는 연구 결과를 방해 할 수있는 기타 약물, 보충제 등
- 약물 남용 (알코올 중독 또는 기타) 문제가있는 개인
- 기준선 방문 후 7 일 이내에 알코올을 섭취 한 개인
- 현재 지난 3 개월 이내에 코카인, 헤로인, 마리화나 또는 기타 불법 레크리에이션 약물을 사용하거나 사용한 개인
- 죄수
- 참가자는 혈소판 감소증의 병력이 있습니다 (혈소판 수 <100k)
- 참가자는 응고 병증을보고했다 (높은 PT, PTT, 활성화 된 응고 시간 (ACT)).
- 참가자는 내부 출혈, 외부 출혈, 쉬운 타박상이 있습니다
- 참가자는 빈혈 또는 빈혈 관련 장애를 포함한 비정상 출혈 또는 혈액 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 혈소판 감소증의 병력이 있습니다 (혈소판 수 <100k)
- 참가자
- 참가자는 심방 세동, 심장 판막 수술 또는 교체, 고관절 또는 무릎 교체 또는 응고 장애를 포함한 응고 병증 상태를 유발할 수있는 상태의 병력이 있습니다.
- 응고 또는 혈소판- 수정 요법을 사용하는 참가자, 예를 들어 응고 인자 생성물, 에미 시주 맙, 데스 모프 레신 아세테이트, 엡실론 아미노 아미노 카프로 산, 헤파린 및 유도체, 아르가 트로 반, 데시 루딘, 비 발린, 다비 그란, 아 픽사반,에 독사 바반, 배신
- 참가자는 만성 담배 사용의 역사를 가지고 있거나 지난 3 개월 동안 흡연, vaping, 무연 담배 또는 니코틴 패치를 통해 니코틴을 섭취했습니다.
- 참가자는 지난 12 시간 내에 카페인을 소비했습니다
- 참가자는 공부 전 30 일 이내에 혈액 수혈을 받았습니다.
- 참가자는 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 수사관 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임을 의지하지 않는 가임 잠재력의 여성
- 임신, 수유 또는 월경 인 여성
- 참가자는 조사관의 의견으로는 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 처할 수있는 다른 중요한 질병이나 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spleen의 Enter에서 집중된 인스슨
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복부 곡선형 프로브와 함께 초음파 펄스 도플러 시스템은 엔드 포인트의 데이터를 수집 할 목적으로 사용됩니다.
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실험적: 비장의 중심에서 장기간의 통행
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복부 곡선형 프로브와 함께 초음파 펄스 도플러 시스템은 엔드 포인트의 데이터를 수집 할 목적으로 사용됩니다.
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실험적: 비장을 가로 질러 장기간의 흡수가 휩쓸 렸습니다
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복부 곡선형 프로브와 함께 초음파 펄스 도플러 시스템은 엔드 포인트의 데이터를 수집 할 목적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비장에 대한 진단 수준 초음파가 지혈의 전신 혈액 바이오 마커를 조절할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 4 시간
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주요 목표는 비장에 대한 진단 수준 초음파가 지혈의 전신 혈액 바이오 마커를 조절할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-0307
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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초음파 펄스 도플러 이미징 시스템에 대한 임상 시험
-
Farapulse, Inc.완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, Inria모병