- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06934096
Ecografia della milza utilizzando insonificazione a bassa energia (livello diagnostico).
Effetti dell'insonificazione ecografica della milza sull'attività piastrinica e sui biomarcatori della coagulazione in soggetti umani sani
Si tratta di una sperimentazione di ricerca a tre coorte, randomizzata, in doppio cieco, controllata da sham, a centro singolo, di fattibilità precoce per determinare se gli effetti biologici specifici dell'organo sull'attività piastrinica e la coagulazione siano realizzabili attraverso l'ecografia selettiva della milza utilizzando insonificazione a bassa energia (a livello diagnostico).
- Gruppo 1: insonificazione focalizzata al centro della milza.
- Gruppo 2: insonificazione della durata prolungata al centro della milza
- Gruppo 3: insonificazione della durata prolungata attraverso la milza.
I partecipanti riceveranno 30 minuti di stimolazione sham nel gruppo randomizzato che viene loro assegnato, seguito da stimolazione attiva all'interno dello stesso gruppo. I biomarcatori del sangue (locali e sistemici) saranno misurati prima e in diversi tempi dopo la stimolazione per misurare gli effetti molecolari e cellulari del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maaryj Ahmad
- Numero di telefono: 5165623757
- Email: Mahmad11@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Contatto:
- Maaryj Ahmad
- Numero di telefono: 516-562-3757
- Email: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Fornitura di modulo di consenso informato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per l'intera durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 18 ai 50 anni
- Le persone senza disabilità fisiche o condizioni/malattie che possono renderli incapaci di sottoporsi alla procedura di studio o altrimenti li collocano a un maggior rischio di danno.
- Individui senza significative storie mediche o chirurgiche passate che li renderebbero a un maggior rischio di danno
- Gli individui considerati in inglese a causa dei requisiti di studio seguono i comandi verbali durante la sessione degli ultrasuoni
- Gli individui considerati attivi come valutati per tipo di attività (ovvero camminare, correre, ecc.) E il numero di ore alla settimana svolgendo le varie attività
- Disposto ad aderire al regime di studio sugli ultrasuoni
- Individui in grado di partecipare a tutte le visite di studio all'incirca nello stesso momento del giorno (ovvero, dalle 20 alle 12)
- Le persone in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure di studio possono fornire il consenso per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che possono influenzare la condotta o i risultati di questo studio
- Individui considerati sostanzialmente in sovrappeso o obesi tramite indice di massa corporea (BMI> 30)
Individui che hanno o esibono uno dei seguenti:
- chirurgia negli ultimi 90 giorni
- Precedente chirurgia della milza o splenectomia, esofago, polmoni, stomaco, duodeno o fegato
- Recenti lesioni traumatiche, tra cui emorragia intracerebrale e lesioni viscerali
- Malattia renale e/o uremia
- malignità attiva
- precedente leucemia e/o linfoma
- infezione da virus dell'immunodeficienza umana o AIDS
- Artrite reumatoide o altre malattie immuno-mediate (ad es. malattia intestinale infiammatoria)
- Aritmie, inclusi ma non limitati a, fibrillazione atriale, flutter atriale, bradicardia clinicamente significativa, aritmie ventricolari e blocco A-V
- Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore (AICD)
- Storia di angina stabile o instabile, infarto miocardico, angioplastica o chirurgia di innesto arterioso coronarico
- Storia di ictus o tia
- Storia della trombosi venosa profonda (DVT) e/o embolia polmonare (PE)
- episodi precedenti di pancreatite
- disturbi spinali
- Sindromi del dolore cronico
- Fase III-IV Ulcere a pressione
- anemia falciforme o altre sindromi da anemia
- Diagnosi di febbre di origine sconosciuta (FUO)
- stimolatore nervoso vago precedentemente o attualmente impiantato
- Lo stimolatore del midollo spinale precedentemente o attualmente impiantato o altri dispositivi medici elettronici impiantati cronicamente
- Storia delle convulsioni
- Storia del cancro
Individui che hanno assunto uno dei seguenti farmaci entro due settimane dalla ricezione di ecografia:
- Anti-coagulanti (Warfarin, Xarelto)
- agente anti-piastrine (aspirina, clopidogrel)
- Anti-infiammatorio (aspirina, FANS)
- anti-ipertensivo (α-metildopa)
- Farmati correlati all'epinefrina, farmaci correlati alla noradrenalina e farmaci che stimolano il rilascio di epinefrina e/o noradrenalina (micronefrina, astmanefrin)
- agenti immunosoppressivi (steroidi, nuovi farmaci immunomodulanti)
- alfa e/o beta-adrenoptor bloccando agenti
- Farmaci anti-sequestro
- Altri farmaci, integratori, ecc. che possono interferire con la consegna ecografica o i risultati dello studio
- Individui con un abuso di sostanze (alcolismo o altro) problema
- Individui che consumavano l'alcol entro 7 giorni dalla visita di base
- Le persone che attualmente usano o hanno usato cocaina, eroina, marijuana o altre droghe ricreative illecite negli ultimi 3 mesi
- Prigionieri
- Il partecipante ha una storia di trombocitopenia (conta piastrinica <100k)
- Il partecipante ha riportato la coagulopatia (elevato PT, PTT, tempo di coagulazione attivato elevato (ACT))
- Il partecipante ha sanguinamento interno, sanguinamento esterno, lividi facili
- Il partecipante ha una storia di sanguinamento anormale o disturbo del sangue, inclusi anemia o disturbi legati all'anemia
- Il partecipante ha una storia di trombocitopenia (conta piastrinica <100k)
- Il partecipante ha una storia di coagulopatia, tra cui emofilia, ictus, embolia polmonare, infarto miocardico o trombosi vene profonde
- Il partecipante ha una storia di condizioni che possono causare condizioni coagulopatiche, tra cui fibrillazione atriale, chirurgia o sostituzione della valvola cardiaca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o disturbi della coagulazione
- Partecipanti che utilizzano terapie che modificano la coagulazione o piastrinica come prodotti per i fattori di coagulazione, emicizumab, acetato di desmopressina, acido amino caproico di Epsilon, eparina e i suoi derivati, Argatroban, desirudina, bivalirudina, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Betrixaban
- Il partecipante ha una storia di uso cronico del tabacco o ha ingerito nicotina tramite fumo, svapo, tabacco senza fumo o patch di nicotina negli ultimi tre mesi
- Il partecipante ha consumato caffeina nelle ultime 12 ore
- Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello studio
- Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
- Donne del potenziale di gravidanza, non usando un'adeguata contraccezione secondo il giudizio degli investigatori o non disposti a rispettare la contraccezione per la durata dello studio
- Femmine che sono incinte, in allattamento o mestruazione
- Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere i partecipanti a rischio a causa della partecipazione alla sperimentazione o può influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Insonificazione focalizzata in entrata
|
Il sistema Doppler pulsato ad ultrasuoni accompagnato dalla sonda curvilinea addominale verrà utilizzato allo scopo di raccogliere i dati per gli endpoint.
|
|
Sperimentale: Insonificazione della durata prolungata al centro della milza
|
Il sistema Doppler pulsato ad ultrasuoni accompagnato dalla sonda curvilinea addominale verrà utilizzato allo scopo di raccogliere i dati per gli endpoint.
|
|
Sperimentale: L'insonificazione prolungata attraversa la milza
|
Il sistema Doppler pulsato ad ultrasuoni accompagnato dalla sonda curvilinea addominale verrà utilizzato allo scopo di raccogliere i dati per gli endpoint.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare se l'ecografia a livello diagnostico alla milza può modulare i biomarcatori del sangue sistemico dell'emostasi
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'obiettivo primario è determinare se l'ecografia a livello diagnostico alla milza può modulare i biomarcatori sistemici del sangue dell'emostasi.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0307
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di imaging Doppler pulsato ad ultrasuoni
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Marmara UniversityCompletatoValutazione dell'anestesia spinaleTacchino
-
ReCor Medical, Inc.Reclutamento
-
Jae Won ChoiCompletato
-
University of British ColumbiaSonic Incytes; Philips Health CareNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaCanada
-
Mayo ClinicCompletatoRestrizione della crescita intrauterina | IUGR | VilliteStati Uniti
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoSano | Malattie dell'arteria carotideaStati Uniti
-
SB Istanbul Education and Research HospitalNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC)
-
Far Eastern Memorial HospitalNon ancora reclutamentoCancro cervicale | Cancro ovarico | Neoplasia Intraepiteliale CervicaleTaiwan