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Ecografia della milza utilizzando insonificazione a bassa energia (livello diagnostico).

16 aprile 2025 aggiornato da: Northwell Health

Effetti dell'insonificazione ecografica della milza sull'attività piastrinica e sui biomarcatori della coagulazione in soggetti umani sani

Si tratta di una sperimentazione di ricerca a tre coorte, randomizzata, in doppio cieco, controllata da sham, a centro singolo, di fattibilità precoce per determinare se gli effetti biologici specifici dell'organo sull'attività piastrinica e la coagulazione siano realizzabili attraverso l'ecografia selettiva della milza utilizzando insonificazione a bassa energia (a livello diagnostico).

  • Gruppo 1: insonificazione focalizzata al centro della milza.
  • Gruppo 2: insonificazione della durata prolungata al centro della milza
  • Gruppo 3: insonificazione della durata prolungata attraverso la milza.

I partecipanti riceveranno 30 minuti di stimolazione sham nel gruppo randomizzato che viene loro assegnato, seguito da stimolazione attiva all'interno dello stesso gruppo. I biomarcatori del sangue (locali e sistemici) saranno misurati prima e in diversi tempi dopo la stimolazione per misurare gli effetti molecolari e cellulari del dispositivo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Fornitura di modulo di consenso informato e datato
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per l'intera durata dello studio
  3. Maschio o femmina, dai 18 ai 50 anni
  4. Le persone senza disabilità fisiche o condizioni/malattie che possono renderli incapaci di sottoporsi alla procedura di studio o altrimenti li collocano a un maggior rischio di danno.
  5. Individui senza significative storie mediche o chirurgiche passate che li renderebbero a un maggior rischio di danno
  6. Gli individui considerati in inglese a causa dei requisiti di studio seguono i comandi verbali durante la sessione degli ultrasuoni
  7. Gli individui considerati attivi come valutati per tipo di attività (ovvero camminare, correre, ecc.) E il numero di ore alla settimana svolgendo le varie attività
  8. Disposto ad aderire al regime di studio sugli ultrasuoni
  9. Individui in grado di partecipare a tutte le visite di studio all'incirca nello stesso momento del giorno (ovvero, dalle 20 alle 12)
  10. Le persone in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure di studio possono fornire il consenso per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che possono influenzare la condotta o i risultati di questo studio
  2. Individui considerati sostanzialmente in sovrappeso o obesi tramite indice di massa corporea (BMI> 30)
  3. Individui che hanno o esibono uno dei seguenti:

    • chirurgia negli ultimi 90 giorni
    • Precedente chirurgia della milza o splenectomia, esofago, polmoni, stomaco, duodeno o fegato
    • Recenti lesioni traumatiche, tra cui emorragia intracerebrale e lesioni viscerali
    • Malattia renale e/o uremia
    • malignità attiva
    • precedente leucemia e/o linfoma
    • infezione da virus dell'immunodeficienza umana o AIDS
    • Artrite reumatoide o altre malattie immuno-mediate (ad es. malattia intestinale infiammatoria)
    • Aritmie, inclusi ma non limitati a, fibrillazione atriale, flutter atriale, bradicardia clinicamente significativa, aritmie ventricolari e blocco A-V
    • Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore (AICD)
    • Storia di angina stabile o instabile, infarto miocardico, angioplastica o chirurgia di innesto arterioso coronarico
    • Storia di ictus o tia
    • Storia della trombosi venosa profonda (DVT) e/o embolia polmonare (PE)
    • episodi precedenti di pancreatite
    • disturbi spinali
    • Sindromi del dolore cronico
    • Fase III-IV Ulcere a pressione
    • anemia falciforme o altre sindromi da anemia
    • Diagnosi di febbre di origine sconosciuta (FUO)
    • stimolatore nervoso vago precedentemente o attualmente impiantato
    • Lo stimolatore del midollo spinale precedentemente o attualmente impiantato o altri dispositivi medici elettronici impiantati cronicamente
    • Storia delle convulsioni
    • Storia del cancro
  4. Individui che hanno assunto uno dei seguenti farmaci entro due settimane dalla ricezione di ecografia:

    • Anti-coagulanti (Warfarin, Xarelto)
    • agente anti-piastrine (aspirina, clopidogrel)
    • Anti-infiammatorio (aspirina, FANS)
    • anti-ipertensivo (α-metildopa)
    • Farmati correlati all'epinefrina, farmaci correlati alla noradrenalina e farmaci che stimolano il rilascio di epinefrina e/o noradrenalina (micronefrina, astmanefrin)
    • agenti immunosoppressivi (steroidi, nuovi farmaci immunomodulanti)
    • alfa e/o beta-adrenoptor bloccando agenti
    • Farmaci anti-sequestro
    • Altri farmaci, integratori, ecc. che possono interferire con la consegna ecografica o i risultati dello studio
  5. Individui con un abuso di sostanze (alcolismo o altro) problema
  6. Individui che consumavano l'alcol entro 7 giorni dalla visita di base
  7. Le persone che attualmente usano o hanno usato cocaina, eroina, marijuana o altre droghe ricreative illecite negli ultimi 3 mesi
  8. Prigionieri
  9. Il partecipante ha una storia di trombocitopenia (conta piastrinica <100k)
  10. Il partecipante ha riportato la coagulopatia (elevato PT, PTT, tempo di coagulazione attivato elevato (ACT))
  11. Il partecipante ha sanguinamento interno, sanguinamento esterno, lividi facili
  12. Il partecipante ha una storia di sanguinamento anormale o disturbo del sangue, inclusi anemia o disturbi legati all'anemia
  13. Il partecipante ha una storia di trombocitopenia (conta piastrinica <100k)
  14. Il partecipante ha una storia di coagulopatia, tra cui emofilia, ictus, embolia polmonare, infarto miocardico o trombosi vene profonde
  15. Il partecipante ha una storia di condizioni che possono causare condizioni coagulopatiche, tra cui fibrillazione atriale, chirurgia o sostituzione della valvola cardiaca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o disturbi della coagulazione
  16. Partecipanti che utilizzano terapie che modificano la coagulazione o piastrinica come prodotti per i fattori di coagulazione, emicizumab, acetato di desmopressina, acido amino caproico di Epsilon, eparina e i suoi derivati, Argatroban, desirudina, bivalirudina, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Betrixaban
  17. Il partecipante ha una storia di uso cronico del tabacco o ha ingerito nicotina tramite fumo, svapo, tabacco senza fumo o patch di nicotina negli ultimi tre mesi
  18. Il partecipante ha consumato caffeina nelle ultime 12 ore
  19. Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello studio
  20. Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  21. Donne del potenziale di gravidanza, non usando un'adeguata contraccezione secondo il giudizio degli investigatori o non disposti a rispettare la contraccezione per la durata dello studio
  22. Femmine che sono incinte, in allattamento o mestruazione
  23. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere i partecipanti a rischio a causa della partecipazione alla sperimentazione o può influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insonificazione focalizzata in entrata
Il sistema Doppler pulsato ad ultrasuoni accompagnato dalla sonda curvilinea addominale verrà utilizzato allo scopo di raccogliere i dati per gli endpoint.
Sperimentale: Insonificazione della durata prolungata al centro della milza
Il sistema Doppler pulsato ad ultrasuoni accompagnato dalla sonda curvilinea addominale verrà utilizzato allo scopo di raccogliere i dati per gli endpoint.
Sperimentale: L'insonificazione prolungata attraversa la milza
Il sistema Doppler pulsato ad ultrasuoni accompagnato dalla sonda curvilinea addominale verrà utilizzato allo scopo di raccogliere i dati per gli endpoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'ecografia a livello diagnostico alla milza può modulare i biomarcatori del sangue sistemico dell'emostasi
Lasso di tempo: 4 ore
L'obiettivo primario è determinare se l'ecografia a livello diagnostico alla milza può modulare i biomarcatori sistemici del sangue dell'emostasi.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di imaging Doppler pulsato ad ultrasuoni

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