- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06934096
A lép ultrahangja alacsony energiájú (diagnosztikai szintű) insonifikációval.
A lép ultrahang -megbocsátásának hatása a vérlemezke -aktivitásra és a koagulációs biomarkerekre egészséges emberi alanyokban
Ez egy három kohorsz, randomizált, kettős vak, álvezérelt, egycentrikus, korai megvalósíthatósági kutatási vizsgálat annak meghatározására, hogy a szerv-specifikus biológiai hatások a vérlemezke-aktivitásra és a koagulációra elérhetők-e a lép szelektív ultrahangjával, amely alacsony energiát (diagnosztikai szintű) inzonizálást alkalmaz.
- 1. csoport: Fókuszált betelepedés a lép közepén.
- 2. csoport: Hosszabb időtartamú megbeszélés a lép közepén
- 3. csoport: Hosszabb időtartamú intonfikáció a lépen keresztül.
A résztvevők 30 perces ál -stimulációt kapnak a randomizált csoportban, amelyet nekik rendeltek, majd aktív stimulációt követnek ugyanabban a csoportban. A vérbiomarkereket (helyi és szisztémás) mérni kell a stimuláció előtt és több időpontban, hogy megmérjék az eszköz molekuláris és sejtes hatásait
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maaryj Ahmad
- Telefonszám: 5165623757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Maaryj Ahmad
- Telefonszám: 516-562-3757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Hajlandóság, hogy megfeleljen az összes tanulmányi eljárásnak és a teljes tanulmányi időtartamra vonatkozó rendelkezésre állásnak
- Férfi vagy nő, 18-50 éves korban
- Fizikai fogyatékossággal nem rendelkezők vagy állapotok/betegségek, amelyek képessé teszik őket a vizsgálati eljárás elvégzésére, vagy más módon nagyobb kár kockázatába helyezik őket.
- Olyan személyek, akiknek nincs jelentős múltbeli orvosi vagy műtéti története, amelyek nagyobb kár kockázatával járnának számukra
- Azok az egyének, akiknek angolul jártasnak tekintik a vizsgálati követelményeket, hogy a verbális parancsokat az ultrahangos ülés során kövessék
- Azok az egyének, akiket aktívnak tekintnek a tevékenység típusa (azaz gyaloglás, futás stb.
- Hajlandó betartani az ultrahang -vizsgálati rendet
- Azok az egyének, akik körülbelül ugyanabban a napszakban (azaz 8–12) részt vehetnek az összes tanulmányi látogatáson
- Azok az egyének, akik képesek megérteni a tanulmányi célokat és eljárásokat, és megalapozott hozzájárulást nyújthatnak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egy másik kutatási tanulmányban részt vevő egyének, amelyek befolyásolhatják a tanulmány magatartását vagy eredményeit
- Az egyének lényegében túlsúlyosnak vagy elhízottnak tekintik a testtömeg -indexen keresztül (BMI> 30)
Azok a személyek, akik a következők bármelyikét tartalmazzák vagy kiállítják:
- műtét az elmúlt 90 napban
- A lép vagy a splenectomia, a nyelőcső, a tüdő, a gyomor, a duodenum vagy a máj korábbi műtéte
- Legutóbbi traumás sérülés, beleértve az intracerebrális vérzést és a zsigeri sérülést
- Végső stádiumú vesebetegség és/vagy uremia
- aktív malignitás
- korábbi leukémia és/vagy limfóma
- Emberi immunhiány vírusfertőzés vagy AIDS
- Rheumatoid arthritis vagy más immun-mediált betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség)
- Aritmiák, beleértve, de nem kizárólag, a pitvarfibrillációt, a pitvari csapást, a klinikailag szignifikáns bradycardia-t, a kamrai aritmiát és az A-V blokkot
- beültetett pacemaker vagy cardioverter/defibrillátor (AICD)
- Stabil vagy instabil angina, miokardiális infarktus, angioplasztika vagy koszorúér artériás by-pass oltási műtét története
- A stroke vagy a TIA története
- A mély vénás trombózis (DVT) és/vagy a tüdőembólia (PE) története
- A pancreatitis korábbi epizódjai
- gerinc rendellenességek
- krónikus fájdalom szindrómák
- III-IV. Szakasz nyomásfekélyek
- sarlósejtes vérszegénység vagy más vérszegénység szindrómák
- Ismeretlen eredetű láz diagnosztizálása (FUO)
- korábban vagy jelenleg beültetett vagus idegstimulátor
- Korábban vagy jelenleg beültetett gerincvelő -stimulátor vagy más krónikusan beültetett elektronikus orvostechnikai eszköz
- A rohamok története
- A rák története
Azok az egyének, akik az ultrahang kézbesítésétől számított két héten belül szedtek a következő gyógyszerek bármelyikét:
- anti-koagulánsok (Warfarin, Xarelto)
- Plathelet-anti-ágens (aszpirin, klopidogrél)
- Gyulladáscsökkentő (aszpirin, NSAIDS)
- antipertenzív (α-metildopa)
- Epinefrinnel kapcsolatos gyógyszerek, norepinefrinhez kapcsolódó gyógyszerek és gyógyszerek, amelyek stimulálják az epinefrin és/vagy a norepinefrin felszabadulását (mikronfrin, asthmanefrin)
- Immunszuppresszív szerek (szteroidok, újabb immunmoduláló gyógyszerek)
- alfa és/vagy béta-adrenoceptor blokkoló szerek
- masszírozásgátló gyógyszerek
- Egyéb gyógyszerek, kiegészítők stb., Amelyek zavarhatják az ultrahangbejutást vagy a vizsgálati eredményeket
- Anyaghasználat (alkoholizmus vagy egyéb) problémával rendelkező egyének
- Azok az egyének, akik alkoholt fogyasztottak a kiindulási látogatástól számított 7 napon belül
- Azok az egyének, akik jelenleg kokaint, heroint, marihuánát vagy más tiltott szabadidős gyógyszereket használnak, az elmúlt 3 hónapban
- Foglyok
- A résztvevőnek története van trombocitopénia (vérlemezkeszám <100k)
- A résztvevő koagulopátiáról számolt be (megemelt PT, PTT, megemelkedett aktivált véralvadási idő (ACT))
- A résztvevőnek belső vérzése van, külső vérzés, könnyű véraláfutás
- A résztvevőnek kórtörténetében rendellenes vérzés vagy vérzavar, beleértve a vérszegénységet vagy a vérszegénységgel kapcsolatos rendellenességeket
- A résztvevőnek története van trombocitopénia (vérlemezkeszám <100k)
- A résztvevőnek koagulopathia története, beleértve a hemofíliát, a stroke -ot, a tüdőembólia, a miokardiális infarktus vagy a mélyvénás thrombózisokat
- A résztvevőnek olyan állapota van, amely koagulopátiás állapotokat okozhat, ideértve a pitvarfibrillációt, a szívszelep -műtétet vagy a cserét, a csípő vagy a térdpótlást, vagy a véralvadási rendellenességeket
- A koaguláció- vagy vérlemezkék-módosító terápiák, például a véralvadási faktor termékek, az emicizumab, a desmopressin-acetát, az epsilon amino-kaproinsav, a heparin és annak származékai, az Arratroban, a desirudin, a bivalirudin, a dabigatrán, az apixaban, az edoxaban, az edoxaban, az edoxaban, az edoxaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Betrixaban, az Edoxaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Bivalrudin, a Blutsilon amino, az apixaban, az edoxaban termékeket.
- A résztvevő krónikus dohányzással rendelkezik, vagy dohányzás, vaping, dohánytalan dohány vagy nikotinfoltok révén az elmúlt három hónapban lenyelte a nikotint.
- A résztvevő az elmúlt 12 órában koffeint fogyasztott
- A résztvevő a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vérátömlesztést kapott
- A résztvevőnek kórtörténetében neurológiai betegség vagy traumás agyi sérülés van
- Gyermekek számára a potenciállal rendelkező nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást a nyomozói megítélés szerint, vagy nem hajlandóak betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt
- Nőstények, akik terhes, szoptató vagy menstruáló
- A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőknek kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koncentrált behitelezés a lép belépésénél
|
Az ultrahangos impulzusos Doppler rendszert a hasi görbületű szondával kísérik, a végpontok adatgyűjtésére.
|
|
Kísérleti: Hosszabb ideig tartó időtartamú szokatlanítás a lép közepén
|
Az ultrahangos impulzusos Doppler rendszert a hasi görbületű szondával kísérik, a végpontok adatgyűjtésére.
|
|
Kísérleti: Hosszabb ideig tartó intonizáció söpört a lépen
|
Az ultrahangos impulzusos Doppler rendszert a hasi görbületű szondával kísérik, a végpontok adatgyűjtésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározására, hogy a lép diagnosztikai szintű ultrahangja modulálja-e a hemosztázis szisztémás vér biomarkereit
Időkeret: 4 óra
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a lépes diagnosztikai szintű ultrahang képes-e modulálni a hemosztázis szisztémás vérbiomarkereit.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0307
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .