Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lép ultrahangja alacsony energiájú (diagnosztikai szintű) insonifikációval.

2026. augusztus 25. frissítette: Northwell Health

A lép ultrahang -megbocsátásának hatása a vérlemezke -aktivitásra és a koagulációs biomarkerekre egészséges emberi alanyokban

Ez egy három kohorsz, randomizált, kettős vak, álvezérelt, egycentrikus, korai megvalósíthatósági kutatási vizsgálat annak meghatározására, hogy a szerv-specifikus biológiai hatások a vérlemezke-aktivitásra és a koagulációra elérhetők-e a lép szelektív ultrahangjával, amely alacsony energiát (diagnosztikai szintű) inzonizálást alkalmaz.

  • 1. csoport: Fókuszált betelepedés a lép közepén.
  • 2. csoport: Hosszabb időtartamú megbeszélés a lép közepén
  • 3. csoport: Hosszabb időtartamú intonfikáció a lépen keresztül.

A résztvevők 30 perces ál -stimulációt kapnak a randomizált csoportban, amelyet nekik rendeltek, majd aktív stimulációt követnek ugyanabban a csoportban. A vérbiomarkereket (helyi és szisztémás) mérni kell a stimuláció előtt és több időpontban, hogy megmérjék az eszköz molekuláris és sejtes hatásait

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Hajlandóság, hogy megfeleljen az összes tanulmányi eljárásnak és a teljes tanulmányi időtartamra vonatkozó rendelkezésre állásnak
  3. Férfi vagy nő, 18-50 éves korban
  4. Fizikai fogyatékossággal nem rendelkezők vagy állapotok/betegségek, amelyek képessé teszik őket a vizsgálati eljárás elvégzésére, vagy más módon nagyobb kár kockázatába helyezik őket.
  5. Olyan személyek, akiknek nincs jelentős múltbeli orvosi vagy műtéti története, amelyek nagyobb kár kockázatával járnának számukra
  6. Azok az egyének, akiknek angolul jártasnak tekintik a vizsgálati követelményeket, hogy a verbális parancsokat az ultrahangos ülés során kövessék
  7. Azok az egyének, akiket aktívnak tekintnek a tevékenység típusa (azaz gyaloglás, futás stb.
  8. Hajlandó betartani az ultrahang -vizsgálati rendet
  9. Azok az egyének, akik körülbelül ugyanabban a napszakban (azaz 8–12) részt vehetnek az összes tanulmányi látogatáson
  10. Azok az egyének, akik képesek megérteni a tanulmányi célokat és eljárásokat, és megalapozott hozzájárulást nyújthatnak a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik kutatási tanulmányban részt vevő egyének, amelyek befolyásolhatják a tanulmány magatartását vagy eredményeit
  2. Az egyének lényegében túlsúlyosnak vagy elhízottnak tekintik a testtömeg -indexen keresztül (BMI> 30)
  3. Azok a személyek, akik a következők bármelyikét tartalmazzák vagy kiállítják:

    • műtét az elmúlt 90 napban
    • A lép vagy a splenectomia, a nyelőcső, a tüdő, a gyomor, a duodenum vagy a máj korábbi műtéte
    • Legutóbbi traumás sérülés, beleértve az intracerebrális vérzést és a zsigeri sérülést
    • Végső stádiumú vesebetegség és/vagy uremia
    • aktív malignitás
    • korábbi leukémia és/vagy limfóma
    • Emberi immunhiány vírusfertőzés vagy AIDS
    • Rheumatoid arthritis vagy más immun-mediált betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség)
    • Aritmiák, beleértve, de nem kizárólag, a pitvarfibrillációt, a pitvari csapást, a klinikailag szignifikáns bradycardia-t, a kamrai aritmiát és az A-V blokkot
    • beültetett pacemaker vagy cardioverter/defibrillátor (AICD)
    • Stabil vagy instabil angina, miokardiális infarktus, angioplasztika vagy koszorúér artériás by-pass oltási műtét története
    • A stroke vagy a TIA története
    • A mély vénás trombózis (DVT) és/vagy a tüdőembólia (PE) története
    • A pancreatitis korábbi epizódjai
    • gerinc rendellenességek
    • krónikus fájdalom szindrómák
    • III-IV. Szakasz nyomásfekélyek
    • sarlósejtes vérszegénység vagy más vérszegénység szindrómák
    • Ismeretlen eredetű láz diagnosztizálása (FUO)
    • korábban vagy jelenleg beültetett vagus idegstimulátor
    • Korábban vagy jelenleg beültetett gerincvelő -stimulátor vagy más krónikusan beültetett elektronikus orvostechnikai eszköz
    • A rohamok története
    • A rák története
  4. Azok az egyének, akik az ultrahang kézbesítésétől számított két héten belül szedtek a következő gyógyszerek bármelyikét:

    • anti-koagulánsok (Warfarin, Xarelto)
    • Plathelet-anti-ágens (aszpirin, klopidogrél)
    • Gyulladáscsökkentő (aszpirin, NSAIDS)
    • antipertenzív (α-metildopa)
    • Epinefrinnel kapcsolatos gyógyszerek, norepinefrinhez kapcsolódó gyógyszerek és gyógyszerek, amelyek stimulálják az epinefrin és/vagy a norepinefrin felszabadulását (mikronfrin, asthmanefrin)
    • Immunszuppresszív szerek (szteroidok, újabb immunmoduláló gyógyszerek)
    • alfa és/vagy béta-adrenoceptor blokkoló szerek
    • masszírozásgátló gyógyszerek
    • Egyéb gyógyszerek, kiegészítők stb., Amelyek zavarhatják az ultrahangbejutást vagy a vizsgálati eredményeket
  5. Anyaghasználat (alkoholizmus vagy egyéb) problémával rendelkező egyének
  6. Azok az egyének, akik alkoholt fogyasztottak a kiindulási látogatástól számított 7 napon belül
  7. Azok az egyének, akik jelenleg kokaint, heroint, marihuánát vagy más tiltott szabadidős gyógyszereket használnak, az elmúlt 3 hónapban
  8. Foglyok
  9. A résztvevőnek története van trombocitopénia (vérlemezkeszám <100k)
  10. A résztvevő koagulopátiáról számolt be (megemelt PT, PTT, megemelkedett aktivált véralvadási idő (ACT))
  11. A résztvevőnek belső vérzése van, külső vérzés, könnyű véraláfutás
  12. A résztvevőnek kórtörténetében rendellenes vérzés vagy vérzavar, beleértve a vérszegénységet vagy a vérszegénységgel kapcsolatos rendellenességeket
  13. A résztvevőnek története van trombocitopénia (vérlemezkeszám <100k)
  14. A résztvevőnek koagulopathia története, beleértve a hemofíliát, a stroke -ot, a tüdőembólia, a miokardiális infarktus vagy a mélyvénás thrombózisokat
  15. A résztvevőnek olyan állapota van, amely koagulopátiás állapotokat okozhat, ideértve a pitvarfibrillációt, a szívszelep -műtétet vagy a cserét, a csípő vagy a térdpótlást, vagy a véralvadási rendellenességeket
  16. A koaguláció- vagy vérlemezkék-módosító terápiák, például a véralvadási faktor termékek, az emicizumab, a desmopressin-acetát, az epsilon amino-kaproinsav, a heparin és annak származékai, az Arratroban, a desirudin, a bivalirudin, a dabigatrán, az apixaban, az edoxaban, az edoxaban, az edoxaban, az edoxaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Betrixaban, az Edoxaban, a Betrixaban, a Betrixaban, a Bivalrudin, a Blutsilon amino, az apixaban, az edoxaban termékeket.
  17. A résztvevő krónikus dohányzással rendelkezik, vagy dohányzás, vaping, dohánytalan dohány vagy nikotinfoltok révén az elmúlt három hónapban lenyelte a nikotint.
  18. A résztvevő az elmúlt 12 órában koffeint fogyasztott
  19. A résztvevő a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vérátömlesztést kapott
  20. A résztvevőnek kórtörténetében neurológiai betegség vagy traumás agyi sérülés van
  21. Gyermekek számára a potenciállal rendelkező nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást a nyomozói megítélés szerint, vagy nem hajlandóak betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt
  22. Nőstények, akik terhes, szoptató vagy menstruáló
  23. A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőknek kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koncentrált behitelezés a lép belépésénél
Az ultrahangos impulzusos Doppler rendszert a hasi görbületű szondával kísérik, a végpontok adatgyűjtésére.
Kísérleti: Hosszabb ideig tartó időtartamú szokatlanítás a lép közepén
Az ultrahangos impulzusos Doppler rendszert a hasi görbületű szondával kísérik, a végpontok adatgyűjtésére.
Kísérleti: Hosszabb ideig tartó intonizáció söpört a lépen
Az ultrahangos impulzusos Doppler rendszert a hasi görbületű szondával kísérik, a végpontok adatgyűjtésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározására, hogy a lép diagnosztikai szintű ultrahangja modulálja-e a hemosztázis szisztémás vér biomarkereit
Időkeret: 4 óra
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a lépes diagnosztikai szintű ultrahang képes-e modulálni a hemosztázis szisztémás vérbiomarkereit.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-0307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel