Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud av mjälten med hjälp av lågenergi (diagnostisk nivå) insonification.

25 augusti 2026 uppdaterad av: Northwell Health

Effekter av ultraljudsinsonifiering av mjälten på blodplättaktivitet och koagulationsbiomarkörer hos friska mänskliga ämnen

Detta är en tre-kohort, randomiserad, dubbelblindad, skamkontrollerad, enkelcentrum, tidig genomförbarhetsforskningsstudie för att bestämma om organspecifika biologiska effekter på blodplättaktivitet och koagulering kan uppnås genom selektiv ultraljud av mjälten som använder lågenergi (diagnostisk-nivå) insonification.

  • Grupp 1: Fokuserad insonification i mitten av mjälten.
  • Grupp 2: Långvarig varaktighetsinsonifiering i mitten av mjälten
  • Grupp 3: Långvarig varaktighetsinsonifiering över mjälten.

Deltagarna kommer att få 30 minuters skamstimulering i den randomiserade gruppen som tilldelas dem, följt av aktiv stimulering inom samma grupp. Blodbiomarkörer (lokalt och systemiskt) kommer att mätas före och vid flera tidpunkter efter stimulering för att mäta enhetens molekylära och cellulära effekter

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet för hela studievaraktigheten
  3. Manlig eller kvinna, i åldern 18 till 50 år
  4. Individer utan fysiska funktionsnedsättningar eller tillstånd/sjukdomar som kan göra dem oförmögna att genomgå studieproceduren eller på annat sätt placera dem till en större risk för skada.
  5. Individer utan betydande tidigare medicinska eller kirurgiska historier som skulle göra dem till en större risk för skada
  6. Individer som betraktas som engelska skickliga på grund av studiekraven för att följa verbala kommandon under ultraljudssessionen
  7. Individer som anses vara aktiva som bedömda efter typ av aktivitet (dvs. promenader, löpning etc.) och antal timmar i veckan som utför de olika aktiviteterna
  8. Villig att hålla sig till ultraljudstudieregimen
  9. Individer som kan delta i alla studiebesök ungefär samma tid på dagen (dvs. 20-12)
  10. Individer som kan förstå studiemålen och förfarandena och kan ge informerat samtycke för deltagande

Uteslutningskriterier:

  1. Individer som deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka uppförandet eller resultaten av denna studie
  2. Individer anses väsentligt överviktiga eller överviktiga via kroppsmassaindex (BMI> 30)
  3. Individer som har eller ställer ut något av följande:

    • operation under de senaste 90 dagarna
    • Tidigare kirurgi av mjälten eller splenektomi, matstrupen, lungor, mage, tolvfingertarmen eller levern
    • Nyligen traumatisk skada, inklusive intracerebral blödning och visceralskada
    • Slutstadiet njursjukdom och/eller uremi
    • aktiv malignitet
    • tidigare leukemi och/eller lymfom
    • Mänskligt immunbristvirusinfektion eller AIDS
    • reumatoid artrit eller andra immunmedierade sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom)
    • Arytmier, inklusive men inte begränsat till, förmaksflimmer, förmaksfladder, kliniskt signifikant bradykardi, ventrikulär arytmier och A-V-block
    • implanterad pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD)
    • Historik om stabil eller instabil angina, hjärtinfarkt, angioplastik eller kranskärlarterial förbipasserande ympningskirurgi
    • Historik om stroke eller tia
    • Historia av djup venös trombos (DVT) och/eller lungemboli (PE)
    • Tidigare avsnitt av pankreatit
    • ryggstörningar
    • kroniska smärtsyndrom
    • Steg III-IV-trycksår
    • Sickcellanemi eller andra anemi -syndrom
    • Diagnostiserad med feber av okänt ursprung (FUO)
    • tidigare eller för närvarande implanterad vagusnervstimulator
    • Tidigare eller för närvarande implanterad ryggmärgstimulator eller annan kroniskt implanterad elektronisk medicinsk utrustning
    • anfallshistoria
    • cancerhistoria
  4. Individer som har tagit någon av följande mediciner inom två veckor efter att ha fått ultraljudsleverans:

    • Anti-koagulantia (Warfarin, Xarelto)
    • Antiplatelet medel (aspirin, klopidogrel)
    • Antiinflammatorisk (aspirin, NSAID)
    • Anti-hypertensiv (a-metyldopa)
    • Epinefrinrelaterade läkemedel, norepinefrinrelaterade läkemedel och läkemedel som stimulerar frisättning av epinefrin och/eller norepinefrin (mikronefrin, asthmanefrin)
    • Immunsuppressiva medel (steroider, nyare immunmodulerande läkemedel)
    • alfa- och/eller beta-adrenoceptorblockeringsmedel
    • antisizure mediciner
    • Andra mediciner, tillskott etc. som kan störa ultraljudsleverans eller studieresultat
  5. Individer med missbruk (alkoholism eller annat) problem
  6. Individer som konsumerade alkohol inom 7 dagar efter basbesöket
  7. Personer som för närvarande använder eller har använt kokain, heroin, marijuana eller andra olagliga fritidsläkemedel under de senaste tre månaderna
  8. Fångar
  9. Deltagaren har en historia av trombocytopeni (trombocytantal <100k)
  10. Deltagaren har rapporterat koagulopati (förhöjd PT, PTT, förhöjd aktiverad koagulationstid (ACT))
  11. Deltagaren har inre blödningar, yttre blödningar, enkla blåmärken
  12. Deltagaren har en historia av onormal blödning eller blodsjukdom, inklusive anemi eller anemi-relaterade störningar
  13. Deltagaren har en historia av trombocytopeni (trombocytantal <100k)
  14. Deltagaren har en historia av koagulopati, inklusive hemofili, stroke, lungemboli, hjärtinfarkt eller djupa tromboser
  15. Deltagaren har en historia av förhållanden som kan orsaka koagulopatiska tillstånd, inklusive förmaksflimmer, hjärtventilkirurgi eller ersättning, höft- eller knäbyte eller koagulationsstörningar
  16. Deltagare som använder koagulations- eller blodplättmodifierande terapier såsom koagulationsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon amino kaproinsyra, heparin och dess derivat, argatroban, desirudin, bivalirudin, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban
  17. Deltagaren har en historia av kronisk tobaksbruk eller har intagit nikotin via rökning, vaping, rökfri tobak eller nikotinplåster under de senaste tre månaderna
  18. Deltagaren har konsumerat koffein under de senaste 12 timmarna
  19. Deltagaren har fått en blodtransfusion inom 30 dagar före studien
  20. Deltagaren har en historia av neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
  21. Kvinnor med barnfödelsepotential, inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens dom eller inte villiga att följa preventivmedel under studiens varaktighet
  22. Kvinnor som är gravida, ammande eller menstruerande
  23. Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning, som enligt utredarens åsikt kan antingen sätta deltagarna är risk på grund av deltagande i rättegången, eller kan påverka resultatet av rättegången, eller deltagarens förmåga att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokuserad insonification vid enter av mjälten
Ultraljudspulsat Doppler -system åtföljt med den krökta sonden kommer att användas i syfte att samla in data för slutpunkterna.
Experimentell: Långvarig varaktighetsinsonifiering i mitten av mjälten
Ultraljudspulsat Doppler -system åtföljt med den krökta sonden kommer att användas i syfte att samla in data för slutpunkterna.
Experimentell: Långvarig insonification svepte över mjälten
Ultraljudspulsat Doppler -system åtföljt med den krökta sonden kommer att användas i syfte att samla in data för slutpunkterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma om ultraljud på diagnostisk nivå till mjälten kan modulera systemiska blodbiomarkörer för hemostas
Tidsram: 4 timmar
Det primära målet är att avgöra om ultraljud på diagnostisk nivå till mjälten kan modulera systemiska blodbiomarkörer för hemostas.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera