- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06934096
Ultraljud av mjälten med hjälp av lågenergi (diagnostisk nivå) insonification.
Effekter av ultraljudsinsonifiering av mjälten på blodplättaktivitet och koagulationsbiomarkörer hos friska mänskliga ämnen
Detta är en tre-kohort, randomiserad, dubbelblindad, skamkontrollerad, enkelcentrum, tidig genomförbarhetsforskningsstudie för att bestämma om organspecifika biologiska effekter på blodplättaktivitet och koagulering kan uppnås genom selektiv ultraljud av mjälten som använder lågenergi (diagnostisk-nivå) insonification.
- Grupp 1: Fokuserad insonification i mitten av mjälten.
- Grupp 2: Långvarig varaktighetsinsonifiering i mitten av mjälten
- Grupp 3: Långvarig varaktighetsinsonifiering över mjälten.
Deltagarna kommer att få 30 minuters skamstimulering i den randomiserade gruppen som tilldelas dem, följt av aktiv stimulering inom samma grupp. Blodbiomarkörer (lokalt och systemiskt) kommer att mätas före och vid flera tidpunkter efter stimulering för att mäta enhetens molekylära och cellulära effekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 5165623757
- E-post: Mahmad11@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 516-562-3757
- E-post: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet för hela studievaraktigheten
- Manlig eller kvinna, i åldern 18 till 50 år
- Individer utan fysiska funktionsnedsättningar eller tillstånd/sjukdomar som kan göra dem oförmögna att genomgå studieproceduren eller på annat sätt placera dem till en större risk för skada.
- Individer utan betydande tidigare medicinska eller kirurgiska historier som skulle göra dem till en större risk för skada
- Individer som betraktas som engelska skickliga på grund av studiekraven för att följa verbala kommandon under ultraljudssessionen
- Individer som anses vara aktiva som bedömda efter typ av aktivitet (dvs. promenader, löpning etc.) och antal timmar i veckan som utför de olika aktiviteterna
- Villig att hålla sig till ultraljudstudieregimen
- Individer som kan delta i alla studiebesök ungefär samma tid på dagen (dvs. 20-12)
- Individer som kan förstå studiemålen och förfarandena och kan ge informerat samtycke för deltagande
Uteslutningskriterier:
- Individer som deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka uppförandet eller resultaten av denna studie
- Individer anses väsentligt överviktiga eller överviktiga via kroppsmassaindex (BMI> 30)
Individer som har eller ställer ut något av följande:
- operation under de senaste 90 dagarna
- Tidigare kirurgi av mjälten eller splenektomi, matstrupen, lungor, mage, tolvfingertarmen eller levern
- Nyligen traumatisk skada, inklusive intracerebral blödning och visceralskada
- Slutstadiet njursjukdom och/eller uremi
- aktiv malignitet
- tidigare leukemi och/eller lymfom
- Mänskligt immunbristvirusinfektion eller AIDS
- reumatoid artrit eller andra immunmedierade sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom)
- Arytmier, inklusive men inte begränsat till, förmaksflimmer, förmaksfladder, kliniskt signifikant bradykardi, ventrikulär arytmier och A-V-block
- implanterad pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD)
- Historik om stabil eller instabil angina, hjärtinfarkt, angioplastik eller kranskärlarterial förbipasserande ympningskirurgi
- Historik om stroke eller tia
- Historia av djup venös trombos (DVT) och/eller lungemboli (PE)
- Tidigare avsnitt av pankreatit
- ryggstörningar
- kroniska smärtsyndrom
- Steg III-IV-trycksår
- Sickcellanemi eller andra anemi -syndrom
- Diagnostiserad med feber av okänt ursprung (FUO)
- tidigare eller för närvarande implanterad vagusnervstimulator
- Tidigare eller för närvarande implanterad ryggmärgstimulator eller annan kroniskt implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- anfallshistoria
- cancerhistoria
Individer som har tagit någon av följande mediciner inom två veckor efter att ha fått ultraljudsleverans:
- Anti-koagulantia (Warfarin, Xarelto)
- Antiplatelet medel (aspirin, klopidogrel)
- Antiinflammatorisk (aspirin, NSAID)
- Anti-hypertensiv (a-metyldopa)
- Epinefrinrelaterade läkemedel, norepinefrinrelaterade läkemedel och läkemedel som stimulerar frisättning av epinefrin och/eller norepinefrin (mikronefrin, asthmanefrin)
- Immunsuppressiva medel (steroider, nyare immunmodulerande läkemedel)
- alfa- och/eller beta-adrenoceptorblockeringsmedel
- antisizure mediciner
- Andra mediciner, tillskott etc. som kan störa ultraljudsleverans eller studieresultat
- Individer med missbruk (alkoholism eller annat) problem
- Individer som konsumerade alkohol inom 7 dagar efter basbesöket
- Personer som för närvarande använder eller har använt kokain, heroin, marijuana eller andra olagliga fritidsläkemedel under de senaste tre månaderna
- Fångar
- Deltagaren har en historia av trombocytopeni (trombocytantal <100k)
- Deltagaren har rapporterat koagulopati (förhöjd PT, PTT, förhöjd aktiverad koagulationstid (ACT))
- Deltagaren har inre blödningar, yttre blödningar, enkla blåmärken
- Deltagaren har en historia av onormal blödning eller blodsjukdom, inklusive anemi eller anemi-relaterade störningar
- Deltagaren har en historia av trombocytopeni (trombocytantal <100k)
- Deltagaren har en historia av koagulopati, inklusive hemofili, stroke, lungemboli, hjärtinfarkt eller djupa tromboser
- Deltagaren har en historia av förhållanden som kan orsaka koagulopatiska tillstånd, inklusive förmaksflimmer, hjärtventilkirurgi eller ersättning, höft- eller knäbyte eller koagulationsstörningar
- Deltagare som använder koagulations- eller blodplättmodifierande terapier såsom koagulationsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon amino kaproinsyra, heparin och dess derivat, argatroban, desirudin, bivalirudin, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban
- Deltagaren har en historia av kronisk tobaksbruk eller har intagit nikotin via rökning, vaping, rökfri tobak eller nikotinplåster under de senaste tre månaderna
- Deltagaren har konsumerat koffein under de senaste 12 timmarna
- Deltagaren har fått en blodtransfusion inom 30 dagar före studien
- Deltagaren har en historia av neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
- Kvinnor med barnfödelsepotential, inte använder adekvat preventivmedel enligt utredarens dom eller inte villiga att följa preventivmedel under studiens varaktighet
- Kvinnor som är gravida, ammande eller menstruerande
- Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning, som enligt utredarens åsikt kan antingen sätta deltagarna är risk på grund av deltagande i rättegången, eller kan påverka resultatet av rättegången, eller deltagarens förmåga att delta i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokuserad insonification vid enter av mjälten
|
Ultraljudspulsat Doppler -system åtföljt med den krökta sonden kommer att användas i syfte att samla in data för slutpunkterna.
|
|
Experimentell: Långvarig varaktighetsinsonifiering i mitten av mjälten
|
Ultraljudspulsat Doppler -system åtföljt med den krökta sonden kommer att användas i syfte att samla in data för slutpunkterna.
|
|
Experimentell: Långvarig insonification svepte över mjälten
|
Ultraljudspulsat Doppler -system åtföljt med den krökta sonden kommer att användas i syfte att samla in data för slutpunkterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma om ultraljud på diagnostisk nivå till mjälten kan modulera systemiska blodbiomarkörer för hemostas
Tidsram: 4 timmar
|
Det primära målet är att avgöra om ultraljud på diagnostisk nivå till mjälten kan modulera systemiska blodbiomarkörer för hemostas.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-0307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .