Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki śledziony z wykorzystaniem insonizacji o niskiej energii (poziom diagnostyczny).

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wpływ ultradźwięków insonifikacji śledziony na aktywność płytek krwi i biomarkery krzepnięcia u zdrowych ludzi

Jest to trzykoteraporty, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne, jednoosobowe badanie badawcze wczesnej wykonalności w celu ustalenia, czy specyficzne dla narządu wpływ biologiczny na aktywność płytek krwi jest osiągalny poprzez selektywne ultradźwięki śledziony wykorzystujące niską energię (poziom diagnostyki).

  • Grupa 1: Skoncentrowane insonifikacja w centrum śledziony.
  • Grupa 2: Przedłużone czas trwania w centrum śledziony
  • Grupa 3: Przedłużone czas trwania wśród śledziony.

Uczestnicy otrzymają 30 minut pozorowanej stymulacji w losowej grupie, która jest im przypisana, a następnie aktywna stymulacja w tej samej grupie. Biomarkery krwi (lokalne i ogólnoustrojowe) będą mierzone przed i w kilku punktach czasowych po stymulacji do pomiaru działań molekularnych i komórkowych urządzenia

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  2. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności przez cały czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat
  4. Osoby bez niepełnosprawności fizycznej lub warunków/chorób, które mogą sprawić, że nie są w stanie poddać się procedurze badania lub w inny sposób narażają je na większe ryzyko szkody.
  5. Osoby bez znaczących przeszłych historii medycznych lub chirurgicznych, które spowodowałyby ich większe ryzyko szkody
  6. Osoby uważane za języka angielskiego z powodu wymogów badawczych do przestrzegania poleceń werbalnych podczas sesji ultradźwiękowej
  7. Osoby, które są uważane za aktywne jako oceniane na podstawie rodzaju aktywności (tj. Chodzenie, bieganie itp.) I liczba godzin tygodniowo wykonywanie różnych czynności
  8. Gotowe przestrzegać schematu badań ultradźwiękowych
  9. Osoby zdolne do uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych o tej samej porze dnia (tj. 20-12 PM)
  10. Osoby zdolne do zrozumienia celów i procedur badania i mogą wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby uczestniczące w innym badaniu, które mogą wpływać na zachowanie lub wyniki tego badania
  2. Osoby uważane za zasadniczo nadwagę lub otyłe wskaźnik masy ciała (BMI> 30)
  3. Osoby posiadające lub wykazujące któreś z następujących czynności:

    • operacja w ciągu ostatnich 90 dni
    • Poprzednia operacja śledziony lub splenektomii, przełyku, płuc, żołądka, dwunastnicy lub wątroby
    • Ostatnie urazowe uszkodzenie, w tym krwotok śródmózgowy i uszkodzenie trzewne
    • Stadium końcowe choroba nerek i/lub moczówka
    • aktywne złośliwość
    • Poprzednia białaczka i/lub chłoniak
    • Zakażenie wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub AIDS
    • reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby odporne na odporność (np. choroba zapalna jelit)
    • Arytmii, w tym między innymi migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, klinicznie istotna bradykardia, arytmia komorowa i blok A-V
    • Implanted rozrusznik serca lub kardioverter/defibrylator (AICD)
    • Historia stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, angioplastyki lub chirurgii przeszczepu tętnic wieńcowych
    • Historia udaru lub tia
    • Historia zakrzepicy żylnej (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE)
    • Poprzednie epizody zapalenia trzustki
    • Zaburzenia kręgosłupa
    • Zespoły przewlekłego bólu
    • Wrzody ciśnieniowe etapu II-IV
    • Niedokrwistość sierpowata lub inne zespoły anemii
    • Zdiagnozowano gorączkę nieznanego pochodzenia (FUO)
    • Wcześniej lub obecnie wszczepiony stymulator nerwu błędnego
    • Wcześniej lub obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub inne przewlekle wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne
    • Historia napadów
    • Historia raka
  4. Osoby, które wzięły którekolwiek z następujących leków w ciągu dwóch tygodni od otrzymania dostawy ultradźwięków:

    • antykoagulanty (warfaryna, Xarelto)
    • środek przeciwplateletowy (aspiryna, klopidogrel)
    • przeciwzapalne (aspiryna, NLPZ)
    • antyhypertowne (α-metyldopa)
    • Leki związane z epinefryną, leki związane z noradrenaliną i leki stymulujące uwalnianie epinefryny i/lub noradrenaliny (mikronefrin, astthanefrin)
    • środki immunosupresyjne (sterydy, nowsze leki immunomodulujące)
    • Agenci blokujące alfa i/lub beta-adrenoceptor
    • Leki przeciwdziałające podeszwę
    • Inne leki, suplementy itp., Które mogą zakłócać wyniki dostarczania ultradźwięków lub badań
  5. Osoby z problemem nadużywania substancji (alkoholizm lub inny)
  6. Osoby, które spożywały alkohol w ciągu 7 dni od wizyty podstawowej
  7. Osoby obecnie korzystające z kokainy, heroiny, marihuany lub innych nielegalnych narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Więźniowie
  9. Uczestnik ma historię trombocytopenii (liczba płytek krwi <100k)
  10. Uczestnik zgłosił koagulopatię (podwyższony PT, PTT, podwyższony czas krzepnięcia (ACT))
  11. Uczestnik ma wewnętrzne krwawienie, zewnętrzne krwawienie, łatwe siniaki
  12. Uczestnik ma historię nieprawidłowego krwawienia lub zaburzeń krwi, w tym niedokrwistości lub zaburzeń związanych z niedokrwistością
  13. Uczestnik ma historię trombocytopenii (liczba płytek krwi <100k)
  14. Uczestnik ma historię koagulopatii, w tym hemofilia, udar, zator płucny, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepowe żyły głębokie
  15. Uczestnik ma historię warunków, które mogą powodować warunki koagulopatyczne, w tym fibrylacja przedsionków, operacja zastawki serca lub wymiana, wymiana bioder lub kolan lub zaburzenia krzepnięcia
  16. Uczestnicy stosujący terapie modyfikujące koagulację lub płytki krwi, takie jak produkty współczynnika krzepnięcia, emicyzumab, octan desmopresyny, kwas kaproinowy Epsilon, heparyna i jego pochodne, argatroban, desirudin, biviruduin, dabigatran, dabigatran, apiksaban, edoksaban, betry
  17. Uczestnik ma historię przewlekłego używania tytoniu lub spożywał nikotynę poprzez palenie, wapowanie, tytoń bezdymny lub nikotyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  18. Uczestnik spożywał kofeinę w ciągu ostatnich 12 godzin
  19. Uczestnik otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed badaniem
  20. Uczestnik ma historię chorób neurologicznych lub traumatycznego uszkodzenia mózgu
  21. Kobiety o potencjale porodu, nie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji według wyroku śledczego lub nie są skłonne do przestrzegania antykoncepcji przez czas trwania badania
  22. Kobiety, które są w ciąży, w okresie laktacji lub miesiączki
  23. Uczestnik ma inną istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą albo naruszyć uczestników, są ryzykowne z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowane insonifikacja w Enter of Spleen
Ultradźwiękowy system dopplerowego w towarzystwie brzusznej sondy krzywoliniowej zostanie wykorzystany w celu zebrania danych dla punktów końcowych.
Eksperymentalny: Przedłużone czas trwania w centrum śledziony
Ultradźwiękowy system dopplerowego w towarzystwie brzusznej sondy krzywoliniowej zostanie wykorzystany w celu zebrania danych dla punktów końcowych.
Eksperymentalny: Przedłużone insonifikacja przetoczyła się na śledzionie
Ultradźwiękowy system dopplerowego w towarzystwie brzusznej sondy krzywoliniowej zostanie wykorzystany w celu zebrania danych dla punktów końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy ultradźwięki na poziomie diagnostycznym do śledziony może modulować ogólnoustrojowe biomarkery krwi hemostazy
Ramy czasowe: 4 godziny
Głównym celem jest ustalenie, czy ultradźwięki na poziomie diagnostycznym na śledzionie może modulować ogólnoustrojowe biomarkery krwi hemostazy.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Badania kliniczne na Ultradźwiękowy system obrazowania dopplerowego

Subskrybuj