- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06934096
Ultradźwięki śledziony z wykorzystaniem insonizacji o niskiej energii (poziom diagnostyczny).
Wpływ ultradźwięków insonifikacji śledziony na aktywność płytek krwi i biomarkery krzepnięcia u zdrowych ludzi
Jest to trzykoteraporty, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne, jednoosobowe badanie badawcze wczesnej wykonalności w celu ustalenia, czy specyficzne dla narządu wpływ biologiczny na aktywność płytek krwi jest osiągalny poprzez selektywne ultradźwięki śledziony wykorzystujące niską energię (poziom diagnostyki).
- Grupa 1: Skoncentrowane insonifikacja w centrum śledziony.
- Grupa 2: Przedłużone czas trwania w centrum śledziony
- Grupa 3: Przedłużone czas trwania wśród śledziony.
Uczestnicy otrzymają 30 minut pozorowanej stymulacji w losowej grupie, która jest im przypisana, a następnie aktywna stymulacja w tej samej grupie. Biomarkery krwi (lokalne i ogólnoustrojowe) będą mierzone przed i w kilku punktach czasowych po stymulacji do pomiaru działań molekularnych i komórkowych urządzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maaryj Ahmad
- Numer telefonu: 5165623757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Maaryj Ahmad
- Numer telefonu: 516-562-3757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat
- Osoby bez niepełnosprawności fizycznej lub warunków/chorób, które mogą sprawić, że nie są w stanie poddać się procedurze badania lub w inny sposób narażają je na większe ryzyko szkody.
- Osoby bez znaczących przeszłych historii medycznych lub chirurgicznych, które spowodowałyby ich większe ryzyko szkody
- Osoby uważane za języka angielskiego z powodu wymogów badawczych do przestrzegania poleceń werbalnych podczas sesji ultradźwiękowej
- Osoby, które są uważane za aktywne jako oceniane na podstawie rodzaju aktywności (tj. Chodzenie, bieganie itp.) I liczba godzin tygodniowo wykonywanie różnych czynności
- Gotowe przestrzegać schematu badań ultradźwiękowych
- Osoby zdolne do uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych o tej samej porze dnia (tj. 20-12 PM)
- Osoby zdolne do zrozumienia celów i procedur badania i mogą wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uczestniczące w innym badaniu, które mogą wpływać na zachowanie lub wyniki tego badania
- Osoby uważane za zasadniczo nadwagę lub otyłe wskaźnik masy ciała (BMI> 30)
Osoby posiadające lub wykazujące któreś z następujących czynności:
- operacja w ciągu ostatnich 90 dni
- Poprzednia operacja śledziony lub splenektomii, przełyku, płuc, żołądka, dwunastnicy lub wątroby
- Ostatnie urazowe uszkodzenie, w tym krwotok śródmózgowy i uszkodzenie trzewne
- Stadium końcowe choroba nerek i/lub moczówka
- aktywne złośliwość
- Poprzednia białaczka i/lub chłoniak
- Zakażenie wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub AIDS
- reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby odporne na odporność (np. choroba zapalna jelit)
- Arytmii, w tym między innymi migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, klinicznie istotna bradykardia, arytmia komorowa i blok A-V
- Implanted rozrusznik serca lub kardioverter/defibrylator (AICD)
- Historia stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, angioplastyki lub chirurgii przeszczepu tętnic wieńcowych
- Historia udaru lub tia
- Historia zakrzepicy żylnej (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE)
- Poprzednie epizody zapalenia trzustki
- Zaburzenia kręgosłupa
- Zespoły przewlekłego bólu
- Wrzody ciśnieniowe etapu II-IV
- Niedokrwistość sierpowata lub inne zespoły anemii
- Zdiagnozowano gorączkę nieznanego pochodzenia (FUO)
- Wcześniej lub obecnie wszczepiony stymulator nerwu błędnego
- Wcześniej lub obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub inne przewlekle wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne
- Historia napadów
- Historia raka
Osoby, które wzięły którekolwiek z następujących leków w ciągu dwóch tygodni od otrzymania dostawy ultradźwięków:
- antykoagulanty (warfaryna, Xarelto)
- środek przeciwplateletowy (aspiryna, klopidogrel)
- przeciwzapalne (aspiryna, NLPZ)
- antyhypertowne (α-metyldopa)
- Leki związane z epinefryną, leki związane z noradrenaliną i leki stymulujące uwalnianie epinefryny i/lub noradrenaliny (mikronefrin, astthanefrin)
- środki immunosupresyjne (sterydy, nowsze leki immunomodulujące)
- Agenci blokujące alfa i/lub beta-adrenoceptor
- Leki przeciwdziałające podeszwę
- Inne leki, suplementy itp., Które mogą zakłócać wyniki dostarczania ultradźwięków lub badań
- Osoby z problemem nadużywania substancji (alkoholizm lub inny)
- Osoby, które spożywały alkohol w ciągu 7 dni od wizyty podstawowej
- Osoby obecnie korzystające z kokainy, heroiny, marihuany lub innych nielegalnych narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Więźniowie
- Uczestnik ma historię trombocytopenii (liczba płytek krwi <100k)
- Uczestnik zgłosił koagulopatię (podwyższony PT, PTT, podwyższony czas krzepnięcia (ACT))
- Uczestnik ma wewnętrzne krwawienie, zewnętrzne krwawienie, łatwe siniaki
- Uczestnik ma historię nieprawidłowego krwawienia lub zaburzeń krwi, w tym niedokrwistości lub zaburzeń związanych z niedokrwistością
- Uczestnik ma historię trombocytopenii (liczba płytek krwi <100k)
- Uczestnik ma historię koagulopatii, w tym hemofilia, udar, zator płucny, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepowe żyły głębokie
- Uczestnik ma historię warunków, które mogą powodować warunki koagulopatyczne, w tym fibrylacja przedsionków, operacja zastawki serca lub wymiana, wymiana bioder lub kolan lub zaburzenia krzepnięcia
- Uczestnicy stosujący terapie modyfikujące koagulację lub płytki krwi, takie jak produkty współczynnika krzepnięcia, emicyzumab, octan desmopresyny, kwas kaproinowy Epsilon, heparyna i jego pochodne, argatroban, desirudin, biviruduin, dabigatran, dabigatran, apiksaban, edoksaban, betry
- Uczestnik ma historię przewlekłego używania tytoniu lub spożywał nikotynę poprzez palenie, wapowanie, tytoń bezdymny lub nikotyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Uczestnik spożywał kofeinę w ciągu ostatnich 12 godzin
- Uczestnik otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed badaniem
- Uczestnik ma historię chorób neurologicznych lub traumatycznego uszkodzenia mózgu
- Kobiety o potencjale porodu, nie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji według wyroku śledczego lub nie są skłonne do przestrzegania antykoncepcji przez czas trwania badania
- Kobiety, które są w ciąży, w okresie laktacji lub miesiączki
- Uczestnik ma inną istotną chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą albo naruszyć uczestników, są ryzykowne z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane insonifikacja w Enter of Spleen
|
Ultradźwiękowy system dopplerowego w towarzystwie brzusznej sondy krzywoliniowej zostanie wykorzystany w celu zebrania danych dla punktów końcowych.
|
|
Eksperymentalny: Przedłużone czas trwania w centrum śledziony
|
Ultradźwiękowy system dopplerowego w towarzystwie brzusznej sondy krzywoliniowej zostanie wykorzystany w celu zebrania danych dla punktów końcowych.
|
|
Eksperymentalny: Przedłużone insonifikacja przetoczyła się na śledzionie
|
Ultradźwiękowy system dopplerowego w towarzystwie brzusznej sondy krzywoliniowej zostanie wykorzystany w celu zebrania danych dla punktów końcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy ultradźwięki na poziomie diagnostycznym do śledziony może modulować ogólnoustrojowe biomarkery krwi hemostazy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Głównym celem jest ustalenie, czy ultradźwięki na poziomie diagnostycznym na śledzionie może modulować ogólnoustrojowe biomarkery krwi hemostazy.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
Badania kliniczne na Ultradźwiękowy system obrazowania dopplerowego
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyNapadowe migotanie przedsionków (PAF) | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Kardium Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Kardium Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Uporczywe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Francja, Holandia, Niemcy, Hongkong
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonySkurcz mięśni żwaczyFrancja
-
Boston Scientific CorporationWycofanePrzewlekłe zaburzenia żylne | Niedrożność odpływu żylnego | Układowy odpływ żyły biodrowo-udowej
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... i inni współpracownicyZakończonyChoroba CrohnaIzrael, Irlandia