- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06934096
Ultralyd af milten ved anvendelse af lavenergi (diagnostisk niveau) insonificering.
Effekter af ultralydsikkerhed af milten på blodpladeaktivitet og koagulationsbiomarkører i sunde menneskelige emner
Dette er en tre-kohort, randomiseret, dobbeltblindet, skam-kontrolleret, enkeltcentre, tidlig gennemførlighedsforskningsforsøg for at bestemme, om organspecifikke biologiske effekter på blodpladeaktivitet og koagulation er opnåelig gennem selektiv ultralyd af milten, der anvender lavenergi (diagnostisk niveau) insonificering.
- Gruppe 1: Fokuseret insonificering i midten af milten.
- Gruppe 2: Langvarig varighed Insonification i midten af milten
- Gruppe 3: Langvarig varighed af insonificering over milten.
Deltagerne vil modtage 30 minutters skamstimulering i den randomiserede gruppe, der er tildelt dem, efterfulgt af aktiv stimulering inden for den samme gruppe. Blodbiomarkører (lokale og systemiske) måles før og på flere tidspunkter efter stimulering for at måle de molekylære og cellulære effekter af enheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 5165623757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 516-562-3757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for hele undersøgelsesvarigheden
- Mand eller kvinde, 18 til 50 år
- Enkeltpersoner uden fysiske handicap eller tilstande/sygdomme, der kan gøre dem ude af stand til at gennemgå undersøgelsesproceduren eller på anden måde placerer dem med en større risiko for skade.
- Enkeltpersoner uden betydelige tidligere medicinske eller kirurgiske historier, der ville gøre dem med en større risiko for skade
- Enkeltpersoner, der betragtes som engelsk dygtige på grund af undersøgelseskravene til at følge verbale kommandoer under ultralydssessionen
- Personer, der betragtes som aktive som vurderet efter type aktivitet (dvs. gåture, løb osv.) Og antal timer om ugen, der udfører de forskellige aktiviteter
- Villig til at overholde det ultralydundersøgelsesregime
- Personer, der er i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg på omtrent samme tid på dagen (dvs. kl. 20-12)
- Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsesmål og procedurer, og kan give informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke gennemførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse
- Personer overvejede væsentligt overvægtige eller fede via kropsmasseindeks (BMI> 30)
Personer, der har eller udstiller et af følgende:
- kirurgi i de sidste 90 dage
- Tidligere operation af milten eller splenektomi, spiserør, lunger, mave, duodenum eller lever
- Nylig traumatisk skade, herunder intracerebral blødning og visceral skade
- Slutfasen nyresygdom og/eller uræmi
- Aktiv malignitet
- Tidligere leukæmi og/eller lymfom
- Human immundefektvirusinfektion eller AIDS
- Rheumatoid arthritis eller andre immunmedierede sygdomme (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom)
- Arytmier, inklusive men ikke begrænset til, atrieflimmer, atriefladder, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulære arytmier og A-V-blokering
- Implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD)
- Historie om stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt, angioplastik eller koronar arteriel bypass transplantationskirurgi
- Historie om slagtilfælde eller tia
- Historie om dyb venøs trombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
- Tidligere episoder med pancreatitis
- Spinalforstyrrelser
- Kroniske smertsyndromer
- Trin III-IV-tryksår
- Sickle -celleanæmi eller andre anæmi -syndromer
- Diagnosticeret med feber af ukendt oprindelse (FUO)
- Tidligere eller i øjeblikket implanteret vagusnervestimulator
- Tidligere eller i øjeblikket implanteret rygmarvsstimulator eller anden kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr
- Historie om anfald
- kræfthistorie
Personer, der har taget nogen af følgende medicin inden for to uger efter modtagelse af ultralydlevering:
- Anti-koagulanter (Warfarin, Xarelto)
- Anti-Platelet Agent (Aspirin, Clopidogrel)
- Antiinflammatorisk (aspirin, NSAIDS)
- Anti-hypertensiv (a-methyldopa)
- Epinephrinrelaterede lægemidler, noradrenalin-relaterede lægemidler og lægemidler, der stimulerer frigivelse af epinephrin og/eller norepinephrin (Micronefrin, AsthmanEfrin)
- Immunsuppressive midler (steroider, nyere immunmodulerende medikamenter)
- Alpha og/eller beta-adrenoceptor blokerende agenter
- Anti-anfaldsmedicin
- Andre medicin, kosttilskud osv., Der kan forstyrre ultralydsleverings- eller undersøgelsesresultaterne
- Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
- Enkeltpersoner, der forbrugte alkohol inden for 7 dage efter baseline -besøget
- Enkeltpersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt kokain, heroin, marihuana eller andre ulovlige rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder
- Fanger
- Deltager har en historie med thrombocytopeni (blodpladetælling <100k)
- Deltager har rapporteret koagulopati (forhøjet PT, PTT, forhøjet aktiveret koagulationstid (ACT))
- Deltager har intern blødning, ekstern blødning, let blå mærker
- Deltager har en historie med unormal blødning eller blodlidelse, herunder anæmi eller anæmi-relaterede lidelser
- Deltager har en historie med thrombocytopeni (blodpladetælling <100k)
- Deltager har en historie med koagulopati, herunder hæmofili, slagtilfælde, lungeemboli, myokardieinfarkt eller dyb venetromboser
- Deltager har en historie med forhold, der kan forårsage koagulopatiske tilstande, herunder atrieflimmer, hjertekirurgi eller udskiftning, hofte- eller knæudskiftning eller koagulationsforstyrrelser
- Deltagere, der bruger koagulation- eller blodplade-modificerende terapier, såsom koagulationsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon amino caproic acid, heparin og dets derivater, argatroban, desirudin, bivalirudin, dabigatran, apixaban, edoxaban, betixaban
- Deltager har en historie med kronisk tobaksbrug eller har indtaget nikotin via rygning, vaping, røgfri tobak eller nikotinpletter i de sidste tre måneder
- Deltager har indtaget koffein inden for de sidste 12 timer
- Deltager har modtaget en blodoverføring inden for 30 dage før studiet
- Deltager har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
- Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens dom eller ikke er villig til at overholde prævention
- Kvinder, der er gravide, ammende eller menstruerende
- Deltager har enhver anden betydelig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltagerne er risiko på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokuseret insonificering ved Enter af milt
|
Ultralydpulseret Doppler -system ledsaget af den abdominale krumme sonde vil blive brugt med det formål at indsamle dataene til slutpunkterne.
|
|
Eksperimentel: Langvarig varighed Insonification i midten af milten
|
Ultralydpulseret Doppler -system ledsaget af den abdominale krumme sonde vil blive brugt med det formål at indsamle dataene til slutpunkterne.
|
|
Eksperimentel: Langvarig insonificering fejede over milten
|
Ultralydpulseret Doppler -system ledsaget af den abdominale krumme sonde vil blive brugt med det formål at indsamle dataene til slutpunkterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om ultralyd på diagnostisk niveau til milten kan modulere systemiske blodbiomarkører for hæmostase
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære mål er at bestemme, om ultralyd på diagnostisk niveau til milten kan modulere systemiske blodbiomarkører for hæmostase.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Ultralyd pulseret Doppler -billeddannelsessystem
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien
-
Kardium Inc.Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Spanien, Japan, Holland, Belgien, Australien, Østrig, Frankrig
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAfsluttetKronisk hjertesvigtJapan
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenHong Kong, Tjekkiet, Kroatien, Taiwan