Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd af milten ved anvendelse af lavenergi (diagnostisk niveau) insonificering.

16. april 2025 opdateret af: Northwell Health

Effekter af ultralydsikkerhed af milten på blodpladeaktivitet og koagulationsbiomarkører i sunde menneskelige emner

Dette er en tre-kohort, randomiseret, dobbeltblindet, skam-kontrolleret, enkeltcentre, tidlig gennemførlighedsforskningsforsøg for at bestemme, om organspecifikke biologiske effekter på blodpladeaktivitet og koagulation er opnåelig gennem selektiv ultralyd af milten, der anvender lavenergi (diagnostisk niveau) insonificering.

  • Gruppe 1: Fokuseret insonificering i midten af ​​milten.
  • Gruppe 2: Langvarig varighed Insonification i midten af ​​milten
  • Gruppe 3: Langvarig varighed af insonificering over milten.

Deltagerne vil modtage 30 minutters skamstimulering i den randomiserede gruppe, der er tildelt dem, efterfulgt af aktiv stimulering inden for den samme gruppe. Blodbiomarkører (lokale og systemiske) måles før og på flere tidspunkter efter stimulering for at måle de molekylære og cellulære effekter af enheden

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for hele undersøgelsesvarigheden
  3. Mand eller kvinde, 18 til 50 år
  4. Enkeltpersoner uden fysiske handicap eller tilstande/sygdomme, der kan gøre dem ude af stand til at gennemgå undersøgelsesproceduren eller på anden måde placerer dem med en større risiko for skade.
  5. Enkeltpersoner uden betydelige tidligere medicinske eller kirurgiske historier, der ville gøre dem med en større risiko for skade
  6. Enkeltpersoner, der betragtes som engelsk dygtige på grund af undersøgelseskravene til at følge verbale kommandoer under ultralydssessionen
  7. Personer, der betragtes som aktive som vurderet efter type aktivitet (dvs. gåture, løb osv.) Og antal timer om ugen, der udfører de forskellige aktiviteter
  8. Villig til at overholde det ultralydundersøgelsesregime
  9. Personer, der er i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg på omtrent samme tid på dagen (dvs. kl. 20-12)
  10. Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsesmål og procedurer, og kan give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke gennemførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse
  2. Personer overvejede væsentligt overvægtige eller fede via kropsmasseindeks (BMI> 30)
  3. Personer, der har eller udstiller et af følgende:

    • kirurgi i de sidste 90 dage
    • Tidligere operation af milten eller splenektomi, spiserør, lunger, mave, duodenum eller lever
    • Nylig traumatisk skade, herunder intracerebral blødning og visceral skade
    • Slutfasen nyresygdom og/eller uræmi
    • Aktiv malignitet
    • Tidligere leukæmi og/eller lymfom
    • Human immundefektvirusinfektion eller AIDS
    • Rheumatoid arthritis eller andre immunmedierede sygdomme (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom)
    • Arytmier, inklusive men ikke begrænset til, atrieflimmer, atriefladder, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulære arytmier og A-V-blokering
    • Implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD)
    • Historie om stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt, angioplastik eller koronar arteriel bypass transplantationskirurgi
    • Historie om slagtilfælde eller tia
    • Historie om dyb venøs trombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
    • Tidligere episoder med pancreatitis
    • Spinalforstyrrelser
    • Kroniske smertsyndromer
    • Trin III-IV-tryksår
    • Sickle -celleanæmi eller andre anæmi -syndromer
    • Diagnosticeret med feber af ukendt oprindelse (FUO)
    • Tidligere eller i øjeblikket implanteret vagusnervestimulator
    • Tidligere eller i øjeblikket implanteret rygmarvsstimulator eller anden kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr
    • Historie om anfald
    • kræfthistorie
  4. Personer, der har taget nogen af ​​følgende medicin inden for to uger efter modtagelse af ultralydlevering:

    • Anti-koagulanter (Warfarin, Xarelto)
    • Anti-Platelet Agent (Aspirin, Clopidogrel)
    • Antiinflammatorisk (aspirin, NSAIDS)
    • Anti-hypertensiv (a-methyldopa)
    • Epinephrinrelaterede lægemidler, noradrenalin-relaterede lægemidler og lægemidler, der stimulerer frigivelse af epinephrin og/eller norepinephrin (Micronefrin, AsthmanEfrin)
    • Immunsuppressive midler (steroider, nyere immunmodulerende medikamenter)
    • Alpha og/eller beta-adrenoceptor blokerende agenter
    • Anti-anfaldsmedicin
    • Andre medicin, kosttilskud osv., Der kan forstyrre ultralydsleverings- eller undersøgelsesresultaterne
  5. Personer med et stofmisbrug (alkoholisme eller andet) problem
  6. Enkeltpersoner, der forbrugte alkohol inden for 7 dage efter baseline -besøget
  7. Enkeltpersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt kokain, heroin, marihuana eller andre ulovlige rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder
  8. Fanger
  9. Deltager har en historie med thrombocytopeni (blodpladetælling <100k)
  10. Deltager har rapporteret koagulopati (forhøjet PT, PTT, forhøjet aktiveret koagulationstid (ACT))
  11. Deltager har intern blødning, ekstern blødning, let blå mærker
  12. Deltager har en historie med unormal blødning eller blodlidelse, herunder anæmi eller anæmi-relaterede lidelser
  13. Deltager har en historie med thrombocytopeni (blodpladetælling <100k)
  14. Deltager har en historie med koagulopati, herunder hæmofili, slagtilfælde, lungeemboli, myokardieinfarkt eller dyb venetromboser
  15. Deltager har en historie med forhold, der kan forårsage koagulopatiske tilstande, herunder atrieflimmer, hjertekirurgi eller udskiftning, hofte- eller knæudskiftning eller koagulationsforstyrrelser
  16. Deltagere, der bruger koagulation- eller blodplade-modificerende terapier, såsom koagulationsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon amino caproic acid, heparin og dets derivater, argatroban, desirudin, bivalirudin, dabigatran, apixaban, edoxaban, betixaban
  17. Deltager har en historie med kronisk tobaksbrug eller har indtaget nikotin via rygning, vaping, røgfri tobak eller nikotinpletter i de sidste tre måneder
  18. Deltager har indtaget koffein inden for de sidste 12 timer
  19. Deltager har modtaget en blodoverføring inden for 30 dage før studiet
  20. Deltager har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  21. Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens dom eller ikke er villig til at overholde prævention
  22. Kvinder, der er gravide, ammende eller menstruerende
  23. Deltager har enhver anden betydelig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltagerne er risiko på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret insonificering ved Enter af milt
Ultralydpulseret Doppler -system ledsaget af den abdominale krumme sonde vil blive brugt med det formål at indsamle dataene til slutpunkterne.
Eksperimentel: Langvarig varighed Insonification i midten af ​​milten
Ultralydpulseret Doppler -system ledsaget af den abdominale krumme sonde vil blive brugt med det formål at indsamle dataene til slutpunkterne.
Eksperimentel: Langvarig insonificering fejede over milten
Ultralydpulseret Doppler -system ledsaget af den abdominale krumme sonde vil blive brugt med det formål at indsamle dataene til slutpunkterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om ultralyd på diagnostisk niveau til milten kan modulere systemiske blodbiomarkører for hæmostase
Tidsramme: 4 timer
Det primære mål er at bestemme, om ultralyd på diagnostisk niveau til milten kan modulere systemiske blodbiomarkører for hæmostase.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Ultralyd pulseret Doppler -billeddannelsessystem

Abonner