Endogeenisen GIP: n vaikutukset terveiden yksilöiden jälkeiseen verenpaineeseen (GA-25)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan endogeenisen glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) jälkeistä roolia sydän- ja verisuonihemodynamiikka-, hormonivasteisiin ja hypotensiivisiin oireisiin kallistustestin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkittava, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkotutkimus, joka käsittää neljä kokeellista päivää.
Jokainen kokeellinen päivä koostuu sekoitettua ateriatestiä tai juomavettä, kaksoissokkoutettua jatkuvaa GIP: n (3-30) NH2: n tai lumelääkkeen tai GIP: n (1-42) tai lumelääkkeen ja kolmen kallistuskokeen.
Kuusitoista tervettä miestä ja naista sisällytetään tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Puhelinnumero: 004526204303
- Sähköposti: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Ei vielä rekrytointia
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Puhelinnumero: +4526204303
- Sähköposti: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Casper Nielsen, Postdoc
-
Alatutkija:
- Asger Lund, PhD
-
Alatutkija:
- Mikkel Christensen, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- Sähköposti: lsg@sund.ku.dk
-
Alatutkija:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- BMI välillä 18,5 - 29,9 kg/m2 (molemmat mukana)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi sekoitettuun ateriaan sisältyviin ainesosiin
- Ortostaattisen hypotension (OH) tai posturaalisen ortostaattisen takykardian oireyhtymä (POT) tai muut autonomiset toimintahäiriöt tutkijoiden harkinnan mukaan
- Anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella <7,3 mmol/l naisilla ja <8,3 mmol/l miehillä)
- Munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <90 ml/min/1,73 m2) seulonnassa
- Tunnettu maksasairaus ja/tai kohonnut plasman alaniini -aminotransferaasi (ALT)> kolme kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Hoito antihypertensiivisillä
- Hoito GLP-1RA: lla (glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti)
- Hoito SNRI: llä (serotoniini ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä) tai hoito kahden viikon kuluessa ennen ensimmäistä kokeellista päivää
- Kaikki tutkijan arvioineet meneillään olevat lääkkeet häiritsisivät tutkimuksen osallistumista
- Kaikki tutkijan arvioimat fyysiset tai psykologiset tilat häiritsisivät tutkimuksen osallistumista, mukaan lukien kaikki akuuttit tai krooniset sairaudet
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai hoito, joka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tutkimuksen aikana
- Tutkijoiden harkinnan mukaan alkoholi/huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Henkiset työkyvyttömyys- tai kieliesteet, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai haluttomuuden noudattaa tutkijan kokeilun vaatimuksia tai PR -harkinnanvaraa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GIP (3-30) NH2 + sekoitettu ateriatesti
GIP: n (3-30) NH2: n laskimonsisäinen infuusio konsentraatiossa 1000 pmol/kg/min + sekoitettua ateriatestiä
|
GIPR: n selektiivinen antagonisti, GIP (3-30) NH2
Plasebo (NaCl 0,9%)
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos + sekoitettu ateriatesti
Suolan laskimonsisäinen infuusio 9 mg/ml lisäsi 0,5% ihmisen seerumin albumiinia + sekoitettua ateriatestiä
|
GIPR: n selektiivinen antagonisti, GIP (3-30) NH2
Plasebo (NaCl 0,9%)
|
|
Active Comparator: GIP (1-42) + vesi
GIP: n (1-42) laskimonsisäinen infuusio pitoisuutena 4000 pmol/kg/min + veden saanti
|
GIPR: n agonisti, GIP (1-42)
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos + vesi
Laskimonsisäinen suolaliuos 9 mg/ml lisäsi 0,5% ihmisen seerumin albumiinia + veden saantia
|
Plasebo (NaCl 0,9%)
GIPR: n agonisti, GIP (1-42)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postrandiaalinen systolinen verenpaineen muutos (Delta SBP)
Aikaikkuna: -35-50 minuutista
|
Keskimääräinen ero postprandiaalisen systolisen verenpaineen (Delta SBP) välillä kallistustestin aikana GIP: n (3-30) NH2: n infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeen infuusioon.
|
-35-50 minuutista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .