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Auswirkungen des endogenen GIP auf den postprandialen Blutdruck bei gesunden Personen (GA-25)

1. September 2025 aktualisiert von: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die vorliegende Studie untersucht die postprandiale Rolle des endogenen Glucose-abhängigen Insulinotropen-Polypeptids (GIP) auf kardiovaskuläre Hämodynamik, Hormonreaktionen und hypotensive Symptome während eines Neigungstests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, die vier experimentelle Tage umfasst. Jeder experimentelle Tag besteht aus einem gemischten Mahlzeitstest oder Trinkwasser, einer doppelblinden kontinuierlichen Infusion von GIP (3-30) NH2 oder Placebo oder GIP (1-42) oder Placebo sowie drei Tilt-Tests. 16 gesunde Männer und Frauen werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Unterermittler:
          • Asger Lund, PhD
        • Unterermittler:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 Jahre
  2. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (beide enthalten)
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Intoleranz gegenüber Zutaten, die in der gemischten Mahlzeit enthalten sind
  2. Geschichte der orthostatischen Hypotonie (OH) oder der orthostatischen Tachykardie -Syndrom (POTS) oder anderer autonomer Funktionsstörungen nach Ermessen der Ermittler
  3. Anämie (Hämoglobin unter dem normalen Bereich <7,3 mmol/l für Frauen und <8,3 mmol/l für Männer)
  4. Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) beim Screening
  5. Bekannte Lebererkrankung und/oder erhöhtes Plasma -Alanin -Aminotransferase (ALT)> Dreifache der Obergrenze des Normalen beim Screening
  6. Behandlung mit Antihypertensiven
  7. Behandlung mit GLP-1RA (Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptoragonist)
  8. Behandlung mit SNRI (Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer) oder Behandlung innerhalb von zwei Wochen vor dem ersten experimentellen Tag
  9. Jegliche laufende Medikamente, die der Ermittler bewertet
  10. Jeder physische oder psychische Zustand, den der Forscher bewertet
  11. Jede gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die nach Ermessen der Ermittler die Sicherheit des Teilnehmers während des Versuchs gefährden könnte
  12. Alkohol-/Drogenmissbrauch gemäß dem Ermessen der Ermittler
  13. Schwangerschaft oder Stillen
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  15. Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die angemessenes Verständnis oder Zusammenarbeit oder mangelnde Bereitschaft ausschließen, die Versuchsanforderungen oder PR -Ermessen des Ermittlers zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIP (3-30) NH2 + Mischmahlzeitstest
Intravenöse Infusion von GIP (3-30) NH2 in einer Konzentration von 1.000 pmol/kg/min + gemischte Mahlzeitenprüfung
Sonstiges: GIP (3-30) NH2 / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GiPR, GIP (3-30) NH2
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Mischmahlzeittest
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung 9 mg/ml 0,5% menschliches Serumalbumin + gemischte Mahlzeit -Test hinzugefügt
Sonstiges: GIP (3-30) NH2 / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GiPR, GIP (3-30) NH2
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Aktiver Komparator: GIP (1-42) + Wasser
Intravenöse Infusion von GIP (1-42) in einer Konzentration von 4.000 pmol/kg/min + Aufnahme von Wasser
Sonstiges: GIP (1-42)
Agonist des Gipr, GIP (1-42)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Wasser
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung 9 mg/ml 0,5% menschliches Serumalbumin + Aufnahme von Wasser hinzugefügt
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Sonstiges: GIP (1-42)
Agonist des Gipr, GIP (1-42)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale systolische Blutdruckänderung (Delta SBP)
Zeitfenster: Von -35 bis 50 Minuten
Der mittlere Unterschied zwischen dem postprandialen systolischen Blutdruck-Change (Delta SBP) während des Tilt-Tests nach Infusion von GIP (3-30) NH2 im Vergleich zur Infusion von Placebo.
Von -35 bis 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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