Effets du GIP endogène sur la pression artérielle postprandiale chez les individus en bonne santé (GA-25)
1 septembre 2025 mis à jour par: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
La présente étude examine le rôle postprandial du polypeptide insulinotrope endogène dépendant du glucose (GIP) sur l'hémodynamique cardiovasculaire, les réponses hormonales et les symptômes hypotensifs lors d'un test d'inclinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude croisée exploratoire, randomisée et contrôlée par placebo et en double aveugle comprenant quatre jours expérimentaux.
Chaque journée expérimentale se compose d'un test de repas mélangé ou d'une eau potable, une perfusion continue en double aveugle de GIP (3-30) NH2 ou placebo ou GIP (1-42) ou placebo, et trois tests d'inclinaison.
Seize hommes et femmes en bonne santé seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Recrutement
- Center for Clinical Metabolic Research
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Contact:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Numéro de téléphone: 004526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
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Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Pas encore de recrutement
- Center for Clinical Metabolic Research
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Contact:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Numéro de téléphone: +4526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
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Sous-enquêteur:
- Casper Nielsen, Postdoc
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Sous-enquêteur:
- Asger Lund, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mikkel Christensen, Professor
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Contact:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- E-mail: lsg@sund.ku.dk
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Sous-enquêteur:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 40 ans
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg / m2 (les deux inclus)
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux ingrédients inclus dans le repas mélangé
- Histoire de l'hypotension orthostatique (OH) ou syndrome de tachycardie orthostatique posturale (pots) ou autre dysfonctionnement autonome à la discrétion des enquêteurs
- Anémie (hémoglobine en dessous de la plage normale <7,3 mmol / L pour les femmes et <8,3 mmol / L pour les hommes)
- Maladie rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <90 ml / min / 1,73 M2) à la sélection
- Maladie hépatique connue et / ou plasma élevé d'alanine aminotransférase (ALT)> trois fois la limite supérieure de la normale au dépistage
- Traitement avec des antihypertensives
- Traitement avec GLP-1R (Agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon)
- Traitement avec le SNRI (sérotonine et inhibiteur du recapture de la noradrénaline) ou traitement dans les deux semaines avant le premier jour expérimental
- Tout médicament en cours que l'enquêteur évalue interférerait avec la participation au procès
- Toute condition physique ou psychologique que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai, y compris toutes les maladies aiguës ou chroniques
- Toute maladie ou traitement concomitant qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait compromettre la sécurité du participant pendant l'essai
- Abus d'alcool / drogues conformément à la discrétion des enquêteurs
- Grossesse ou allaitement
- Participation à tout autre essai clinique pendant la période d'étude
- Incapacité mentale ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération ou une réticence adéquate de se conformer aux exigences du procès ou à la discrétion des relations publiques de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GIP (3-30) NH2 + Test de repas mélangés
Perfusion intraveineuse de GIP (3-30) NH2 dans une concentration de 1 000 pmol / kg / min + test de repas mélangés
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Antagoniste sélectif du GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparateur placebo: Saline + test de repas mélangés
Perfusion intraveineuse de solution saline 9 mg / ml a ajouté 0,5% d'albumine sérique humaine + test de repas mélangés
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Antagoniste sélectif du GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparateur actif: Gip (1-42) + eau
Perfusion intraveineuse de GIP (1-42) dans une concentration de 4 000 pmol / kg / min + consommation d'eau
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Agoniste du GIPR, GIP (1-42)
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Comparateur placebo: Solution saline + eau
Perfusion intraveineuse de solution saline 9 mg / ml a ajouté 0,5% d'albumine sérique humaine + l'apport d'eau
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Placebo (NaCl 0,9%)
Agoniste du GIPR, GIP (1-42)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pression artérielle systolique postprandial (Delta SBP)
Délai: De -35 à 50 minutes
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La différence moyenne entre le changement de pression artérielle systolique postprandiale (Delta SBP) lors du test d'inclinaison après la perfusion de GIP (3-30) NH2 par rapport à la perfusion de placebo.
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De -35 à 50 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .