Az endogén GIP hatása az egészséges egyének postprandialis vérnyomására (GA-25)
2025. szeptember 1. frissítette: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Ez a tanulmány az endogén glükóz-függő inzulinotropikus polipeptid (GIP) posztprandialis szerepét vizsgálja a kardiovaszkuláris hemodinamikában, a hormonválaszokban és a hipotenzív tüneteken a dőlési teszt során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy feltáró, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak crossover tanulmány, amely négy kísérleti napot tartalmaz.
Minden kísérleti nap vegyes étkezési tesztből vagy ivóvízből, kettős vak, folyamatos infúzióból áll, amelyek (3-30) NH2 vagy placebo vagy GIP (1-42) vagy placebo, valamint három dőlési teszt áll.
Tizenhat egészséges férfit és nőt vesznek fel a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
- Toborzás
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Telefonszám: 004526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
- Még nincs toborzás
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Telefonszám: +4526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Alkutató:
- Casper Nielsen, Postdoc
-
Alkutató:
- Asger Lund, PhD
-
Alkutató:
- Mikkel Christensen, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- E-mail: lsg@sund.ku.dk
-
Alkutató:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-40 éves kor
- BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között (mindkettő tartalmazza)
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia a vegyes étkezésben szereplő összetevőkkel szemben
- Az ortosztatikus hipotenzió (OH) vagy a poszturális ortosztatikus tachikardia szindróma (edények) vagy más autonóm diszfunkció története a nyomozók belátása szerint
- Anémia (hemoglobin a normál tartomány alatt <7,3 mmol/L nők és <8,3 mmol/L férfiak számára)
- Vesebetegség (becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <90 ml/perc/1,73 M2) a szűréskor
- Ismert májbetegség és/vagy megemelt plazma alanin -aminotranszferáz (ALT)> A szűrés során a normál felső határának háromszorosa
- Kezelés vérnyomáscsökkentőkkel
- Kezelés GLP-1RA-val (glükagon-szerű peptid-1 receptor agonista)
- Kezelés SNRI -vel (szerotonin és noradrenalin újrafelvétel -gátlókkal) vagy kezeléssel az első kísérleti nap előtt két héten belül
- Bármely folyamatban lévő gyógyszer, amelyet a kutató értékel, zavarja a kísérleti részvételt
- Bármely fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyet a kutató értékel, zavarja a vizsgálat részvételét, beleértve az akut vagy krónikus betegségeket is
- Bármely egyidejű betegség vagy kezelés, amely a nyomozók belátása szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát a vizsgálat során
- Alkohol/kábítószer -visszaélés a nyomozók diszkréciója szerint
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
- Mentális képesség- vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést vagy hajlandóságot a vizsgáló próbakövetelményeinek vagy PR -mérlegelési jogkörének betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GIP (3-30) NH2 + vegyes étkezési teszt
A GIP (3-30) NH2 intravénás infúziója 1000 pmol/kg/perc + vegyes étkezés tesztben
|
A GIPR, GIP (3-30) NH2 szelektív antagonistája
Placo (NaCl 0,9%)
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat + vegyes étkezési teszt
9 mg/ml sóoldat intravénás infúziója hozzáadott 0,5% humán szérumalbumin + vegyes étkezési teszt
|
A GIPR, GIP (3-30) NH2 szelektív antagonistája
Placo (NaCl 0,9%)
|
|
Aktív összehasonlító: GIP (1-42) + víz
A GIP intravénás infúziója (1-42) 4000 pmol/kg/perc koncentrációban
|
A GIPR agonistája, GIP (1-42)
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat + víz
A 9 mg/ml sóoldat intravénás infúziója 0,5% humán szérumalbumin + vízfelvétel
|
Placo (NaCl 0,9%)
A GIPR agonistája, GIP (1-42)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandialis szisztolés vérnyomás -változás (Delta SBP)
Időkeret: -35 és 50 perc között
|
A posztprandialis szisztolés vérnyomás-változás (Delta SBP) közötti átlagos különbség a GIP (3-30) NH2 infúzióját követő dőlési teszt során a placebo infúziójához képest.
|
-35 és 50 perc között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .