Efectos del GIP endógeno en la presión arterial posprandial en individuos sanos (GA-25)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El presente estudio investiga el papel posprandial del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa endógeno (GIP) sobre la hemodinámica cardiovascular, las respuestas hormonales y los síntomas hipotensivos durante una prueba de inclinación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que comprende cuatro días experimentales.
Cada día experimental consiste en una prueba de comida mixta o agua potable, una infusión continua doble ciego de GIP (3-30) NH2 o placebo o GIP (1-42) o placebo, y tres pruebas de inclinación.
Dieciséis hombres y mujeres sanos se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Clinical Metabolic Research
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Contacto:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Número de teléfono: 004526204303
- Correo electrónico: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Aún no reclutando
- Center for Clinical Metabolic Research
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Contacto:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Número de teléfono: +4526204303
- Correo electrónico: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
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Sub-Investigador:
- Casper Nielsen, Postdoc
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Sub-Investigador:
- Asger Lund, PhD
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Sub-Investigador:
- Mikkel Christensen, Professor
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Contacto:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- Correo electrónico: lsg@sund.ku.dk
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Sub-Investigador:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años
- IMC entre 18.5 y 29.9 kg/m2 (ambos incluidos)
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los ingredientes incluidos en la comida mixta
- Historia de hipotensión ortostática (OH) o síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) u otra disfunción autonómica a discreción de los investigadores
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal <7.3 mmol/L para mujeres y <8.3 mmol/L para hombres)
- Enfermedad renal (tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <90 ml/min/1.73 m2) en la detección
- Enfermedad hepática conocida y/o elevada plasma alanina aminotransferasa (ALT)> Tres veces el límite superior de lo normal en el detección
- Tratamiento con antihipertensivos
- Tratamiento con GLP-1RA (agonista del receptor peptídico-1 similar al glucagón)
- Tratamiento con SNRI (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina) o tratamiento dentro de las dos semanas antes del primer día experimental
- Cualquier medicamento en curso que evalúe el investigador interferiría con la participación del ensayo
- Cualquier condición física o psicológica que evalúe el investigador interferiría con la participación del ensayo, incluidas las enfermedades agudas o crónicas
- Cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que, a discreción de los investigadores, pueda poner en peligro la seguridad del participante durante el ensayo
- Abuso de alcohol/drogas según la discreción de los investigadores
- Embarazo o lactancia
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio
- Incapacidad mental o barreras del lenguaje que impiden la comprensión o la cooperación adecuada o la falta de voluntad para cumplir con los requisitos de prueba o la discreción de relaciones públicas del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de comida mixta GIP (3-30) NH2 +
Infusión intravenosa de GIP (3-30) NH2 en una concentración de 1,000 pmol/kg/min + prueba de comida mixta
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Antagonista selectivo del GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparador de placebos: Salina + prueba de comida mixta
Infusión intravenosa de solución salina 9 mg/ml agregó 0,5% de albúmina de suero humano + prueba de comida mixta
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Antagonista selectivo del GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparador activo: GIP (1-42) + agua
Infusión intravenosa de GIP (1-42) en una concentración de 4,000 pmol/kg/min + ingesta de agua
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Agonista del GIPR, GIP (1-42)
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Comparador de placebos: Salina + agua
Infusión intravenosa de solución salina 9 mg/ml agregó 0,5% de albúmina de suero humano + ingesta de agua
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Placebo (NaCl 0,9%)
Agonista del GIPR, GIP (1-42)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión arterial sistólica posprandial (Delta SBP)
Periodo de tiempo: De -35 a 50 minutos
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La diferencia media entre el cambio de presión arterial sistólica posprandial (delta SBP) durante la prueba de inclinación después de la infusión de GIP (3-30) NH2 en comparación con la infusión de placebo.
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De -35 a 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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