Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del GIP endogeno sulla pressione sanguigna postprandiale in soggetti sani (GA-25)

1 settembre 2025 aggiornato da: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il presente studio studia il ruolo postprandiale del polipeptide insulinotropico endogeno dipendente dal glucosio (GIP) sull'emodinamica cardiovascolare, nelle risposte ormonali e sui sintomi ipotensivi durante un test di inclinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover esplorativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che comprende quattro giorni sperimentali. Ogni giorno sperimentale è costituito da un test di pasto misto o acqua potabile, un'infusione continua in doppio cieco di GIP (3-30) NH2 o placebo o GIP (1-42) o placebo e tre test di inclinazione. Sedici uomini e donne sani saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Contatto:
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Sub-investigatore:
          • Asger Lund, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lærke Gasbjerg, Postdoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-40 anni
  2. BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi)
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nel pasto misto
  2. Storia di ipotensione ortostatica (OH) o sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POT) o altre disfunzioni autonomi a discrezione degli investigatori
  3. Anemia (emoglobina al di sotto dell'intervallo normale <7,3 mmol/L per le donne e <8,3 mmol/L per gli uomini)
  4. Malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) allo screening
  5. Malattia epatica conosciuta e/o elevata alanina aminotransferasi (ALT)> tre volte il limite superiore del normale allo screening
  6. Trattamento con antiipertensivi
  7. Trattamento con GLP-1RA (agonista del recettore peptide-1 simile al glucagone)
  8. Trattamento con SNRI (inibitore del reuptake di serotonina e noradrenalina) o trattamento entro due settimane prima del primo giorno sperimentale
  9. Qualsiasi farmaco in corso che lo investigatore valuta interferirebbe con la partecipazione alla prova
  10. Qualsiasi condizione fisica o psicologica che l'investigatore valuta interferirebbe con la partecipazione della sperimentazione, comprese eventuali malattie acute o croniche
  11. Qualsiasi malattia o trattamento concomitante che, a discrezione degli investigatori, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante durante il processo
  12. Abuso di alcol/droghe secondo la discrezione degli investigatori
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
  15. Incapacità mentale o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione o riluttanza a conformarsi ai requisiti di prova o alla discrezione PR dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIP (3-30) NH2 + Test dei pasti misti
Infusione endovenosa di GIP (3-30) NH2 in una concentrazione di 1.000 pmol/kg/min + test di pasti misti
Altro: GIP (3-30) NH2 / Strumento di studio
Antagonista selettivo del GIPR, GIP (3-30) NH2
Altro: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Comparatore placebo: Saline + test del pasto misto
Infusione endovenosa di soluzione salina 9 mg/ml ha aggiunto 0,5% di albumina sierica umana + test di pasti misti
Altro: GIP (3-30) NH2 / Strumento di studio
Antagonista selettivo del GIPR, GIP (3-30) NH2
Altro: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Comparatore attivo: GIP (1-42) + acqua
Infusione endovenosa di GIP (1-42) in una concentrazione di 4.000 pmol/kg/min + assunzione di acqua
Altro: GIP (1-42)
Agonista del GIPR, GIP (1-42)
Comparatore placebo: Saline + acqua
L'infusione endovenosa di soluzione salina 9 mg/ml ha aggiunto 0,5% di albumina sierica umana + assunzione di acqua
Altro: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo (NaCl 0,9%)
Altro: GIP (1-42)
Agonista del GIPR, GIP (1-42)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica postprandiale (Delta SBP)
Lasso di tempo: Da -35 a 50 minuti
La differenza media tra il cambiamento di pressione arteriosa postprandiale (Delta SBP) durante il test di inclinazione a seguito dell'infusione di NH2 GIP (3-30) rispetto all'infusione di placebo.
Da -35 a 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GIP (3-30) NH2 / Strumento di studio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi