Effekter av endogen GIP på postprandialt blodtrykk hos friske individer (GA-25)
1. september 2025 oppdatert av: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Foreliggende studie undersøker den postprandiale rollen til endogen glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) på kardiovaskulær hemodynamikk, hormonresponser og hypotensive symptomer under en vippetest.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en utforskende, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet crossover-studie som omfatter fire eksperimentelle dager.
Hver eksperimentelle dag består av en blandet måltidstest eller drikkevann, en dobbeltblindet kontinuerlig infusjon av GIP (3-30) NH2 eller placebo eller GIP (1-42) eller placebo, og tre vippetester.
Seksten friske menn og kvinner vil bli inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Ta kontakt med:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Telefonnummer: 004526204303
- E-post: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Har ikke rekruttert ennå
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Ta kontakt med:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Telefonnummer: +4526204303
- E-post: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Casper Nielsen, Postdoc
-
Underetterforsker:
- Asger Lund, PhD
-
Underetterforsker:
- Mikkel Christensen, Professor
-
Ta kontakt med:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- E-post: lsg@sund.ku.dk
-
Underetterforsker:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-40 år
- BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (begge inkludert)
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller intoleranse for ingredienser inkludert i det blandede måltidet
- Historie om ortostatisk hypotensjon (OH) eller postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS) eller annen autonom dysfunksjon etter etterforskernes skjønn
- Anemi (hemoglobin under normalområdet <7,3 mmol/l for kvinner og <8,3 mmol/l for menn)
- Nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2) ved screening
- Kjent leversykdom og/eller forhøyet plasma alanin aminotransferase (ALT)> tre ganger den øvre normalgrensen ved screening
- Behandling med antihypertensiva
- Behandling med GLP-1RA (glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist)
- Behandling med SNRI (serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmer) eller behandling innen to uker før den første eksperimentelle dagen
- Eventuelle pågående medisiner som etterforskeren evaluerer vil forstyrre prøvedeltakelse
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren evaluerer vil forstyrre prøvedeltakelse, inkludert eventuelle akutte eller kroniske sykdommer
- Enhver samtidig sykdom eller behandling som etter etterforskernes skjønn kan sette deltakerens sikkerhet i fare under rettssaken i fare
- Alkohol/narkotikamisbruk etter skjønn av etterforskerne
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i alle andre kliniske studier i løpet av studieperioden
- Psykisk inhabilitet eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid eller manglende vilje til å oppfylle prøvekravene eller PR -skjønn av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GIP (3-30) NH2 + blandet måltidstest
Intravenøs infusjon av GIP (3-30) NH2 i en konsentrasjon på 1000 pmol/kg/min + blandet måltidstest
|
Selektiv antagonist av GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
|
|
Placebo komparator: Salt + blandet måltidstest
Intravenøs infusjon av saltvann 9 mg/ml tilsatt 0,5% humant serum albumin + blandet måltidstest
|
Selektiv antagonist av GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
|
|
Aktiv komparator: GIP (1-42) + vann
Intravenøs infusjon av GIP (1-42) i en konsentrasjon på 4000 pmol/kg/min + inntak av vann
|
Agonist av GIPR, GIP (1-42)
|
|
Placebo komparator: Saltvann + vann
Intravenøs infusjon av saltvann 9 mg/ml tilsatt 0,5% humant serumalbumin + inntak av vann
|
Placebo (NaCl 0,9%)
Agonist av GIPR, GIP (1-42)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial systolisk blodtrykksendring (Delta SBP)
Tidsramme: Fra -35 til 50 minutter
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom postprandial systolisk blodtrykksendring (Delta SBP) under vippetest etter infusjon av GIP (3-30) NH2 sammenlignet med infusjon av placebo.
|
Fra -35 til 50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .