Влияние эндогенного GIP на постпрандиальное артериальное давление у здоровых людей (GA-25)
1 сентября 2025 г. обновлено: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
В настоящем исследовании исследуется постпрандиальная роль эндогенного глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) на сердечно-сосудистой гемодинамике, реакции гормонов и гипотензивных симптомах во время теста на наклона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой исследовательское рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое кроссоверное исследование, включающее четыре экспериментальных дня.
Каждый экспериментальный день состоит из тестирования смешанной еды или питьевой воды, двойной слепой непрерывной инфузии GIP (3-30) NH2 или плацебо или GIP (1-42) или плацебо и трех тестов наклона.
Шестнадцать здоровых мужчин и женщин будут включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Контакт:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Номер телефона: 004526204303
- Электронная почта: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Еще не набирают
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Контакт:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Номер телефона: +4526204303
- Электронная почта: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Casper Nielsen, Postdoc
-
Младший исследователь:
- Asger Lund, PhD
-
Младший исследователь:
- Mikkel Christensen, Professor
-
Контакт:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- Электронная почта: lsg@sund.ku.dk
-
Младший исследователь:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (оба включены)
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия или непереносимость ингредиентов, включенных в смешанное блюдо
- История ортостатической гипотензии (OH) или синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS) или другой вегетативной дисфункции по усмотрению исследователей
- Анемия (гемоглобин ниже нормального диапазона <7,3 ммоль/л для женщин и <8,3 ммоль/л для мужчин)
- Болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <90 мл/мин/1,73 M2) при скрининге
- Известная болезнь печени и/или повышенная плазма аланиновая аминотрансфераза (ALT)> в три раза превышает верхний предел нормального при скрининге
- Лечение антигипертенсивными
- Лечение GLP-1RA (глюкагоноподобный пептид-1-агонист рецептора)
- Лечение SNRI (ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина) или лечение в течение двух недель до первого экспериментального дня
- Любые текущие лекарства, которые оценивает исследователь
- Любое физическое или психологическое состояние, которое оценивает исследователь
- Любое сопутствующее заболевание или лечение, которое по усмотрению следователей может поставить под угрозу безопасность участника во время испытания
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками по усмотрению следователей
- Беременность или грудное вскармливание
- Участие в любом другом клиническом испытании в течение периода исследования
- Умственная непоседность или языковые барьеры, которые исключают адекватное понимание, сотрудничество или нежелание соблюдать требования испытаний или PR по усмотрению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GIP (3-30) Тест NH2 + смешанный блюд
Внутривенная инфузия GIP (3-30) NH2 в концентрации 1000 пмоль/кг/мин + тест на смешанную еду
|
Селективный антагонист GIPR, GIP (3-30) NH2
Плацебо (NaCl 0,9%)
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор + тест на смешанную еду
Внутривенная инфузия солевого раствора 9 мг/мл добавлено 0,5% человеческого сывороточного альбумина + тест на смешанную еду
|
Селективный антагонист GIPR, GIP (3-30) NH2
Плацебо (NaCl 0,9%)
|
|
Активный компаратор: GIP (1-42) + вода
Внутривенная инфузия GIP (1-42) в концентрации 4000 пмоль/кг/мин + потребление воды
|
Агонист GIPR, GIP (1-42)
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор + вода
Внутривенная инфузия физиологического раствора 9 мг/мл добавлено 0,5% человеческого сывороточного альбумина + потребление воды
|
Плацебо (NaCl 0,9%)
Агонист GIPR, GIP (1-42)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальное систолическое изменение артериального давления (Delta SBP)
Временное ограничение: От -35 до 50 минут
|
Средняя разница между постпрандиальным систолическим изменением артериального давления (Delta SBP) во время испытания наклона после инфузии GIP (3-30) NH2 по сравнению с инфузией плацебо.
|
От -35 до 50 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .