Effecten van endogene GIP op postprandiale bloeddruk bij gezonde individuen (GA-25)
1 september 2025 bijgewerkt door: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
De huidige studie onderzoekt de postprandiale rol van endogene glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) op cardiovasculaire hemodynamica, hormoonreacties en hypotensieve symptomen tijdens een kantelstest.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een verkennende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde crossover-studie bestaande uit vier experimentele dagen.
Elke experimentele dag bestaat uit een gemengde maaltijdtest of drinkwater, een dubbelblinde continue infusie van GIP (3-30) NH2 of placebo of GIP (1-42) of placebo en drie kantelstests.
Zestien gezonde mannen en vrouwen zullen in de studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Contact:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Telefoonnummer: 004526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Nog niet aan het werven
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Contact:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Telefoonnummer: +4526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Casper Nielsen, Postdoc
-
Onderonderzoeker:
- Asger Lund, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mikkel Christensen, Professor
-
Contact:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- E-mail: lsg@sund.ku.dk
-
Onderonderzoeker:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-40 jaar
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (beide inbegrepen)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor ingrediënten opgenomen in de gemengde maaltijd
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie (OH) of postural orthostatisch tachycardia -syndroom (POTS) of andere autonome disfunctie naar goeddunken van de onderzoekers
- Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik <7,3 mmol/l voor vrouwen en <8,3 mmol/l voor mannen)
- Nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <90 ml/min/1.73 M2) bij screening
- Bekende leverziekte en/of verhoogde plasma alanine aminotransferase (ALT)> driemaal de bovengrens van normaal bij screening
- Behandeling met antihypertensiva
- Behandeling met GLP-1RA (glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist)
- Behandeling met SNRI (serotonine en noradrenaline heropname remmer) of behandeling binnen twee weken vóór de eerste experimentele dag
- Elke lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de proefparticipatie verstoren
- Elke fysieke of psychologische toestand die de onderzoeker evalueert, zou de proefparticipatie verstoren, inclusief eventuele acute of chronische ziekten
- Elke gelijktijdige ziekte of behandeling die, naar goeddunken van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer tijdens de proef in gevaar zou kunnen brengen
- Alcohol/drugsmisbruik volgens discretie van de onderzoekers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere klinische proef tijdens de studieperiode
- Mentale arbeidsongeschiktheid of taalbarrières die adequaat begrip of samenwerking of onwil uitsluiten om te voldoen aan proefvereisten of PR -discretie van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GIP (3-30) NH2 + gemengde maaltijdtest
Intraveneuze infusie van GIP (3-30) NH2 in een concentratie van 1.000 pmol/kg/min + gemengde maaltijdtest
|
Selectieve antagonist van de GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing + gemengde maaltijdtest
Intraveneuze infusie van zoutoplossing 9 mg/ml voegde 0,5% humaan serumalbumine + gemengde maaltijdtest toe
|
Selectieve antagonist van de GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
|
|
Actieve vergelijker: Gip (1-42) + water
Intraveneuze infusie van GIP (1-42) in een concentratie van 4.000 pmol/kg/min + inname van water
|
Agonist van de GIPR, GIP (1-42)
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing + water
Intraveneuze infusie van zoutoplossing 9 mg/ml voegde 0,5% menselijk serumalbumine + inname van water toe
|
Placebo (NaCl 0,9%)
Agonist van de GIPR, GIP (1-42)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale systolische bloeddrukverandering (Delta SBP)
Tijdsspanne: Van -35 tot 50 minuten
|
Het gemiddelde verschil tussen postprandiale systolische bloeddrukverandering (Delta SBP) tijdens de tilt-test na infusie van GIP (3-30) NH2 in vergelijking met infusie van placebo.
|
Van -35 tot 50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .