Efeitos do GIP endógeno na pressão arterial pós -prandial em indivíduos saudáveis (GA-25)
1 de setembro de 2025 atualizado por: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O presente estudo investiga o papel pós-prandial do polipeptídeo insulinotrópico endógeno dependente de glicose (GIP) na hemodinâmica cardiovascular, respostas hormonais e sintomas hipotensos durante um teste de inclinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo crossover exploratório, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, compreendendo quatro dias experimentais.
Cada dia experimental consiste em um teste de refeição mista ou água potável, uma infusão contínua dupla cega de GIP (3-30) NH2 ou placebo ou GIP (1-42) ou placebo e três testes de inclinação.
Dezesseis homens e mulheres saudáveis serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Center for Clinical Metabolic Research
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Contato:
- Lise Wilki-Kurtzhals
- Número de telefone: 004526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Ainda não está recrutando
- Center for Clinical Metabolic Research
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Contato:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Número de telefone: +4526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Casper Nielsen, Postdoc
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Subinvestigador:
- Asger Lund, PhD
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Subinvestigador:
- Mikkel Christensen, Professor
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Contato:
- Lærke Smidt Gasbjerg, PhD
- E-mail: lsg@sund.ku.dk
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Subinvestigador:
- Lærke Gasbjerg, Postdoc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 40 anos
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (ambos incluídos)
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Alergia ou intolerância aos ingredientes incluídos na refeição mista
- História da hipotensão ortostática (OH) ou síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) ou outra disfunção autonômica a critério dos investigadores
- Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal <7,3 mmol/L para mulheres e <8,3 mmol/L para homens)
- Doença renal (Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <90 ml/min/1.73 m2) na triagem
- Doença hepática conhecida e/ou plasma elevado alanina aminotransferase (ALT)> Três vezes o limite superior do normal na triagem
- Tratamento com anti -hipertensivos
- Tratamento com GLP-1Ra (agonista do receptor peptídeo-1 do tipo glucagon)
- Tratamento com SNRI (inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina) ou tratamento dentro de duas semanas antes do primeiro dia experimental
- Qualquer medicamento em andamento que o investigador avalie interferiria na participação do estudo
- Qualquer condição física ou psicológica que o investigador avalie interferiria na participação do estudo, incluindo quaisquer doenças agudas ou crônicas
- Qualquer doença concomitante ou tratamento que, a critério dos pesquisadores, possa comprometer a segurança do participante durante o estudo
- Abuso de álcool/drogas conforme a discrição dos investigadores
- Gravidez ou amamentação
- Participação em qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo
- Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação ou falta de vontade adequada em cumprir os requisitos de estudo ou a critério do investigador do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GIP (3-30) NH2 + Teste de refeição mista
Infusão intravenosa de GIP (3-30) NH2 em uma concentração de 1.000 pmol/kg/min + teste de refeição mista
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Antagonista seletivo do GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparador de Placebo: Salinha + teste de refeição mista
Infusão intravenosa de solução salina 9 mg/ml adicionou 0,5% de albumina de soro humano + teste de refeição mista
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Antagonista seletivo do GIPR, GIP (3-30) NH2
Placebo (NaCl 0,9%)
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Comparador Ativo: GIP (1-42) + água
Infusão intravenosa de GIP (1-42) em uma concentração de 4.000 pmol/kg/min + ingestão de água
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Agonista do GIPR, GIP (1-42)
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Comparador de Placebo: Salinha + água
Infusão intravenosa de solução salina 9 mg/ml adicionou 0,5% de albumina sérica humana + ingestão de água
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Placebo (NaCl 0,9%)
Agonista do GIPR, GIP (1-42)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pressão arterial sistólica pós -prandial (Delta SBP)
Prazo: De -35 a 50 minutos
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A diferença média entre a mudança de pressão arterial sistólica pós-prandial (Delta SBP) durante o teste de inclinação após a infusão de GIP (3-30) NH2 em comparação com a infusão de placebo.
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De -35 a 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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