- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936423
Vertaileva tutkimus neuloskooppisesta niveltyen korjaavasta verrattuna avoimeen herniotomiaan (Needlescopic)
Tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen: Vertaileva mahdollinen kohorttitutkimus neuloskooppisesta nivelten tyrän korjauksesta verrattuna avoimeen herniotomiaan lastenlääketieteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintomenettelyt:
Preoperatiivinen arvio:
- Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, valitus (nivusien turvotus kasvaa yskän ja itkun kanssa) ja aiempi kirurginen ja sairaushistoria.
- Yleinen ja paikallinen tutkimus, mukaan lukien pelkistettävät turvotus eteenpäin, ylöspäin ja sivusuunnassa (miehillä inguinoscrotal ja naisilla). Jos esiintyy olemassa olevia merkkejä tai oireita, jotka koskevat peruuttamattomuutta tai kuristamista (vatsan distraatio, oksentelu, ummetus, jännittynyt, hellä tai punoitus tai erythematous nivelen turvotus) potilaasta tulisi sulkea pois.
- Tutkimukset: Kylvyn ultraääni tehdään vain kyselyhistorian tai epävarman tutkimuksen tapauksissa tai kahdenvälisen patologian sulkemiseksi pois.
- Preoperatiivinen valmistelu sisälsi täydellisen veren määrän, hyytymisprofiilin ja täydelliset paasto -aukioloa.
Operatiivinen tekniikka:
Anestesia: Yleinen anestesia käyttämällä endotrakeaalista intubaatiota ja lihasrelaksantti sekä paikallispuudutusta kaudaalisen lohkon muodossa.
Asema: Supli. Operatiivisen kentän sterilointi Xiphisternal-nivelistä reiden puoliväliin povidoni-jodi-liuoksella.
Operatiiviset vaiheet:
A) Neuleskooppinen sisäinen rengas ompele epiduraalisella neulalla.
Laitteet/ompele:
- Yhden 5 mm: n trokaari- ja 5 mm: n linssi 30 ° tai 0 ° laparoskopia.
- Epiduraalinen neula.
- Prolene 2-0 ommel.
Vaiheet:
- Kameran 5 mm: n portti otetaan käyttöön napanuorassa.
- Johdon rakenteiden vatsakalvon hydrostaattinen leikkaus tehdään injektoimalla suolaliuosta miehillä.
- Ompele otetaan käyttöön epiduraalisen neulan tynnyrin kautta.
- Neulaa ylläpitäen esikopistetun ommelten ylimääräisen vatsakalvon molempien päätä, neula etenee vatsakalvon alla sisäisen renkaan sivuttaispuoliskolla.
- PeriNeum syötetään ja ompele eteni vatsaonteloon luomalla silmukan.
- Neula poistetaan, jättäen silmukan paikoilleen.
- Neula syötetään jälleen saman ihon puhkaisukohdan läpi renkaan mediaalisen puolen ympärille ja pääsee vatsakalvoon, jättäen pienen tilan VAS -deferenien ja kiveksen astioiden yläpuolelle vamman estämiseksi.
- Ompeleen silmukka viedään uudelleen neulan onttoon ja etenee ompeleen ensimmäiseen silmukkaan.
- Vedä neula.
- Ota ommel pää silmukkaan ja vedä ne yhdessä, sitten ompele on sidottu erityisen ruumiillisesti.
B) Avoin leikkauskorjaus:
- Nivusiliski.
- Leikkaus tyräpussien spermaattisesta johdosta miehillä.
- Hernia -pussipohjan ompeleen kiristyminen. Potilaat puretaan 4 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11517
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies- tai naispotilaat. 2. ikä 4–12 vuotta. 3. Kahdenvälinen tai yksipuolinen epäsuora kison tyrä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä alle 4 -vuotiaat tai yli 12 vuotta. 2. 3. toistuva nenän tyrä. 4. Potilas, joka ei sovi laparoskooppiseen leikkaukseen. 5. Suora nenän tyrä. 6. Liukutyyppi Epäsuora nenän tyrä. 7. Kaksinkertainen patologia, kuten siihen liittyvän laskeneen kiveksen, emättimen hydrocele, encysted hydrocele ja NUCK -kanavan hydrocele.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa Herniotomy -ryhmä
|
Avoin kison herniotomia nivelkiilton kautta, sitten hernial -pussin leikkaus ja erottaminen/ligaatio
|
|
Active Comparator: Neuloskooppinen perkutaaninen sisäinen rengas ompeluryhmä
|
Laparoskooppinen kehon ulkopuolinen perkutaaninen sisäinen rengas ompelu epiduraalisella neulalla ja prolene/etibond -ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Anestesian alusta toiminnan loppuun
|
Operatiivinen aika.
/ Intraoperatiivinen komplikaatio.
/ Avoimen leikkauksen muuntamisen määrä.
|
Anestesian alusta toiminnan loppuun
|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen vierailu
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluttua operatiivista
|
Haavan sidoksen poistamiseksi ja haavan arvioinnista tartunnan vuoksi, jos se on läsnä tai uusiutumista.
|
Yhden viikon kuluttua operatiivista
|
|
2. leikkauksen jälkeinen vierailu
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua operatiivista
|
Arviointia varten: kosmeettinen ulkonäkö.
Toistuminen.
Hydrocele, jos läsnä
|
Yhden kuukauden kuluttua operatiivista
|
|
Kolmas leikkauksen jälkeinen vierailu
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden jälkeen operaattori
|
Arviointi: kosmeettinen ulkonäkö.
Toistuminen.
Hydrocele
|
Kolmen kuukauden jälkeen operaattori
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.IRB 00006379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .