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Studio comparativo della riparazione dell'ernia inguinale reatesscopica rispetto all'erniotomia aperta (Needlescopic)

18 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Esplorare l'efficacia e la sicurezza: uno studio comparativo di coorte prospettico sulla riparazione dell'ernia inguinale agro anota rispetto all'erniotomia aperta in pediatria

Questo studio mira a confrontarsi tra due tecniche per trattare l'ernia nei bambini che sono riparazioni di ernia inguinale agro aggrottata e chirurgia classica aperta per quanto riguarda il tempo operativo, l'aspetto cosmetico, la ricorrenza e altre complicanze

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Valutazione preoperatoria:

  1. Storia dettagliata tra cui età, sesso, lamentarsi (gonfiore all'inguine in aumento di dimensioni con tosse e pianto) e storia chirurgica e medica passata.
  2. Esame generale e locale, incluso il gonfiore riducibile in avanti, verso l'alto e lateralmente (inguinoscrotale nei maschi e inguinale nelle femmine). Se si devono escludere segni o sintomi di irriducibilità o strangolamento (distensione addominale, vomito, costipazione, tesa, tenera o eritematosa gonfiore inguinale).
  3. Indagini: l'ecografia inguinale viene eseguita solo in caso di storia delle query o esame incerto o per escludere la patologia bilaterale.
  4. La preparazione preoperatoria includeva emocromo completo, profilo di coagulazione e ore di digiuno complete.

Tecnica operativa:

Anestesia: anestesia generale con intubazione endotracheale e rilassante muscolare più l'anestesia locale sotto forma di blocco caudale.

Posizione: supino. Sterilizzazione del campo operativo dall'articolazione xiphisternal a metà coscia mediante soluzione povidone-iodio.

Passaggi operativi:

A) Suturazione ad anello interno agro con ago epidurale.

Attrezzatura/sutura:

  1. Una laparoscopia da 5 mm di trocar e laparoscopia da 5 mm da 30 ° o 0 °.
  2. Ago epidurale.
  3. SUTURA 2-0 Prolene.

Passaggi:

  1. Una porta da 5 mm per la fotocamera viene introdotta su ombelico.
  2. La dissezione idrostatica del peritoneo delle strutture del cordone viene eseguita iniettando soluzione salina nei maschi.
  3. La sutura viene introdotta attraverso la canna dell'ago epidurale.
  4. Mantenendo entrambe le estremità della sutura precaricata peritoneale extra, l'ago è avanzato sotto il peritoneo intorno alla metà laterale dell'anello interno.
  5. Il peritoneo viene inserito e la sutura è avanzata nella cavità addominale, creando un ciclo.
  6. L'ago viene rimosso, lasciando il ciclo in posizione.
  7. L'ago viene nuovamente inserito attraverso lo stesso sito di puntura della pelle attorno alla metà mediale dell'anello ed entra nel peritoneo, lasciando un piccolo spazio sopra i vas deferens e i vasi testicolari per prevenire lesioni.
  8. Il ciclo di sutura viene nuovamente introdotto nella cavità dell'ago e fa avanzare la sutura nel primo ciclo.
  9. Ritirare l'ago.
  10. Cattura la fine della sutura nel ciclo e ritirarli insieme, quindi la sutura è legata in più.

B) riparazione di chirurgia aperta:

  1. Incisione all'inguine.
  2. Sezionare il sacco dell'ernia dal cordone spermatico nei maschi.
  3. SULUTURE RILUZZAZIONE DELLA BASSA DI BASSO HERNIA. I pazienti verranno dimessi dopo 4 ore post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11517
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti maschi o femmine. 2. Età compresa tra 4 e 12 anni. 3. ernia inguinale bilaterale o unilaterale

Criteri di esclusione:

  • 1. Età inferiore a 4 anni e oltre 12 anni. 2. Ernia inguinale irriducibile. 3. ernia inguinale ricorrente. 4. Il paziente non si adatta alla chirurgia laparoscopica. 5. ernia inguinale diretta. 6. Tipo scorrevole di ernia inguinale indiretta. 7. Double patologia come testicolo non descritto associato, idrocele vaginale, idrocele incistato e idrocele del canale di Nuck.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di erniotomia aperta
Erniotomia inguinale aperta attraverso l'incisione inguinale, quindi dissezione e separazione/legatura del sacco ernia
Comparatore attivo: Gruppo di sutura dell'anello interno percutaneo agro
Sutura di anello interno percutaneo laparoscopico Extracorporeo con ago epidurale e sutura prolene/etibond

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'operazione
Tempo operativo. / Complicazione intraoperatoria. / Tasso di conversione in chirurgia aperta.
Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'operazione
Prima visita post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana post operativo
per la rimozione della medicazione della ferita e la valutazione della ferita per l'infezione se presente o ricorrenza.
Dopo 1 settimana post operativo
2a visita post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dopo l'operatore
Per la valutazione di: aspetto estetico. Ricorrenza. Idrocele se presente
Dopo 1 mese dopo l'operatore
3a visita post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi post operativo
Valutazione TFOR di: aspetto cosmetico. Ricorrenza. Idrocele
Dopo 3 mesi post operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.IRB 00006379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno condivisi una volta che lo studio sarà completato

Periodo di condivisione IPD

Prima di maggio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Erniotomia aperta

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