- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936423
Studio comparativo della riparazione dell'ernia inguinale reatesscopica rispetto all'erniotomia aperta (Needlescopic)
Esplorare l'efficacia e la sicurezza: uno studio comparativo di coorte prospettico sulla riparazione dell'ernia inguinale agro anota rispetto all'erniotomia aperta in pediatria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Valutazione preoperatoria:
- Storia dettagliata tra cui età, sesso, lamentarsi (gonfiore all'inguine in aumento di dimensioni con tosse e pianto) e storia chirurgica e medica passata.
- Esame generale e locale, incluso il gonfiore riducibile in avanti, verso l'alto e lateralmente (inguinoscrotale nei maschi e inguinale nelle femmine). Se si devono escludere segni o sintomi di irriducibilità o strangolamento (distensione addominale, vomito, costipazione, tesa, tenera o eritematosa gonfiore inguinale).
- Indagini: l'ecografia inguinale viene eseguita solo in caso di storia delle query o esame incerto o per escludere la patologia bilaterale.
- La preparazione preoperatoria includeva emocromo completo, profilo di coagulazione e ore di digiuno complete.
Tecnica operativa:
Anestesia: anestesia generale con intubazione endotracheale e rilassante muscolare più l'anestesia locale sotto forma di blocco caudale.
Posizione: supino. Sterilizzazione del campo operativo dall'articolazione xiphisternal a metà coscia mediante soluzione povidone-iodio.
Passaggi operativi:
A) Suturazione ad anello interno agro con ago epidurale.
Attrezzatura/sutura:
- Una laparoscopia da 5 mm di trocar e laparoscopia da 5 mm da 30 ° o 0 °.
- Ago epidurale.
- SUTURA 2-0 Prolene.
Passaggi:
- Una porta da 5 mm per la fotocamera viene introdotta su ombelico.
- La dissezione idrostatica del peritoneo delle strutture del cordone viene eseguita iniettando soluzione salina nei maschi.
- La sutura viene introdotta attraverso la canna dell'ago epidurale.
- Mantenendo entrambe le estremità della sutura precaricata peritoneale extra, l'ago è avanzato sotto il peritoneo intorno alla metà laterale dell'anello interno.
- Il peritoneo viene inserito e la sutura è avanzata nella cavità addominale, creando un ciclo.
- L'ago viene rimosso, lasciando il ciclo in posizione.
- L'ago viene nuovamente inserito attraverso lo stesso sito di puntura della pelle attorno alla metà mediale dell'anello ed entra nel peritoneo, lasciando un piccolo spazio sopra i vas deferens e i vasi testicolari per prevenire lesioni.
- Il ciclo di sutura viene nuovamente introdotto nella cavità dell'ago e fa avanzare la sutura nel primo ciclo.
- Ritirare l'ago.
- Cattura la fine della sutura nel ciclo e ritirarli insieme, quindi la sutura è legata in più.
B) riparazione di chirurgia aperta:
- Incisione all'inguine.
- Sezionare il sacco dell'ernia dal cordone spermatico nei maschi.
- SULUTURE RILUZZAZIONE DELLA BASSA DI BASSO HERNIA. I pazienti verranno dimessi dopo 4 ore post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11517
- Ain shams university
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti maschi o femmine. 2. Età compresa tra 4 e 12 anni. 3. ernia inguinale bilaterale o unilaterale
Criteri di esclusione:
- 1. Età inferiore a 4 anni e oltre 12 anni. 2. Ernia inguinale irriducibile. 3. ernia inguinale ricorrente. 4. Il paziente non si adatta alla chirurgia laparoscopica. 5. ernia inguinale diretta. 6. Tipo scorrevole di ernia inguinale indiretta. 7. Double patologia come testicolo non descritto associato, idrocele vaginale, idrocele incistato e idrocele del canale di Nuck.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di erniotomia aperta
|
Erniotomia inguinale aperta attraverso l'incisione inguinale, quindi dissezione e separazione/legatura del sacco ernia
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Comparatore attivo: Gruppo di sutura dell'anello interno percutaneo agro
|
Sutura di anello interno percutaneo laparoscopico Extracorporeo con ago epidurale e sutura prolene/etibond
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'operazione
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Tempo operativo.
/ Complicazione intraoperatoria.
/ Tasso di conversione in chirurgia aperta.
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Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'operazione
|
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Prima visita post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana post operativo
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per la rimozione della medicazione della ferita e la valutazione della ferita per l'infezione se presente o ricorrenza.
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Dopo 1 settimana post operativo
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2a visita post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dopo l'operatore
|
Per la valutazione di: aspetto estetico.
Ricorrenza.
Idrocele se presente
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Dopo 1 mese dopo l'operatore
|
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3a visita post-operatoria
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi post operativo
|
Valutazione TFOR di: aspetto cosmetico.
Ricorrenza.
Idrocele
|
Dopo 3 mesi post operativo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.IRB 00006379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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