- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936423
Sammenlignende studie av nålescopisk inguinal brokkreparasjon kontra åpen herniotomi (Needlescopic)
Utforske effekt og sikkerhet: En sammenlignende prospektiv kohortstudie av nålscopisk inguinal brokkreparasjon kontra åpen herniotomi i pediatri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Preoperativ vurdering:
- Detaljert historie inkludert alder, kjønn, klage (svelghevelse øker i størrelse med hoste og gråt) og tidligere kirurgisk og sykehistorie.
- Generell og lokal undersøkelse inkludert reduserbar hevelse fremover, oppover og lateralt (inguinoscrotal hos menn og inguinal hos kvinner). Hvis noe tegn eller symptomer på irreducibilitet eller kvalt til stede (abdominal distensjon, oppkast, forstoppelse, anspent, øm eller erytematøs inguinal hevelse), bør pasienten utelukkes.
- Undersøkelser: Inguinal ultralyd gjøres bare i tilfeller av spørringshistorie eller usikker undersøkelse eller for å ekskludere bilateral patologi.
- Preoperativ preparat inkluderte fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil og komplette faste timer.
Operativ teknikk:
Anestesi: Generell anestesi ved bruk av endotrakeal intubasjon og muskelavslappende middel pluss lokalbedøvelse i form av caudal blokk.
Posisjon: liggende. Sterilisering av operativt felt fra xiphisternal ledd til midt på låret ved povidon-jod-løsning.
Operative trinn:
A) Nålenes innvendig ring suturing med epidural nål.
Utstyr/sutur:
- En 5-mm trocar og 5 mm objektiv 30 ° eller 0 ° laparoskopi.
- Epidural nål.
- Prolene 2-0 sutur.
Trinn:
- En 5mm port for kameraet blir introdusert på Umbilicus.
- Hydrostatisk disseksjon av peritoneum av ledningsstrukturene gjøres ved å injisere saltvann hos menn.
- Suturen blir introdusert gjennom tønnen til epidural nål.
- Ved å opprettholde begge ender av den forhåndsinnlastede suturen ekstra peritoneal, er nålen avansert under bukhinnen rundt sideveis halvdel av den indre ringen.
- Peritoneum er lagt inn og suturen avanserte inn i bukhulen, og skaper en sløyfe.
- Nålen fjernes, og etterlater løkken på plass.
- Nålen blir lagt inn igjen gjennom det samme hudpunkteringsstedet rundt den mediale halvdelen av ringen og kommer inn i bukhinnen, og etterlater et lite rom over Vas deferens og testikkelkar for å forhindre skade.
- Suturens sløyfe introduseres i nålens hule igjen og fremmer suturen til den første sløyfen.
- Trekke nålen.
- Fang suturen ende i løkken og trekke dem sammen, så er suturen bundet ekstra korporisk.
B) Reparasjon av åpen kirurgi:
- Gruin snitt.
- Dissekere brokksekken fra sædcellene hos menn.
- Suturstramming av brokksekkbasen. Pasientene vil bli utskrevet etter 4 timer etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter. 2. alder mellom 4 til 12 år. 3. Bilateral eller ensidig indirekte inguinal brokk
Eksklusjonskriterier:
- 1. Alder under 4 år og over 12 år. 2. Irreducible inguinal brokk. 3. Gjentakende inguinal brokk. 4. Pasienten passer ikke til laparoskopisk kirurgi. 5. Direkte inguinal brokk. 6. Skyvet type indirekte inguinal brokk. 7. Dobbeltpatologi som tilknyttet ustøttet testis, vaginal hydrocele, encysted hydrocele og hydrocele fra Canal of Nuck.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpne Herniotomy Group
|
Åpne inguinal herniotomi gjennom inguinal snitt deretter disseksjon og separasjon/ligering av hernialsekken
|
|
Aktiv komparator: Nålscopic perkutan intern ring suturinggruppe
|
Laparoskopisk ekstrakorporeal perkutan intern ring suturing ved bruk av epidural nål og prolen/etbond sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative utfall
Tidsramme: Fra starten av anestesi til slutten av driften
|
Operativ tid.
/ Intraoperativ komplikasjon.
/ Konverteringshastighet til åpen kirurgi.
|
Fra starten av anestesi til slutten av driften
|
|
1. postoperativt besøk
Tidsramme: Etter 1 uke etter operativ
|
for fjerning av sårdressing og vurdering av sår for infeksjon hvis det er til stede eller tilbakefall.
|
Etter 1 uke etter operativ
|
|
2. postoperativt besøk
Tidsramme: Etter 1 måned etter operativ
|
For vurdering av: kosmetisk utseende.
Gjentakelse.
Hydrocele hvis den er til stede
|
Etter 1 måned etter operativ
|
|
3. postoperativt besøk
Tidsramme: Etter 3 måneder etter operativ
|
Tfor vurdering av: kosmetisk utseende.
Gjentakelse.
Hydrocele
|
Etter 3 måneder etter operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.IRB 00006379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .