Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av nålescopisk inguinal brokkreparasjon kontra åpen herniotomi (Needlescopic)

18. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Utforske effekt og sikkerhet: En sammenlignende prospektiv kohortstudie av nålscopisk inguinal brokkreparasjon kontra åpen herniotomi i pediatri

Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom to teknikker for å behandle brokk hos barn som er nålsekopisk inguinal brokkreparasjon og åpen klassisk kirurgi som hensyn til operativ tid, kosmetisk utseende, tilbakefall og andre komplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Preoperativ vurdering:

  1. Detaljert historie inkludert alder, kjønn, klage (svelghevelse øker i størrelse med hoste og gråt) og tidligere kirurgisk og sykehistorie.
  2. Generell og lokal undersøkelse inkludert reduserbar hevelse fremover, oppover og lateralt (inguinoscrotal hos menn og inguinal hos kvinner). Hvis noe tegn eller symptomer på irreducibilitet eller kvalt til stede (abdominal distensjon, oppkast, forstoppelse, anspent, øm eller erytematøs inguinal hevelse), bør pasienten utelukkes.
  3. Undersøkelser: Inguinal ultralyd gjøres bare i tilfeller av spørringshistorie eller usikker undersøkelse eller for å ekskludere bilateral patologi.
  4. Preoperativ preparat inkluderte fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil og komplette faste timer.

Operativ teknikk:

Anestesi: Generell anestesi ved bruk av endotrakeal intubasjon og muskelavslappende middel pluss lokalbedøvelse i form av caudal blokk.

Posisjon: liggende. Sterilisering av operativt felt fra xiphisternal ledd til midt på låret ved povidon-jod-løsning.

Operative trinn:

A) Nålenes innvendig ring suturing med epidural nål.

Utstyr/sutur:

  1. En 5-mm trocar og 5 mm objektiv 30 ° eller 0 ° laparoskopi.
  2. Epidural nål.
  3. Prolene 2-0 sutur.

Trinn:

  1. En 5mm port for kameraet blir introdusert på Umbilicus.
  2. Hydrostatisk disseksjon av peritoneum av ledningsstrukturene gjøres ved å injisere saltvann hos menn.
  3. Suturen blir introdusert gjennom tønnen til epidural nål.
  4. Ved å opprettholde begge ender av den forhåndsinnlastede suturen ekstra peritoneal, er nålen avansert under bukhinnen rundt sideveis halvdel av den indre ringen.
  5. Peritoneum er lagt inn og suturen avanserte inn i bukhulen, og skaper en sløyfe.
  6. Nålen fjernes, og etterlater løkken på plass.
  7. Nålen blir lagt inn igjen gjennom det samme hudpunkteringsstedet rundt den mediale halvdelen av ringen og kommer inn i bukhinnen, og etterlater et lite rom over Vas deferens og testikkelkar for å forhindre skade.
  8. Suturens sløyfe introduseres i nålens hule igjen og fremmer suturen til den første sløyfen.
  9. Trekke nålen.
  10. Fang suturen ende i løkken og trekke dem sammen, så er suturen bundet ekstra korporisk.

B) Reparasjon av åpen kirurgi:

  1. Gruin snitt.
  2. Dissekere brokksekken fra sædcellene hos menn.
  3. Suturstramming av brokksekkbasen. Pasientene vil bli utskrevet etter 4 timer etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11517
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter. 2. alder mellom 4 til 12 år. 3. Bilateral eller ensidig indirekte inguinal brokk

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Alder under 4 år og over 12 år. 2. Irreducible inguinal brokk. 3. Gjentakende inguinal brokk. 4. Pasienten passer ikke til laparoskopisk kirurgi. 5. Direkte inguinal brokk. 6. Skyvet type indirekte inguinal brokk. 7. Dobbeltpatologi som tilknyttet ustøttet testis, vaginal hydrocele, encysted hydrocele og hydrocele fra Canal of Nuck.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpne Herniotomy Group
Åpne inguinal herniotomi gjennom inguinal snitt deretter disseksjon og separasjon/ligering av hernialsekken
Aktiv komparator: Nålscopic perkutan intern ring suturinggruppe
Laparoskopisk ekstrakorporeal perkutan intern ring suturing ved bruk av epidural nål og prolen/etbond sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative utfall
Tidsramme: Fra starten av anestesi til slutten av driften
Operativ tid. / Intraoperativ komplikasjon. / Konverteringshastighet til åpen kirurgi.
Fra starten av anestesi til slutten av driften
1. postoperativt besøk
Tidsramme: Etter 1 uke etter operativ
for fjerning av sårdressing og vurdering av sår for infeksjon hvis det er til stede eller tilbakefall.
Etter 1 uke etter operativ
2. postoperativt besøk
Tidsramme: Etter 1 måned etter operativ
For vurdering av: kosmetisk utseende. Gjentakelse. Hydrocele hvis den er til stede
Etter 1 måned etter operativ
3. postoperativt besøk
Tidsramme: Etter 3 måneder etter operativ
Tfor vurdering av: kosmetisk utseende. Gjentakelse. Hydrocele
Etter 3 måneder etter operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • No.IRB 00006379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt når studien er fullført

IPD-delingstidsramme

Før mai 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere