- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936423
Vergleichende Studie zur Reparatur von Nadel -Kopien -Leistenhernie im Vergleich zu offener Herniotomie (Needlescopic)
Erforschung von Wirksamkeit und Sicherheit: Eine vergleichende prospektive Kohortenstudie zur Reparatur von Nadlescopic -Hernie im Vergleich zu offener Herniotomie in der Pädiatrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienverfahren:
Präoperative Bewertung:
- Detaillierte Geschichte, einschließlich Alter, Sex, Beschwerden (Nutzenschwellung, die mit Husten und Weinen zunimmt) und in der Vergangenheit chirurgischer und medizinischer Anamnese.
- Allgemeine und lokale Untersuchung, einschließlich reduzierbarer Schwellungen vorwärts, nach oben und seitlich (inguinoskroktal bei Männern und Leistengegend bei Frauen). Wenn Anzeichen oder Symptome einer nicht reduzierenden oder strangenden Strangulation vorliegen (Abdominalentfernung, Erbrechen, Verstopfung, angespannte, zarte oder erythematöse Senderschwellung), sollte der Patient ausgeschlossen werden.
- Untersuchungen: Inguinaler Ultraschall erfolgt nur in Fällen von Abfragemaneten oder unsicherer Untersuchung oder zur Ausschluss einer bilateralen Pathologie.
- Die präoperative Präparation umfasste vollständige Blutzahl, Gerinnungsprofil und vollständige Fastenzeiten.
Operationstechnik:
Anästhesie: Vollnarkose unter Verwendung von Endotracheal -Intubation und Muskelrelaxant sowie Lokalanästhesie in Form von kaudalem Block.
Position: Rückenlage. Sterilisation des operativen Feldes von xiphisternaler Gelenk bis zur Mitte des Oberschenkels durch Povidon-Iod-Lösung.
Operative Schritte:
A) Nadelnkopisch interner Ringnäht mit epiduraler Nadel.
Ausrüstung/Naht:
- Ein 5-mm-Trokar und eine 5-mm-Linse 30 ° oder 0 ° Laparoskopie.
- Epiduralnadel.
- Prolene 2-0 Naht.
Schritte:
- Ein 5 -mm -Anschluss für die Kamera wird bei Numbilicus eingeführt.
- Die hydrostatische Dissektion des Peritoneums der Kabelstrukturen erfolgt durch Injektion von Kochsalzlösung in Männer.
- Die Naht wird durch den Lauf der epiduralen Nadel eingeführt.
- Die Nadel wird unter dem Peritoneum um die laterale Hälfte des inneren Ringes weiterentwickelt.
- Das Peritoneum wird eingegeben und die Naht in die Bauchhöhle eingebaut, wodurch eine Schleife erzeugt wird.
- Die Nadel wird entfernt, so dass die Schleife an Ort und Stelle bleibt.
- Die Nadel wird erneut durch die gleiche Hautpunktionsstelle um die mediale Hälfte des Rings eingetragen und betritt das Peritoneum, sodass ein kleiner Raum über den Vas -Deferens und Hodengefäßen liegt, um Verletzungen zu verhindern.
- Die Nahtschleife wird erneut in die Mulde der Nadel eingeführt und die Naht in die erste Schleife voranschreiten.
- Die Nadel zurückziehen.
- Fangen Sie das Nahtende in der Schleife und ziehen Sie sie zusammen zurück, dann ist die Naht extra körperlich gebunden.
B) Reparatur der offenen Chirurgie:
- Leistenschnitt.
- Den Herniensack von der spermischen Schnur bei Männern analysieren.
- Nahtschärfe der Herniensackbasis. Die Patienten werden nach 4 Stunden nach der Operation entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11517
- AIN shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. männliche oder weibliche Patienten. 2. Alter zwischen 4 und 12 Jahren. 3. Bilateraler oder einseitiger indirekter Leistenhernie
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter unter 4 Jahren und über 12 Jahren. 2. irreduzibler Leistenhernie. 3.. Wiederkehrender Leistenhernie. 4. Patienten, der nicht für eine laparoskopische Operation geeignet ist. 5. Direkter Leistenhernie. 6. Gleittyp indirekter Leistenhernie. 7. Doppelte Pathologie wie assoziierte undlandsende Hoden, vaginale Hydrocele, Encysted Hydrocele und Hydrocele des Kanals von Nuck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Offene Herniotomiegruppe
|
Offener Leistenherniotomie durch Inguinalschnitt und dann Dissektion und Trennung/Ligation des Hernialsaks
|
|
Aktiver Komparator: Nadles -Copic
|
Laparoskopisch extrakorporale perkutane Innernuden mit epiduraler Nadel und Prolen-/Ethibond -Naht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Betriebs
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Operative Zeit.
/ Intraoperative Komplikation.
/ Umwandlungsrate in eine offene Operation.
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Von Beginn der Anästhesie bis zum Ende des Betriebs
|
|
1. postoperativer Besuch
Zeitfenster: Nach 1 Woche Post Operative
|
zur Entfernung des Wundverbandes und zur Bewertung der Wunde für die Infektion, falls vorhanden oder wiederholt.
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Nach 1 Woche Post Operative
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|
2. postoperativer Besuch
Zeitfenster: Nach 1 Monat nach Operativ
|
Zur Bewertung von: kosmetischem Erscheinungsbild.
Wiederauftreten.
Hydrocele, falls vorhanden
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Nach 1 Monat nach Operativ
|
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3. postoperativer Besuch
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach Operativ
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TFOR -Bewertung von: kosmetischem Erscheinungsbild.
Wiederauftreten.
Hydrocele
|
Nach 3 Monaten nach Operativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No.IRB 00006379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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