- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936423
Estudo comparativo de reparo de hérnia inguinal agulhapica versus hérniotomia aberta (Needlescopic)
Explorando a eficácia e a segurança: um estudo de coorte prospectivo comparativo de reparo de hérnia inguinal a agulhado versus hérniotomia aberta em pediatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Avaliação pré -operatória:
- História detalhada, incluindo idade, sexo, reclamação (inchaço da virilha aumentando em tamanho com tosse e choro) e histórico médico e médico passado.
- Exame geral e local, incluindo inchaço reduzível para a frente, para cima e lateralmente (ingurinoscrotal em homens e inguinais nas fêmeas). Se algum sinal ou sintoma de irredutibilidade ou estrangulamento presente (distensão abdominal, vômito, constipação, tensão, tenra ou inchaço inguinal eritematosa) deverá ser excluído.
- Investigações: O ultrassom inguinal é feito apenas em casos de história da consulta ou exame incerto ou para excluir a patologia bilateral.
- A preparação pré -operatória incluiu hemograma completo, perfil de coagulação e horário de jejum completo.
Técnica operacional:
Anestesia: anestesia geral usando intubação endotraqueal e relaxante muscular, além de anestesia local na forma de bloco caudal.
Posição: em decúbito dorsal. Esterilização do campo operatório da articulação xiphisternal a meados da coxa por solução de povona-iodo.
Etapas operacionais:
A) Anel interno de agulha de agulha interna sutura com agulha peridural.
Equipamento/sutura:
- Um trocarte de 5 mm e lente de 5 mm 30 ° ou 0 ° laparoscopia.
- Agulha peridural.
- Prolene 2-0 sutura.
PASSOS:
- Uma porta de 5 mm para a câmera é introduzida no Umbilicus.
- A dissecção hidrostática do peritônio das estruturas do cordão é feita pela injeção de solução salina nos homens.
- A sutura é introduzida através do barril da agulha epidural.
- Mantendo as duas extremidades da sutura pré -carregada peritoneal extra, a agulha é avançada sob o peritônio em torno da metade lateral do anel interno.
- O peritônio é inserido e a sutura avançou para a cavidade abdominal, criando um loop.
- A agulha é removida, deixando o loop no lugar.
- A agulha é inserida novamente através do mesmo local de punção de pele ao redor da metade medial do anel e entra no peritônio, deixando um pequeno espaço acima do VAS deferente e vasos testiculares para evitar lesões.
- O laço da sutura é introduzido na cavidade da agulha novamente e avançando a sutura para o primeiro loop.
- Retire a agulha.
- Pegue a sutura final no circuito e retire -os juntos, então a sutura está amarrada por mais corporais.
B) Reparo de cirurgia aberta:
- Incisão da virilha.
- Dissecando o saco de hérnia a partir do cordão espermático nos homens.
- SUTURA APECIAMENTO DA HERNIA SAC BASE. Os pacientes receberão alta após 4 horas após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11517
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Pacientes masculinos ou femininos. 2. Idade entre 4 e 12 anos. 3. Hérnia inguinal bilateral ou unilateral
Critérios de exclusão:
- 1. Idade abaixo de 4 anos e acima de 12 anos. 2. Hérnia inguinal irredutível. 3. Hérnia inguinal recorrente. 4. Paciente não adequado para cirurgia laparoscópica. 5. Hérnia inguinal direta. 6. Tipo deslizante de hérnia inguinal indireta. 7. Patologia dupla, como testículos não descendidos associados, hidrocele vaginal, hidrocele cistada e hidrocele do canal da nuck.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de herniotomia aberta
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Herniotomia inguinal aberta através da incisão inguinal e depois dissecção e separação/ligação do saco hérnial
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Comparador Ativo: Grupo de suturação interna de anel percutâneo de agulha de agulha
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Suturamento interno percutâneo extracorpóreo laparoscópico usando agulha epidural e sutura proleno/ethond
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados intraoperatórios
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação
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Tempo operacional.
/ Complicação intraoperatória.
/ Taxa de conversão para cirurgia aberta.
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Desde o início da anestesia até o final da operação
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1ª visita pós-operatória
Prazo: Depois de 1 semana após o operador
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para remoção do curativo e avaliação da ferida para infecção, se estiver presente ou recorrência.
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Depois de 1 semana após o operador
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2ª visita pós-operatória
Prazo: Após 1 mês após o operador
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Para avaliação de: aparência cosmética.
Recorrência.
Hidrocele se presente
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Após 1 mês após o operador
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3ª visita pós-operatória
Prazo: Após 3 meses após o operador
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Avaliação de: aparência cosmética.
Recorrência.
Hidrocele
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Após 3 meses após o operador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.IRB 00006379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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