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Estudo comparativo de reparo de hérnia inguinal agulhapica versus hérniotomia aberta (Needlescopic)

18 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Explorando a eficácia e a segurança: um estudo de coorte prospectivo comparativo de reparo de hérnia inguinal a agulhado versus hérniotomia aberta em pediatria

Este estudo tem como objetivo comparar entre duas técnicas para tratar a hérnia em crianças que são hérnias inguinais aguladas de reparo e abertura clássica em relação ao tempo operatório, aparência cosmética, recorrência e outras complicações

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

Avaliação pré -operatória:

  1. História detalhada, incluindo idade, sexo, reclamação (inchaço da virilha aumentando em tamanho com tosse e choro) e histórico médico e médico passado.
  2. Exame geral e local, incluindo inchaço reduzível para a frente, para cima e lateralmente (ingurinoscrotal em homens e inguinais nas fêmeas). Se algum sinal ou sintoma de irredutibilidade ou estrangulamento presente (distensão abdominal, vômito, constipação, tensão, tenra ou inchaço inguinal eritematosa) deverá ser excluído.
  3. Investigações: O ultrassom inguinal é feito apenas em casos de história da consulta ou exame incerto ou para excluir a patologia bilateral.
  4. A preparação pré -operatória incluiu hemograma completo, perfil de coagulação e horário de jejum completo.

Técnica operacional:

Anestesia: anestesia geral usando intubação endotraqueal e relaxante muscular, além de anestesia local na forma de bloco caudal.

Posição: em decúbito dorsal. Esterilização do campo operatório da articulação xiphisternal a meados da coxa por solução de povona-iodo.

Etapas operacionais:

A) Anel interno de agulha de agulha interna sutura com agulha peridural.

Equipamento/sutura:

  1. Um trocarte de 5 mm e lente de 5 mm 30 ° ou 0 ° laparoscopia.
  2. Agulha peridural.
  3. Prolene 2-0 sutura.

PASSOS:

  1. Uma porta de 5 mm para a câmera é introduzida no Umbilicus.
  2. A dissecção hidrostática do peritônio das estruturas do cordão é feita pela injeção de solução salina nos homens.
  3. A sutura é introduzida através do barril da agulha epidural.
  4. Mantendo as duas extremidades da sutura pré -carregada peritoneal extra, a agulha é avançada sob o peritônio em torno da metade lateral do anel interno.
  5. O peritônio é inserido e a sutura avançou para a cavidade abdominal, criando um loop.
  6. A agulha é removida, deixando o loop no lugar.
  7. A agulha é inserida novamente através do mesmo local de punção de pele ao redor da metade medial do anel e entra no peritônio, deixando um pequeno espaço acima do VAS deferente e vasos testiculares para evitar lesões.
  8. O laço da sutura é introduzido na cavidade da agulha novamente e avançando a sutura para o primeiro loop.
  9. Retire a agulha.
  10. Pegue a sutura final no circuito e retire -os juntos, então a sutura está amarrada por mais corporais.

B) Reparo de cirurgia aberta:

  1. Incisão da virilha.
  2. Dissecando o saco de hérnia a partir do cordão espermático nos homens.
  3. SUTURA APECIAMENTO DA HERNIA SAC BASE. Os pacientes receberão alta após 4 horas após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11517
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes masculinos ou femininos. 2. Idade entre 4 e 12 anos. 3. Hérnia inguinal bilateral ou unilateral

Critérios de exclusão:

  • 1. Idade abaixo de 4 anos e acima de 12 anos. 2. Hérnia inguinal irredutível. 3. Hérnia inguinal recorrente. 4. Paciente não adequado para cirurgia laparoscópica. 5. Hérnia inguinal direta. 6. Tipo deslizante de hérnia inguinal indireta. 7. Patologia dupla, como testículos não descendidos associados, hidrocele vaginal, hidrocele cistada e hidrocele do canal da nuck.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de herniotomia aberta
Herniotomia inguinal aberta através da incisão inguinal e depois dissecção e separação/ligação do saco hérnial
Comparador Ativo: Grupo de suturação interna de anel percutâneo de agulha de agulha
Suturamento interno percutâneo extracorpóreo laparoscópico usando agulha epidural e sutura proleno/ethond

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados intraoperatórios
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação
Tempo operacional. / Complicação intraoperatória. / Taxa de conversão para cirurgia aberta.
Desde o início da anestesia até o final da operação
1ª visita pós-operatória
Prazo: Depois de 1 semana após o operador
para remoção do curativo e avaliação da ferida para infecção, se estiver presente ou recorrência.
Depois de 1 semana após o operador
2ª visita pós-operatória
Prazo: Após 1 mês após o operador
Para avaliação de: aparência cosmética. Recorrência. Hidrocele se presente
Após 1 mês após o operador
3ª visita pós-operatória
Prazo: Após 3 meses após o operador
Avaliação de: aparência cosmética. Recorrência. Hidrocele
Após 3 meses após o operador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • No.IRB 00006379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados assim que o estudo for concluído

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes de maio de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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