- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06936423
Étude comparative de la réparation de la hernie inguinale à l'aiguille contre une herniotomie ouverte (Needlescopic)
Exploration de l'efficacité et de la sécurité: une étude de cohorte prospective comparative de la réparation de la hernie inguinale à l'aiguille contre une herniotomie ouverte en pédiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures d'étude:
Évaluation préopératoire:
- Des antécédents détaillés, notamment l'âge, le sexe, la plainte (gonflement de l'aine augmentant en taille avec la toux et les pleurs) et les antécédents chirurgicaux et médicaux.
- Examen général et local, y compris des avantages gonflants réductibles, vers le haut et latéralement (inguinoscrotal chez les hommes et inguinaux chez les femmes). Si un signe ou des symptômes d'irréductibilité ou de strangulation présents (distension abdominale, vomissements, constipation, tendance, tendre ou gonflement inguinal érythémateux) doit être exclu.
- Investigations: L'échographie inguinale ne se fait que dans les cas d'histoire de la requête ou d'incertitude ou d'exclure la pathologie bilatérale.
- La préparation préopératoire comprenait une numération sanguine complète, un profil de coagulation et des heures de jeûne complètes.
Technique opératoire:
Anesthésie: Anesthésie générale utilisant l'intubation endotrachéale et le relaxant musculaire et l'anesthésie locale sous la forme d'un bloc caudal.
Position: Coupin. Stérilisation du champ opérationnel de l'articulation xiphisternal à la mi-cuisse par la solution de povidone-iode.
Étapes opératoires:
A) Souturation de l'anneau interne à l'aiguille avec aiguille péridurale.
Équipement / suture:
- Un trocar de 5 mm et une lentille de 5 mm 30 ° ou 0 ° laparoscopie.
- Aiguille péridurale.
- SUTURE PROLENE 2-0.
MESURES:
- Un port de 5 mm pour la caméra est introduit à Umbilic.
- La dissection hydrostatique du péritoine des structures du cordon est effectuée en injectant une solution saline chez les mâles.
- La suture est introduite à travers le canon de l'aiguille péridurale.
- En maintenant les deux extrémités de la suture préchargée supplémentaire péritonéale, l'aiguille est avancée sous le péritoine autour de la moitié latérale de l'anneau interne.
- Le péritoine est entré et la suture a avancé dans la cavité abdominale, créant une boucle.
- L'aiguille est retirée, laissant la boucle en place.
- L'aiguille est à nouveau entrée par le même site de ponction de peau autour de la moitié médiale de l'anneau et pénétrer dans le péritoine, laissant un petit espace au-dessus des déférentes Vas et des vaisseaux testiculaires pour éviter les blessures.
- La boucle de suture est à nouveau introduite dans le creux de l'aiguille et fait avancer la suture dans la première boucle.
- Retirer l'aiguille.
- Assistez à la suture dans la boucle et retirez-les, puis la suture est attachée de manière supplémentaire.
B) Réparation de la chirurgie ouverte:
- Incision de l'aine.
- Disséquant la hernie sac du cordon spermatique chez les mâles.
- Resserrement de la suture de la base de Hernia Sac. Les patients seront libérés après 4 heures après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11517
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Patients masculins ou femmes. 2. Âge entre 4 et 12 ans. 3. Hernie inguinale indirecte bilatérale ou unilatérale
Critères d'exclusion:
- 1. Age inférieur à 4 ans et plus 12 ans. 2. Hernie inguinale irréductible. 3. Hernie inguinale récurrente. 4. Patient qui n'est pas adapté à la chirurgie laparoscopique. 5. Hernie inguinale directe. 6. type coulissant de hernie inguinale indirecte. 7. Double pathologie comme les testicules non pas censés, l'hydrocèle vaginale, l'hydrocèle enachystée et l'hydrocèle du canal de Nuck.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'herniotomie ouverte
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Herniotomie inguinale ouverte par incision inguinale puis dissection et séparation / ligature du sac herniaire
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Comparateur actif: Groupe de suture à anneaux internes percutanés à l'aiguille
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Suturing anneau interne percutané extracorporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats peropératoires
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération
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Temps opératoire.
/ Complication peropératoire.
/ Taux de conversion en chirurgie ouverte.
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Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération
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1ère visite postopératoire
Délai: Après 1 semaine après l'opération
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pour l'élimination du pansement et l'évaluation de la plaie pour l'infection si elle est présente ou récidive.
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Après 1 semaine après l'opération
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2e visite postopératoire
Délai: Après 1 mois après l'opération
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Pour l'évaluation de: l'apparence cosmétique.
Récurrence.
Hydrocèle si elle est présente
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Après 1 mois après l'opération
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3e visite postopératoire
Délai: Après 3 mois après l'opération
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Évaluation de TFOR de: apparence cosmétique.
Récurrence.
Hydrocèle
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Après 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.IRB 00006379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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