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Étude comparative de la réparation de la hernie inguinale à l'aiguille contre une herniotomie ouverte (Needlescopic)

18 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Exploration de l'efficacité et de la sécurité: une étude de cohorte prospective comparative de la réparation de la hernie inguinale à l'aiguille contre une herniotomie ouverte en pédiatrie

Cette étude vise à comparer entre deux techniques pour traiter la hernie chez les enfants qui sont une réparation de hernie inguinale à l'aiguille et une chirurgie classique ouverte en ce qui concerne le temps opérationnel, l'apparence esthétique, la récidive et d'autres complications

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures d'étude:

Évaluation préopératoire:

  1. Des antécédents détaillés, notamment l'âge, le sexe, la plainte (gonflement de l'aine augmentant en taille avec la toux et les pleurs) et les antécédents chirurgicaux et médicaux.
  2. Examen général et local, y compris des avantages gonflants réductibles, vers le haut et latéralement (inguinoscrotal chez les hommes et inguinaux chez les femmes). Si un signe ou des symptômes d'irréductibilité ou de strangulation présents (distension abdominale, vomissements, constipation, tendance, tendre ou gonflement inguinal érythémateux) doit être exclu.
  3. Investigations: L'échographie inguinale ne se fait que dans les cas d'histoire de la requête ou d'incertitude ou d'exclure la pathologie bilatérale.
  4. La préparation préopératoire comprenait une numération sanguine complète, un profil de coagulation et des heures de jeûne complètes.

Technique opératoire:

Anesthésie: Anesthésie générale utilisant l'intubation endotrachéale et le relaxant musculaire et l'anesthésie locale sous la forme d'un bloc caudal.

Position: Coupin. Stérilisation du champ opérationnel de l'articulation xiphisternal à la mi-cuisse par la solution de povidone-iode.

Étapes opératoires:

A) Souturation de l'anneau interne à l'aiguille avec aiguille péridurale.

Équipement / suture:

  1. Un trocar de 5 mm et une lentille de 5 mm 30 ° ou 0 ° laparoscopie.
  2. Aiguille péridurale.
  3. SUTURE PROLENE 2-0.

MESURES:

  1. Un port de 5 mm pour la caméra est introduit à Umbilic.
  2. La dissection hydrostatique du péritoine des structures du cordon est effectuée en injectant une solution saline chez les mâles.
  3. La suture est introduite à travers le canon de l'aiguille péridurale.
  4. En maintenant les deux extrémités de la suture préchargée supplémentaire péritonéale, l'aiguille est avancée sous le péritoine autour de la moitié latérale de l'anneau interne.
  5. Le péritoine est entré et la suture a avancé dans la cavité abdominale, créant une boucle.
  6. L'aiguille est retirée, laissant la boucle en place.
  7. L'aiguille est à nouveau entrée par le même site de ponction de peau autour de la moitié médiale de l'anneau et pénétrer dans le péritoine, laissant un petit espace au-dessus des déférentes Vas et des vaisseaux testiculaires pour éviter les blessures.
  8. La boucle de suture est à nouveau introduite dans le creux de l'aiguille et fait avancer la suture dans la première boucle.
  9. Retirer l'aiguille.
  10. Assistez à la suture dans la boucle et retirez-les, puis la suture est attachée de manière supplémentaire.

B) Réparation de la chirurgie ouverte:

  1. Incision de l'aine.
  2. Disséquant la hernie sac du cordon spermatique chez les mâles.
  3. Resserrement de la suture de la base de Hernia Sac. Les patients seront libérés après 4 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11517
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Patients masculins ou femmes. 2. Âge entre 4 et 12 ans. 3. Hernie inguinale indirecte bilatérale ou unilatérale

Critères d'exclusion:

  • 1. Age inférieur à 4 ans et plus 12 ans. 2. Hernie inguinale irréductible. 3. Hernie inguinale récurrente. 4. Patient qui n'est pas adapté à la chirurgie laparoscopique. 5. Hernie inguinale directe. 6. type coulissant de hernie inguinale indirecte. 7. Double pathologie comme les testicules non pas censés, l'hydrocèle vaginale, l'hydrocèle enachystée et l'hydrocèle du canal de Nuck.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'herniotomie ouverte
Herniotomie inguinale ouverte par incision inguinale puis dissection et séparation / ligature du sac herniaire
Comparateur actif: Groupe de suture à anneaux internes percutanés à l'aiguille
Suturing anneau interne percutané extracorporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats peropératoires
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération
Temps opératoire. / Complication peropératoire. / Taux de conversion en chirurgie ouverte.
Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération
1ère visite postopératoire
Délai: Après 1 semaine après l'opération
pour l'élimination du pansement et l'évaluation de la plaie pour l'infection si elle est présente ou récidive.
Après 1 semaine après l'opération
2e visite postopératoire
Délai: Après 1 mois après l'opération
Pour l'évaluation de: l'apparence cosmétique. Récurrence. Hydrocèle si elle est présente
Après 1 mois après l'opération
3e visite postopératoire
Délai: Après 3 mois après l'opération
Évaluation de TFOR de: apparence cosmétique. Récurrence. Hydrocèle
Après 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.IRB 00006379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées une fois l'étude terminée

Délai de partage IPD

Avant mai 2025

Critères d'accès au partage IPD

Gratuit

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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