- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936423
Estudio comparativo de la reparación de hernia inguinal agudizcópicas versus herniotomía abierta (Needlescopic)
Explorando la eficacia y la seguridad: un estudio de cohorte prospectivo comparativo de la reparación de hernia inguinal en aguja versus la herniotomía abierta en pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Evaluación preoperatoria:
- Historia detallada que incluye edad, sexo, queja (hinchazón de la ingle que aumenta en tamaño con tos y llanto) e historial quirúrgico y médico pasado.
- Examen general y local que incluye hinchazón reducible hacia adelante, hacia arriba y lateralmente (inguinoscrotal en hombres e inguinales en mujeres). Si se debe excluir algún signo o síntoma de irreductibilidad o estrangulamiento (distensión abdominal, vómitos, estreñimiento, tenso, tierno o hinchazón inguinal eritematoso).
- Investigaciones: el ultrasonido inguinal solo se realiza en casos de historial de consultas o examen incierto o para excluir la patología bilateral.
- La preparación preoperatoria incluyó recuento de sangre completo, perfil de coagulación y horas completas de ayuno.
Técnica operativa:
Anestesia: anestesia general utilizando intubación endotraqueal y relajante muscular más anestesia local en forma de bloqueo caudal.
Posición: supino. Esterilización del campo operativo desde la articulación xiphisterernal hasta la mitad del muslo por solución de povidona-yodo.
Pasos operativos:
A) sutura de anillo interno agujerícolas con aguja epidural.
Equipo/sutura:
- Una lente de 5 mm y lente de 5 mm de 30 ° o 0 ° laparoscopia.
- Aguja epidural.
- Sutura prolene 2-0.
PASOS:
- Se introduce un puerto de 5 mm para la cámara en Umbilicus.
- La disección hidrostática del peritoneo de las estructuras del cordón se realiza inyectando solución salina en hombres.
- La sutura se introduce a través del barril de la aguja epidural.
- Manteniendo ambos extremos de la sutura precargada extra peritoneal, la aguja se avanza debajo del peritoneo alrededor de la mitad lateral del anillo interno.
- Se ingresa el peritoneo y la sutura avanzó hacia la cavidad abdominal, creando un bucle.
- Se retira la aguja, dejando el bucle en su lugar.
- La aguja se ingresa nuevamente a través del mismo sitio de punción de la piel alrededor de la mitad medial del anillo y ingresa al peritoneo, dejando un pequeño espacio por encima de los vasos VAS y los vasos testiculares para evitar lesiones.
- El bucle de sutura se introduce nuevamente en el hueco de la aguja y avanza la sutura al primer bucle.
- Retirar la aguja.
- Atrapa el final de la sutura en el bucle y retíralos juntos, luego la sutura está empatada de manera más corporal.
B) Reparación de cirugía abierta:
- Incisión de la ingle.
- Diseccionar el saco de hernia del cordón espermático en los machos.
- Apretamiento de sutura de la base de hernia. Los pacientes serán dados de alta después de 4 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11517
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes masculinos o femeninos. 2. Edad entre 4 y 12 años. 3. Hernia inguinal indirecta bilateral o unilateral
Criterios de exclusión:
- 1. Edad por debajo de 4 años y más de 12 años. 2. Hernia inguinal irreducible. 3. Hernia inguinal recurrente. 4. Paciente no apto para la cirugía laparoscópica. 5. Hernia inguinal directa. 6. Tipo deslizante de hernia inguinal indirecta. 7. Doble patología como testículos nocturnos asociados, hidrocele vaginal, hidrocele encistido e hidrocele del canal de Nuck.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de herniotomía abierta
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Abra la herniotomía inguinal a través de la incisión inguinal y luego disección y separación/ligadura del saco hernial
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Comparador activo: Grupo de sutura de anillo interno percutáneo de la aguja
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Suturación de anillo interno percutáneo extracorpóreo laparoscópico usando aguja epidural y sutura prolene/etibond
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la operación
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Tiempo operativo.
/ Complicación intraoperatoria.
/ Tasa de conversión a cirugía abierta.
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Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la operación
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Primera visita postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 1 semana después del operativo
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Para la eliminación del aderezo para la herida y la evaluación de la herida para la infección si está presente o recurrencia.
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Después de 1 semana después del operativo
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Segunda visita postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 1 mes después de la operación
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Para la evaluación de: apariencia cosmética.
Reaparición.
Hidrocele si está presente
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Después de 1 mes después de la operación
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Tercera visita postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 3 meses después del operativo
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Para la evaluación de: apariencia cosmética.
Reaparición.
Hidrocele
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Después de 3 meses después del operativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.IRB 00006379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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