- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936423
Sammenlignende undersøgelse af Needlescopic Inguinal Hernia Repair versus Open Herniotomy (Needlescopic)
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed: En komparativ prospektiv kohortundersøgelse af nålecopisk inguinal brokreparation versus åben herniotomi i pædiatri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer:
Preoperativ vurdering:
- Detaljeret historie inklusive alder, sex, klage (lysken hævelse, der stiger i størrelse med hoste og gråd) og tidligere kirurgisk og medicinsk historie.
- Generel og lokal undersøgelse inklusive reducerbar hævelse fremad, opad og lateralt (inguinoscrotal hos mænd og inguinal hos kvinder). Hvis et tegn eller symptomer på irreducerbarhed eller kvælning, der er til stede (abdominal distention, opkast, forstoppelse, anspændt, ømme eller erythematøs inguinal hævelse), skal patienten udelukkes.
- Undersøgelser: Inguinal ultralyd udføres kun i tilfælde af forespørgselshistorik eller usikker undersøgelse eller for at udelukke bilateral patologi.
- Preoperativt præparat omfattede komplet blodantal, koagulationsprofil og komplet fastende timer.
Operativ teknik:
Anæstesi: Generel anæstesi ved anvendelse af endotracheal intubation og muskelafslapende plus lokalbedøvelse i form af caudal blok.
Position: liggende. Sterilisering af operativt felt fra xiphisternal led til midten af låret ved povidon-iodisk opløsning.
Operative trin:
A) Nålescopisk intern ringsuturering med epidural nål.
Udstyr/sutur:
- En 5 mm trocar og 5 mm objektiv 30 ° eller 0 ° laparoskopi.
- Epidural nål.
- Prolene 2-0 sutur.
Trin:
- En 5 mm port til kameraet introduceres på Umbilicus.
- Hydrostatisk dissektion af ditoneum af ledningsstrukturer udføres ved at injicere saltvand hos mænd.
- Suturen introduceres gennem tønden på den epidurale nål.
- Vedligeholdelse af begge ender af den forudindlæste sutur Ekstra peritoneal fremføres nålen under peritoneum omkring lateral halvdel af den indre ring.
- Peritoneum er indtastet, og suturen gik videre ind i abdominalhulen og skabte en løkke.
- Nålen fjernes, hvilket efterlader løkken på plads.
- Nålen indtastes igen gennem det samme hudpunkteringssted omkring den mediale halvdel af ringen og går ind i bukhinden, hvilket efterlader et lille rum over Vas deferens og testikelfartøjer for at forhindre skader.
- Suturens løkke indføres i nålens hul igen og fremmer suturen ind i den første løkke.
- Træk nålen tilbage.
- Fang suturenden i løkken og træk dem sammen, så er suturen bundet ekstra korporalt.
B) Reparation af åben kirurgi:
- Broine -snit.
- Dissekering af broksækken fra den spermatiske ledning hos mænd.
- Suturstramning af brokbasen. Patienterne udledes efter 4 timer efter operativ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11517
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. mandlige eller kvindelige patienter. 2. alder mellem 4 til 12 år. 3. bilateral eller ensidig indirekte inguinal brok
Ekskluderingskriterier:
- 1. alder under 4 år og over 12 år. 2. Irreducible Inguinal Hernia. 3. tilbagevendende inguinal brok. 4. patient ikke passer til laparoskopisk kirurgi. 5. Direkte Inguinal Hernia. 6. Skydetype indirekte inguinal brok. 7. Dobbeltpatologi som tilknyttet uudnævnt testis, vaginal hydrocele, encysted hydrocele og hydrocele af kanalen af Nuck.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åbn Herniotomy Group
|
Åbn inguinal herniotomi gennem inguinal snit derefter dissektion og adskillelse/ligering af hernialt sac
|
|
Aktiv komparator: Needlescopic Percutan Intern Ring Suturing Group
|
Laparoskopisk ekstrakorporeal perkutan intern ringsuturing ved hjælp af epidural nål og prolen/ethibond sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative resultater
Tidsramme: Fra starten af anæstesi indtil operationens afslutning
|
Operativ tid.
/ Intraoperativ komplikation.
/ Konverteringshastighed til åben kirurgi.
|
Fra starten af anæstesi indtil operationens afslutning
|
|
1. postoperativt besøg
Tidsramme: Efter 1 uges postoperativ
|
Til fjernelse af sårforbinding og vurdering af sår til infektion, hvis den er til stede eller gentagelse.
|
Efter 1 uges postoperativ
|
|
2. postoperativt besøg
Tidsramme: Efter 1 måned efter operativ
|
Til vurdering af: kosmetisk udseende.
Tilbagevenden.
Hydrocele, hvis det er til stede
|
Efter 1 måned efter operativ
|
|
3. postoperativt besøg
Tidsramme: Efter 3 måneders postoperativ
|
Tfor vurdering af: kosmetisk udseende.
Tilbagevenden.
Hydrocele
|
Efter 3 måneders postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.IRB 00006379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Åbn herniotomi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Arnold Consultancy & Technology, LLCNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende