- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06936423
A Needlescopic inguinalis sérv javításának összehasonlító vizsgálata a nyitott herniotómiával szemben (Needlescopic)
A hatékonyság és a biztonság feltárása: A Needlescopic inguinalis sérv javításának összehasonlító prospektív kohort vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
Preoperatív értékelés:
- A részletes történelem, beleértve az életkor, a szex, a panasz (az ágyék duzzanatának mérete növekszik a köhögés és a sírás), valamint a múlt műtéti és kórtörténet.
- Általános és helyi vizsgálat, beleértve a redukálható duzzanatot, felfelé és oldalirányban (inguinoscrotal férfiakban és nőstényekben). Ha a nem redukálhatóság vagy a megfojtás tüneteit vagy tüneteit (hasi duzzanat, hányás, székrekedés, feszült, gyengéd vagy eritémás inguinalis duzzanat) ki kell zárni.
- Vizsgálatok: Az inguinalis ultrahang csak lekérdezés előzményei vagy bizonytalan vizsgálata vagy a kétoldalú patológia kizárása esetén történik.
- A preoperatív előkészítés magában foglalta a teljes vérszámot, a véralvadási profilt és a teljes böjt órát.
Operatív technika:
Anesztézia: Általános érzéstelenítés endotracheális intubációval és izomlazítóval, valamint helyi érzéstelenítéssel caudalis blokk formájában.
Pozíció: fekvő. Az operatív mező sterilizálása az Xiphisternal ízületből a középső-combba povidon-jód oldattal.
Operatív lépések:
A) Needlescopic belső gyűrű, epidurális tűvel.
Felszerelés/varrás:
- Egy 5 mm-es trokar és 5 mm-es lencse 30 ° vagy 0 ° laparoszkópia.
- Epidurális tű.
- Prolene 2-0 varrás.
Lépések:
- A kamera 5 mm -es portját vezetjük be az Umbilicuson.
- A zsinórszerkezetek peritoneumának hidrosztatikus boncolását úgy végezzük, hogy sóoldatot injektálnak férfiakba.
- A varratot az epidurális tű hordóján keresztül vezetik be.
- Az előrelépett varrás extra peritoneális mindkét végének fenntartásával a tűt a Peritoneum alatt előrehaladják a belső gyűrű oldalsó fele körül.
- A peritoneum bekerül, és a varrás előrehalad a hasüregbe, hurkot hozva létre.
- A tűt eltávolítják, így a hurok a helyén marad.
- A tűt ismét ugyanazon a bőr punkciós helyén keresztül adják át a gyűrű medialis fele körül, és belépnek a peritoneumba, így egy kis helyet hagynak a VAS deferens és a herék edények felett, hogy megakadályozzák a sérüléseket.
- A varrás hurkot ismét a tű üregébe vezetik, és előmozdítják a varratot az első hurokba.
- Vegye ki a tűt.
- Fogja meg a varrat végét a hurokban, és vegye vissza őket, majd a varratot extra testi szempontból kötik össze.
B) Nyílt műtét javítás:
- Ágyék bemetszése.
- A sérv zsák boncolása a férfiak spermatikus zsinórjától.
- A sérv zsákbázis varrás meghúzása. A betegeket a műtét utáni 4 óra elteltével ürítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11517
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. Férfi vagy női beteg. 2. életkor 4–12 év. 3. kétoldalú vagy egyoldalú, közvetett inguinalis sérv
Kizárási kritériumok:
- 1. életkor 4 év alatti és 12 év alatt. 2. Visszatéríthatatlan inguinalis sérv. 3. Visszatérő inguinalis sérv. 4. A beteg nem alkalmas laparoszkópos műtétre. 5. Közvetlen inguinalis sérv. 6. Csúszó típusú közvetett inguinalis sérv. 7. Kettős patológia, mint például a kapcsolódó, nem herék, a hüvelyi hidrokel, az Encysted Hydrocele és a Nuck csatornájának hidrocele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a Herniotomy csoportot
|
Nyílt inguinalis herniotomia az inguinalis metszés révén, majd boncolás és elválasztás/ligálás a Hernial Sac
|
|
Aktív összehasonlító: Needlescopic perkután belső gyűrű varrócsoport
|
Laparoszkópos extrakorporális perkután belső gyűrű varrása epidurális tűvel és prolén/etibond varrással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív eredmények
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig
|
Operatív idő.
/ Intraoperatív komplikáció.
/ A nyílt műtétre való átalakulás sebessége.
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig
|
|
1. műtét utáni látogatás
Időkeret: 1 hetes operatív után
|
A sebkötés eltávolításához és a seb kiértékeléséhez fertőzés esetén, ha jelen vagy megismétlődés.
|
1 hetes operatív után
|
|
2. műtét utáni látogatás
Időkeret: 1 hónapos operatív után
|
A kozmetikai megjelenés értékeléséhez.
Ismétlődés.
Hydrocele, ha van
|
1 hónapos operatív után
|
|
3. műtét utáni látogatás
Időkeret: 3 hónapos operatív után
|
TFOR értékelése: kozmetikai megjelenés.
Ismétlődés.
Hidrokele
|
3 hónapos operatív után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.IRB 00006379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .