- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936423
Vergelijkende studie van naaldenscopische inguinale hernia -reparatie versus open herniotomie (Needlescopic)
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid: een vergelijkende prospectieve cohortstudie van naaldenscopische inguinale hernia -reparatie versus open herniotomie bij kindergeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Preoperatieve beoordeling:
- Gedetailleerde geschiedenis inclusief leeftijd, geslacht, klagen (lies zwelling die in grootte toeneemt met hoest en huilen) en chirurgische en medische geschiedenis in het verleden.
- Algemeen en lokaal onderzoek inclusief herleidbare zwelling, omhoog en lateraal (inguinoscrotaal bij mannen en inguinale vrouwen). Als er een teken of symptomen van onherleidbaarheid of wurging aanwezig zijn (buikinzetting, braken, constipatie, gespannen, tedere of erythemateuze inguinale zwelling) Patiënt moeten worden uitgesloten.
- Onderzoek: Inguinale echografie wordt alleen gedaan in gevallen van querygeschiedenis of onzeker onderzoek of om bilaterale pathologie uit te sluiten.
- Preoperatieve voorbereiding omvatte volledig bloedtelling, coagulatieprofiel en volledige vastenuren.
Operatieve techniek:
Anesthesie: algemene anesthesie met behulp van endotracheale intubatie en spierverslapping plus lokale anesthesie in de vorm van caudaal blok.
Positie: rugl. Sterilisatie van operatief veld van xiphisternale gewricht tot midden-digh door povidon-jodiumoplossing.
Operatieve stappen:
A) Naallescopische interne ring hechting met epidurale naald.
Apparatuur/hechting:
- Eén 5 mm trocar en 5 mm lens 30 ° of 0 ° laparoscopie.
- Epidurale naald.
- Prolene 2-0 hechtdraad.
STAPPEN:
- Een poort van 5 mm voor de camera wordt geïntroduceerd in Umbilicus.
- Hydrostatische dissectie van het peritoneum van de koordstructuren wordt gedaan door zoutoplossing bij mannen te injecteren.
- De hechting wordt geïntroduceerd door het vat van de epidurale naald.
- Het handhaven van beide uiteinden van de vooraf geladen hechtdraad extra peritoneaal, de naald is geavanceerd onder het peritoneum rond de laterale helft van de interne ring.
- Het peritoneum wordt ingevoerd en de hechtdraad ging naar de buikholte en creëerde een lus.
- De naald wordt verwijderd, waardoor de lus op zijn plaats blijft.
- De naald wordt opnieuw ingevoerd door dezelfde huidpunctie rond de mediale helft van de ring en komt het peritoneum binnen, waardoor een kleine ruimte boven de VAS -uitspellen en testiculaire vaten blijft om letsel te voorkomen.
- De hechtdus wordt opnieuw in de holte van de naald geïntroduceerd en de hechtdraad naar de eerste lus.
- Trek de naald terug.
- Vang het hechtdraad in de lus en trek ze samen terug, dan is de hechtdraad extra lichamelijk gebonden.
B) Open chirurgie reparatie:
- Lies incisie.
- De hernia -zak ontleden van het zaadkoord bij mannen.
- Hernia Sac Base aanscherping van de Hernia. De patiënten worden na 4 uur na operatief ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11517
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten. 2. Leeftijd tussen 4 en 12 jaar. 3. Bilaterale of unilaterale indirecte inguinale hernia
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd onder de 4 jaar en ouder dan 12 jaar. 2. Irreduceerbare inguinale hernia. 3. Terugkerende inguinale hernia. 4. Patiënt is niet geschikt voor laparoscopische chirurgie. 5. Directe inguinale hernia. 6. Glijdende type indirecte inguinale hernia. 7. Dubbele pathologie zoals bijbehorende niet -ingezeten testis, vaginale hydrocele, encysted hydrocele en hydrocele van kanaal van Nuck.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open herniotomiegroep
|
Open inguinale herniotomie door inguinale incisie dan dissectie en scheiding/ligatie van de herniale zak
|
|
Actieve vergelijker: Naallescopische percutane interne ring hechtingsgroep
|
Laparoscopische extracorporale percutane interne ring hechting met behulp van epidurale naald en proleen/ethibond hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve resultaten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
Operatieve tijd.
/ Intraoperatieve complicatie.
/ Conversie -snelheid tot open chirurgie.
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
1e post-operatief bezoek
Tijdsspanne: Na 1 week post -operatief
|
voor het verwijderen van wonddressing en beoordeling van wond voor infectie indien aanwezig of recidief.
|
Na 1 week post -operatief
|
|
2e post-operatief bezoek
Tijdsspanne: Na 1 maand post -operatief
|
Voor beoordeling van: cosmetisch uiterlijk.
Herhaling.
Hydrocele indien aanwezig
|
Na 1 maand post -operatief
|
|
3e post-operatief bezoek
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
|
TFOR beoordeling van: cosmetisch uiterlijk.
Herhaling.
Hydrocele
|
Na 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.IRB 00006379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .