Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van naaldenscopische inguinale hernia -reparatie versus open herniotomie (Needlescopic)

18 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid: een vergelijkende prospectieve cohortstudie van naaldenscopische inguinale hernia -reparatie versus open herniotomie bij kindergeneeskunde

Deze studie is bedoeld om te vergelijken tussen twee technieken om hernia te behandelen bij kinderen die naaldencopische inguinale hernia -reparatie zijn en klassieke chirurgie openen met betrekking tot operatieve tijd, cosmetisch uiterlijk, recidief en andere complicaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Preoperatieve beoordeling:

  1. Gedetailleerde geschiedenis inclusief leeftijd, geslacht, klagen (lies zwelling die in grootte toeneemt met hoest en huilen) en chirurgische en medische geschiedenis in het verleden.
  2. Algemeen en lokaal onderzoek inclusief herleidbare zwelling, omhoog en lateraal (inguinoscrotaal bij mannen en inguinale vrouwen). Als er een teken of symptomen van onherleidbaarheid of wurging aanwezig zijn (buikinzetting, braken, constipatie, gespannen, tedere of erythemateuze inguinale zwelling) Patiënt moeten worden uitgesloten.
  3. Onderzoek: Inguinale echografie wordt alleen gedaan in gevallen van querygeschiedenis of onzeker onderzoek of om bilaterale pathologie uit te sluiten.
  4. Preoperatieve voorbereiding omvatte volledig bloedtelling, coagulatieprofiel en volledige vastenuren.

Operatieve techniek:

Anesthesie: algemene anesthesie met behulp van endotracheale intubatie en spierverslapping plus lokale anesthesie in de vorm van caudaal blok.

Positie: rugl. Sterilisatie van operatief veld van xiphisternale gewricht tot midden-digh door povidon-jodiumoplossing.

Operatieve stappen:

A) Naallescopische interne ring hechting met epidurale naald.

Apparatuur/hechting:

  1. Eén 5 mm trocar en 5 mm lens 30 ° of 0 ° laparoscopie.
  2. Epidurale naald.
  3. Prolene 2-0 hechtdraad.

STAPPEN:

  1. Een poort van 5 mm voor de camera wordt geïntroduceerd in Umbilicus.
  2. Hydrostatische dissectie van het peritoneum van de koordstructuren wordt gedaan door zoutoplossing bij mannen te injecteren.
  3. De hechting wordt geïntroduceerd door het vat van de epidurale naald.
  4. Het handhaven van beide uiteinden van de vooraf geladen hechtdraad extra peritoneaal, de naald is geavanceerd onder het peritoneum rond de laterale helft van de interne ring.
  5. Het peritoneum wordt ingevoerd en de hechtdraad ging naar de buikholte en creëerde een lus.
  6. De naald wordt verwijderd, waardoor de lus op zijn plaats blijft.
  7. De naald wordt opnieuw ingevoerd door dezelfde huidpunctie rond de mediale helft van de ring en komt het peritoneum binnen, waardoor een kleine ruimte boven de VAS -uitspellen en testiculaire vaten blijft om letsel te voorkomen.
  8. De hechtdus wordt opnieuw in de holte van de naald geïntroduceerd en de hechtdraad naar de eerste lus.
  9. Trek de naald terug.
  10. Vang het hechtdraad in de lus en trek ze samen terug, dan is de hechtdraad extra lichamelijk gebonden.

B) Open chirurgie reparatie:

  1. Lies incisie.
  2. De hernia -zak ontleden van het zaadkoord bij mannen.
  3. Hernia Sac Base aanscherping van de Hernia. De patiënten worden na 4 uur na operatief ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11517
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten. 2. Leeftijd tussen 4 en 12 jaar. 3. Bilaterale of unilaterale indirecte inguinale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd onder de 4 jaar en ouder dan 12 jaar. 2. Irreduceerbare inguinale hernia. 3. Terugkerende inguinale hernia. 4. Patiënt is niet geschikt voor laparoscopische chirurgie. 5. Directe inguinale hernia. 6. Glijdende type indirecte inguinale hernia. 7. Dubbele pathologie zoals bijbehorende niet -ingezeten testis, vaginale hydrocele, encysted hydrocele en hydrocele van kanaal van Nuck.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open herniotomiegroep
Open inguinale herniotomie door inguinale incisie dan dissectie en scheiding/ligatie van de herniale zak
Actieve vergelijker: Naallescopische percutane interne ring hechtingsgroep
Laparoscopische extracorporale percutane interne ring hechting met behulp van epidurale naald en proleen/ethibond hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve resultaten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie
Operatieve tijd. / Intraoperatieve complicatie. / Conversie -snelheid tot open chirurgie.
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie
1e post-operatief bezoek
Tijdsspanne: Na 1 week post -operatief
voor het verwijderen van wonddressing en beoordeling van wond voor infectie indien aanwezig of recidief.
Na 1 week post -operatief
2e post-operatief bezoek
Tijdsspanne: Na 1 maand post -operatief
Voor beoordeling van: cosmetisch uiterlijk. Herhaling. Hydrocele indien aanwezig
Na 1 maand post -operatief
3e post-operatief bezoek
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
TFOR beoordeling van: cosmetisch uiterlijk. Herhaling. Hydrocele
Na 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • No.IRB 00006379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld zodra de studie is voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

Vóór mei 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren