- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06936423
Jämförande studie av Needlescopic Inguinal Hernia reparation kontra öppen herniotomi (Needlescopic)
Utforska effektivitet och säkerhet: En jämförande prospektiv kohortstudie av nålkopisk inguinal bråckreparation kontra öppen herniotomi i pediatrik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieförfaranden:
Preoperativ bedömning:
- Detaljerad historia inklusive ålder, kön, klagar (ljumsk svullnad ökar i storlek med hosta och gråt) och tidigare kirurgisk och medicinsk historia.
- Allmän och lokal undersökning inklusive reducerbar svullnad framåt, uppåt och i sidled (inguinoscrotal hos män och inguinal hos kvinnor). Om några tecken eller symtom på irreducerbarhet eller kvävning närvarande (bukavstånd, kräkningar, kräkningar, förstoppning, spänd, öm eller erytematös inguinal svullnad) bör uteslutas.
- Undersökningar: Inguinal ultraljud görs endast i fall av frågehistoria eller osäker undersökning eller för att utesluta bilateral patologi.
- Preoperativ beredning inkluderade komplett blodantal, koagulationsprofil och fullständiga fasta timmar.
Operativ teknik:
Anestesi: Allmän anestesi med användning av endotrakeal intubation och muskelavslappnande plus lokalbedövning i form av caudalblock.
Position: Supine. Sterilisering av operativt fält från xiphisternal-led till mitten av låret med povidon-jodlösning.
Operativa steg:
A) Needlescopic inre ringsuturering med epidural nål.
Utrustning/sutur:
- En 5-mm trokar och 5 mm lins 30 ° eller 0 ° laparoskopi.
- Epidural nål.
- Prolene 2-0 sutur.
STEG:
- En 5 mm port för kameran introduceras på Umbilicus.
- Hydrostatisk dissektion av bukhinnan i sladdstrukturerna görs genom att injicera saltlösning hos män.
- Suturen introduceras genom fatet på epiduralnålen.
- Nålen underhåller båda ändarna av den förbelastade suturen extra peritoneal, är nålen avancerad under peritoneum runt sidhalvan av den inre ringen.
- Peritoneum matas in och suturen avanceras i bukhålan och skapar en slinga.
- Nålen tas bort och lämnar slingan på plats.
- Nålen matas in igen genom samma hudpunkteringsplats runt den mediala halvan av ringen och går in i peritoneum, vilket lämnar ett litet utrymme ovanför VAS -deferenser och testikelkärl för att förhindra skador.
- Suturslingan införs i nålens ihåliga igen och förflyttar suturen i den första slingan.
- Dra tillbaka nålen.
- Fånga suturänden i slingan och dra tillbaka dem tillsammans sedan suturen är bunden extra corporalt.
B) Reparation av öppen kirurgi:
- Ljumsk snitt.
- Dissekera bråcksäcken från spermatiska sladden hos män.
- Sutur åtdragning av bråckens säckbas. Patienterna kommer att släppas efter 4 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11517
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Manliga eller kvinnliga patienter. 2. Ålder mellan 4 och 12 år. 3. Bilateral eller ensidig indirekt inguinal bråck
Uteslutningskriterier:
- 1. Ålder under 4 år och över 12 år. 2. Irreducerbar inguinal bråck. 3. Återkommande inguinal bråck. 4. Patient som inte är lämplig för laparoskopisk kirurgi. 5. Direkt inguinal bråck. 6. Glidande typ av indirekt inguinal bråck. 7. Dubbel patologi som tillhörande oönskade testiklar, vaginal hydrocele, encysted hydrocele och hydrocele av kanalen i Nuck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppna Herniotomy Group
|
Öppna inguinal Herniotomy genom inguinal snitt och sedan dissektion och separering/ligering av hernialsäcken
|
|
Aktiv komparator: Nålkopisk perkutan inre ringsutureringsgrupp
|
Laparoskopisk extrakorporeal perkutan inre ringsuturering med hjälp av epidural nål och prolen/etibondsutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa resultat
Tidsram: Från början av anestesi till slutet av operationen
|
Operativ tid.
/ Intraoperativ komplikation.
/ Konverteringshastighet till öppen operation.
|
Från början av anestesi till slutet av operationen
|
|
1: a besök efter operationen
Tidsram: Efter en vecka efter operativ
|
För avlägsnande av sårförband och bedömning av sår för infektion om det är närvarande eller återfall.
|
Efter en vecka efter operativ
|
|
2: a postoperativt besök
Tidsram: Efter en månad efter operativ
|
För bedömning av: kosmetiskt utseende.
Upprepning.
Hydrocele om det finns
|
Efter en månad efter operativ
|
|
3: e postoperativt besök
Tidsram: Efter 3 månaders postoperativ
|
TFor Assessment of: Cosmetic utseende.
Upprepning.
Hydrocele
|
Efter 3 månaders postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.IRB 00006379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .