Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Needlescopic Inguinal Hernia reparation kontra öppen herniotomi (Needlescopic)

18 april 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Utforska effektivitet och säkerhet: En jämförande prospektiv kohortstudie av nålkopisk inguinal bråckreparation kontra öppen herniotomi i pediatrik

Denna studie syftar till att jämföra mellan två tekniker för att behandla hernia hos barn som är nålkopisk inguinal bråck reparation och öppna klassisk kirurgi när det gäller operativ tid, kosmetiskt utseende, återfall och andra komplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieförfaranden:

Preoperativ bedömning:

  1. Detaljerad historia inklusive ålder, kön, klagar (ljumsk svullnad ökar i storlek med hosta och gråt) och tidigare kirurgisk och medicinsk historia.
  2. Allmän och lokal undersökning inklusive reducerbar svullnad framåt, uppåt och i sidled (inguinoscrotal hos män och inguinal hos kvinnor). Om några tecken eller symtom på irreducerbarhet eller kvävning närvarande (bukavstånd, kräkningar, kräkningar, förstoppning, spänd, öm eller erytematös inguinal svullnad) bör uteslutas.
  3. Undersökningar: Inguinal ultraljud görs endast i fall av frågehistoria eller osäker undersökning eller för att utesluta bilateral patologi.
  4. Preoperativ beredning inkluderade komplett blodantal, koagulationsprofil och fullständiga fasta timmar.

Operativ teknik:

Anestesi: Allmän anestesi med användning av endotrakeal intubation och muskelavslappnande plus lokalbedövning i form av caudalblock.

Position: Supine. Sterilisering av operativt fält från xiphisternal-led till mitten av låret med povidon-jodlösning.

Operativa steg:

A) Needlescopic inre ringsuturering med epidural nål.

Utrustning/sutur:

  1. En 5-mm trokar och 5 mm lins 30 ° eller 0 ° laparoskopi.
  2. Epidural nål.
  3. Prolene 2-0 sutur.

STEG:

  1. En 5 mm port för kameran introduceras på Umbilicus.
  2. Hydrostatisk dissektion av bukhinnan i sladdstrukturerna görs genom att injicera saltlösning hos män.
  3. Suturen introduceras genom fatet på epiduralnålen.
  4. Nålen underhåller båda ändarna av den förbelastade suturen extra peritoneal, är nålen avancerad under peritoneum runt sidhalvan av den inre ringen.
  5. Peritoneum matas in och suturen avanceras i bukhålan och skapar en slinga.
  6. Nålen tas bort och lämnar slingan på plats.
  7. Nålen matas in igen genom samma hudpunkteringsplats runt den mediala halvan av ringen och går in i peritoneum, vilket lämnar ett litet utrymme ovanför VAS -deferenser och testikelkärl för att förhindra skador.
  8. Suturslingan införs i nålens ihåliga igen och förflyttar suturen i den första slingan.
  9. Dra tillbaka nålen.
  10. Fånga suturänden i slingan och dra tillbaka dem tillsammans sedan suturen är bunden extra corporalt.

B) Reparation av öppen kirurgi:

  1. Ljumsk snitt.
  2. Dissekera bråcksäcken från spermatiska sladden hos män.
  3. Sutur åtdragning av bråckens säckbas. Patienterna kommer att släppas efter 4 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11517
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga patienter. 2. Ålder mellan 4 och 12 år. 3. Bilateral eller ensidig indirekt inguinal bråck

Uteslutningskriterier:

  • 1. Ålder under 4 år och över 12 år. 2. Irreducerbar inguinal bråck. 3. Återkommande inguinal bråck. 4. Patient som inte är lämplig för laparoskopisk kirurgi. 5. Direkt inguinal bråck. 6. Glidande typ av indirekt inguinal bråck. 7. Dubbel patologi som tillhörande oönskade testiklar, vaginal hydrocele, encysted hydrocele och hydrocele av kanalen i Nuck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppna Herniotomy Group
Öppna inguinal Herniotomy genom inguinal snitt och sedan dissektion och separering/ligering av hernialsäcken
Aktiv komparator: Nålkopisk perkutan inre ringsutureringsgrupp
Laparoskopisk extrakorporeal perkutan inre ringsuturering med hjälp av epidural nål och prolen/etibondsutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa resultat
Tidsram: Från början av anestesi till slutet av operationen
Operativ tid. / Intraoperativ komplikation. / Konverteringshastighet till öppen operation.
Från början av anestesi till slutet av operationen
1: a besök efter operationen
Tidsram: Efter en vecka efter operativ
För avlägsnande av sårförband och bedömning av sår för infektion om det är närvarande eller återfall.
Efter en vecka efter operativ
2: a postoperativt besök
Tidsram: Efter en månad efter operativ
För bedömning av: kosmetiskt utseende. Upprepning. Hydrocele om det finns
Efter en månad efter operativ
3: e postoperativt besök
Tidsram: Efter 3 månaders postoperativ
TFor Assessment of: Cosmetic utseende. Upprepning. Hydrocele
Efter 3 månaders postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • No.IRB 00006379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas när studien är klar

Tidsram för IPD-delning

Före maj 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Gratis

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera