Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o opravě jehelkopického inguinální kýly versus otevřená herniotomie (Needlescopic)

18. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti: Srovnávací prospektivní kohortová studie o opravě jehelkopické třídy kýly versus otevřená herniotomie v pediatrii

Cílem této studie je porovnat mezi dvěma technikami k léčbě kýly u dětí, které jsou opravné sběrnicí jezdelních smoniích a otevřené klasické chirurgické zákroky, pokud jde o operativní čas, kosmetický vzhled, recidiva a další komplikace

Přehled studie

Detailní popis

Postupy studie:

Předoperační hodnocení:

  1. Podrobná historie včetně věku, pohlaví, stěžování (otoky slabin se zvětšují velikostí s kašlem a pláčem) a minulé chirurgické a lékařské historií.
  2. Obecné a místní vyšetření, včetně redukovatelného otoku vpřed, nahoru a laterálně (inguinoscrotal u mužů a inguinální u žen). Pokud by měly být vyloučeny přítomné jakékoli příznaky nebo příznaky nereducibility nebo uškrtení (břišní distence, zvracení, zácpa, napjatý, něžný nebo erytematózní inguinální otok).
  3. Vyšetřování: Sživotní ultrazvuk se provádí pouze v případě anamnézy dotazů nebo nejistého vyšetření nebo vyloučení bilaterální patologie.
  4. Předoperační příprava zahrnovala úplný krevní obraz, koagulační profil a kompletní dobu půstu.

Operativní technika:

Anestezie: Obecná anestezie s využitím endotracheální intubace a svalové relaxanty plus lokální anestézie ve formě kaudálního bloku.

Pozice: na zádech. Sterilizace operativního pole z Xifhisternálního kloubu do středního thigh pomocí roztoku povidon-jodu.

Operativní kroky:

A) Jehlycopický vnitřní kroužek šití s ​​epidurální jehlou.

Zařízení/steh:

  1. Jeden trokar 5 mm a 5 mm čočky 30 ° nebo 0 ° laparoskopie.
  2. Epidurální jehla.
  3. Prolane 2-0 steh.

Kroky:

  1. Na Umbilicus se představí 5 mm port pro kameru.
  2. Hydrostatická pitva peritonea struktur šňůr se provádí vstřikováním fyziologického roztoku u mužů.
  3. Šetek je zaváděn hlavně epidurální jehly.
  4. Jehla, která udržuje oba konce předběžného peritoneálního peritoneálního, je pod peritoneem kolem postranní poloviny vnitřního kroužku pokročilá.
  5. Peritoneum je zadáno a steh postoupil do břišní dutiny a vytvořil smyčku.
  6. Jehla se odstraní a smyčka ponechává na místě.
  7. Jehla se znovu vstoupí přes stejné místo propíchnutí kůže kolem střední poloviny prstence a vstoupí do pobřišnice, takže malý prostor nad VAS deferens a varlata, aby se zabránilo zranění.
  8. Smyčka stehu je znovu zavedena do dutiny jehly a postupuje do šití do první smyčky.
  9. Vytáhněte jehlu.
  10. Zachyťte konec švy ve smyčce a stáhněte je společně, poté je stehen přiměřen navíc těsně.

B) Oprava operace otevřená:

  1. Řez třísek.
  2. Pakerování kýlové vak ze spermatického šňůry u mužů.
  3. Utahování šoura na základnu kýlové vaky. Pacienti budou propuštěni po 4 hodinách po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11517
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacienti pro muže nebo ženy. 2. Věk mezi 4 až 12 lety. 3. bilaterální nebo jednostranné nepřímé inguinální kýly

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Věk pod 4 roky a více než 12 let. 2. IRDEDUCIBLE INGUINÁLNÍ HERNIA. 3. opakující se třídaní kýla. 4. Pacient není přizpůsoben laparoskopické chirurgii. 5. Přímá tříbalinová kýla. 6. Posuvný typ nepřímé třídy kýly. 7. Dvojitá patologie, jako je přidružená neseskovaná varlata, vaginální hydrocele, encysted hydrocele a hydrocele kanálu NUCK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená skupina herniotomie
Otevřená třída herniotomie prostřednictvím induinálního řezu Poté disekce a separace/ligace herniálního vaku
Aktivní komparátor: Jehlacopická perkutánní skupina vnitřního prstence
Laparoskopické mimotělní perkutánní vnitřní šití pomocí epidurální jehly a prolenového/ethibondského stehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační výsledky
Časové okno: Od začátku anestezie do konce provozu
Operativní čas. / Intraoperativní komplikace. / Míra konverze na otevření chirurgického zákroku.
Od začátku anestezie do konce provozu
1. pooperační návštěva
Časové okno: Po 1 týdnu po operaci
Pro odstranění obvazu rány a hodnocení rány na infekci, pokud je přítomno nebo recidiva.
Po 1 týdnu po operaci
2. pooperační návštěva
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
Pro posouzení: kosmetický vzhled. Opakování. Hydrocele, pokud je přítomna
Po 1 měsíci po operaci
3. pooperační návštěva
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Hodnocení TFOR: kosmetický vzhled. Opakování. Hydrocele
Po 3 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • No.IRB 00006379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Před květnem 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená herniotomie

Předplatit