- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936423
Srovnávací studie o opravě jehelkopického inguinální kýly versus otevřená herniotomie (Needlescopic)
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti: Srovnávací prospektivní kohortová studie o opravě jehelkopické třídy kýly versus otevřená herniotomie v pediatrii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy studie:
Předoperační hodnocení:
- Podrobná historie včetně věku, pohlaví, stěžování (otoky slabin se zvětšují velikostí s kašlem a pláčem) a minulé chirurgické a lékařské historií.
- Obecné a místní vyšetření, včetně redukovatelného otoku vpřed, nahoru a laterálně (inguinoscrotal u mužů a inguinální u žen). Pokud by měly být vyloučeny přítomné jakékoli příznaky nebo příznaky nereducibility nebo uškrtení (břišní distence, zvracení, zácpa, napjatý, něžný nebo erytematózní inguinální otok).
- Vyšetřování: Sživotní ultrazvuk se provádí pouze v případě anamnézy dotazů nebo nejistého vyšetření nebo vyloučení bilaterální patologie.
- Předoperační příprava zahrnovala úplný krevní obraz, koagulační profil a kompletní dobu půstu.
Operativní technika:
Anestezie: Obecná anestezie s využitím endotracheální intubace a svalové relaxanty plus lokální anestézie ve formě kaudálního bloku.
Pozice: na zádech. Sterilizace operativního pole z Xifhisternálního kloubu do středního thigh pomocí roztoku povidon-jodu.
Operativní kroky:
A) Jehlycopický vnitřní kroužek šití s epidurální jehlou.
Zařízení/steh:
- Jeden trokar 5 mm a 5 mm čočky 30 ° nebo 0 ° laparoskopie.
- Epidurální jehla.
- Prolane 2-0 steh.
Kroky:
- Na Umbilicus se představí 5 mm port pro kameru.
- Hydrostatická pitva peritonea struktur šňůr se provádí vstřikováním fyziologického roztoku u mužů.
- Šetek je zaváděn hlavně epidurální jehly.
- Jehla, která udržuje oba konce předběžného peritoneálního peritoneálního, je pod peritoneem kolem postranní poloviny vnitřního kroužku pokročilá.
- Peritoneum je zadáno a steh postoupil do břišní dutiny a vytvořil smyčku.
- Jehla se odstraní a smyčka ponechává na místě.
- Jehla se znovu vstoupí přes stejné místo propíchnutí kůže kolem střední poloviny prstence a vstoupí do pobřišnice, takže malý prostor nad VAS deferens a varlata, aby se zabránilo zranění.
- Smyčka stehu je znovu zavedena do dutiny jehly a postupuje do šití do první smyčky.
- Vytáhněte jehlu.
- Zachyťte konec švy ve smyčce a stáhněte je společně, poté je stehen přiměřen navíc těsně.
B) Oprava operace otevřená:
- Řez třísek.
- Pakerování kýlové vak ze spermatického šňůry u mužů.
- Utahování šoura na základnu kýlové vaky. Pacienti budou propuštěni po 4 hodinách po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. pacienti pro muže nebo ženy. 2. Věk mezi 4 až 12 lety. 3. bilaterální nebo jednostranné nepřímé inguinální kýly
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Věk pod 4 roky a více než 12 let. 2. IRDEDUCIBLE INGUINÁLNÍ HERNIA. 3. opakující se třídaní kýla. 4. Pacient není přizpůsoben laparoskopické chirurgii. 5. Přímá tříbalinová kýla. 6. Posuvný typ nepřímé třídy kýly. 7. Dvojitá patologie, jako je přidružená neseskovaná varlata, vaginální hydrocele, encysted hydrocele a hydrocele kanálu NUCK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená skupina herniotomie
|
Otevřená třída herniotomie prostřednictvím induinálního řezu Poté disekce a separace/ligace herniálního vaku
|
|
Aktivní komparátor: Jehlacopická perkutánní skupina vnitřního prstence
|
Laparoskopické mimotělní perkutánní vnitřní šití pomocí epidurální jehly a prolenového/ethibondského stehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační výsledky
Časové okno: Od začátku anestezie do konce provozu
|
Operativní čas.
/ Intraoperativní komplikace.
/ Míra konverze na otevření chirurgického zákroku.
|
Od začátku anestezie do konce provozu
|
|
1. pooperační návštěva
Časové okno: Po 1 týdnu po operaci
|
Pro odstranění obvazu rány a hodnocení rány na infekci, pokud je přítomno nebo recidiva.
|
Po 1 týdnu po operaci
|
|
2. pooperační návštěva
Časové okno: Po 1 měsíci po operaci
|
Pro posouzení: kosmetický vzhled.
Opakování.
Hydrocele, pokud je přítomna
|
Po 1 měsíci po operaci
|
|
3. pooperační návštěva
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
|
Hodnocení TFOR: kosmetický vzhled.
Opakování.
Hydrocele
|
Po 3 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.IRB 00006379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená herniotomie
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika