- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936423
Сравнительное исследование игнокопического восстановления паховой грыжи по сравнению с открытой герниотомией (Needlescopic)
Изучение эффективности и безопасности: сравнительное проспективное когортное исследование игнокопической паховой грыжи по сравнению с открытой герниотомией в педиатрии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры изучения:
Предоперационная оценка:
- Подробная история, включая возраст, пол, жалобы (отеки паха увеличиваются в размерах с кашлем и плач) и прошлую хирургическую и историю болезни.
- Общее и местное обследование, включая уменьшаемые набухание вперед, вверх и в боковом направлении (Inguinoscrotal у мужчин и паховые у женщин). Если какие -либо признаки или симптомы неприводимости или удушения присутствуют (растяжение брюшной полости, рвота, запор, напряженность, нежная или эритематочная паховая набухание), должен быть исключен.
- Исследования: паховое ультразвуковое исследование проводится только в случаях истории запросов или неопределенного изучения или исключения двусторонней патологии.
- Предоперационный подготовка включала полное количество крови, профиль коагуляции и полное время поста.
Оперативная техника:
Анестезия: общая анестезия с использованием эндотрахеальной интубации и релаксанта мышц плюс локальная анестезия в виде хвостового блока.
Положение: лежа. Стерилизация оперативного поля от Xiphisternal Saint до середины самогора с помощью раствора с повидон-йодом.
Оперативные шаги:
А) Иглекопическое внутреннее кольцевое ушивание с эпидуральной иглой.
Оборудование/шов:
- Один 5-мм троакар и 5-мм линза 30 ° или 0 ° лапароскопия.
- Эпидуральная игла.
- Пролину 2-0 шов.
Шаги:
- 5 -миллиметровый порт для камеры введен в Umbilicus.
- Гидростатическое рассечение брюшина конструкций шнура осуществляется путем инъекции физиологического раствора у мужчин.
- Швар вводится через ствол эпидуральной иглы.
- Поддерживая оба конца предварительно загруженного шва дополнительного перитонеального, иглы продвигается под брюшиной вокруг боковой половины внутреннего кольца.
- Пенитонеум вводится, и шов перешел в брюшную полость, создавая петлю.
- Игла удаляется, оставляя петлю на месте.
- Игла снова вводится через тот же участок прокола кожи вокруг медиальной половины кольца и попадает в брюшину, оставляя небольшое пространство над со счетами VAS и сосудами яичка для предотвращения травмы.
- Петля шва снова вводится в впадину иглы и продвигает шов в первую петлю.
- Снять иглу.
- Поймайте шов в петле и снимайте их вместе, затем шов привязан очень корпоративно.
Б) Ремонт открытой операции:
- Разрез паха.
- Рассеяние грыжа мешка из сперматозоида у мужчин.
- Уничтожение шва основы грыжа мешка. Пациенты будут выписаны через 4 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11517
- Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчины или женщины. 2. Возраст от 4 до 12 лет. 3. Двусторонняя или односторонняя косвенная паховая грыжа
Критерии исключения:
- 1. Возраст ниже 4 лет и старше 12 лет. 2. неснижаемая паховая грыжа. 3. повторяющаяся паховая грыжа. 4. Пациент не подходит для лапароскопической хирургии. 5. Прямая паховая грыжа. 6. Раздвижной тип косвенной паховой грыжи. 7. Двойная патология, как связанное с ассоциированным яичком, вагинальной гидроцеле, энсистед -гидроцеле и гидроцеле канала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая группа герниотомии
|
Открытая паховая герниотомия с помощью пахового разрез, а затем рассечение и разделение/лигирование грыжного мешка
|
|
Активный компаратор: Иглескопическая чрескожная внутренняя кольцевая группа
|
Лапароскопическое экстракорпоральное чрескожное внутреннее кольцевое кольцо с использованием эпидуральной иглы и пролана/шва этибонда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные результаты
Временное ограничение: С самого начала анестезии до конца операции
|
Оперативное время.
/ Интраоперационное осложнение.
/ Скорость конверсии в открытую операцию.
|
С самого начала анестезии до конца операции
|
|
1-й послеоперационный визит
Временное ограничение: Через 1 неделю после оперативника
|
Для удаления заправки раны и оценки раны для инфекции, если она присутствует или повторение.
|
Через 1 неделю после оперативника
|
|
2-й послеоперационный визит
Временное ограничение: Через 1 месяц после оперативника
|
Для оценки: косметической внешности.
Рецидив.
Гидроцеле, если присутствует
|
Через 1 месяц после оперативника
|
|
3-й послеоперационный визит
Временное ограничение: Через 3 месяца после оперативника
|
Оценка: косметическая внешность.
Рецидив.
Гидроцеле
|
Через 3 месяца после оперативника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.IRB 00006379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .