Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze naprawy przepukliny igłowej w porównaniu z otwartą herniotomią (Needlescopic)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa: porównawcze prospektywne badanie kohortowe naprawy przepukliny pachwinowej w porównaniu z otwartą herniotomią w pediatrii

To badanie ma na celu porównanie dwóch technik leczenia przepukliny u dzieci, które są naprawą przepukliny pachwinowej i igły i otwartej operacji klasycznej, podobnie jak czas operacyjny, wygląd kosmetyczny, nawrót i inne powikłania

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badań:

Ocena przedoperacyjna:

  1. Szczegółowa historia, w tym wiek, seks, narzekanie (wzrost obrzęku pachwiny z kaszlem i płaczem) oraz przeszłej historii chirurgicznej i medycznej.
  2. Badanie ogólne i lokalne, w tym zmniejszone obrzęki do przodu, w górę i boczne (pachwiny u mężczyzn i pachwinowych u kobiet). Jeśli występuje jakikolwiek ślad lub objawy nieredukowalności lub uduszenia (wciągy brzuszne, wymioty, zaparcia, napięte, delikatne lub rumieniowe obrzęk pachwinowy) należy wykluczyć.
  3. Badania: Ultradźwięki pachwinowe odbywa się tylko w przypadku historii zapytania lub niepewnego badania lub w celu wykluczenia patologii dwustronnej.
  4. Przygotowanie przedoperacyjne obejmowało całkowitą liczbę krwi, profil krzepnięcia i pełne godziny postu.

Technika operacyjna:

Znieczulenie: znieczulenie ogólne za pomocą intubacji dotchawiczej i odpoczynku mięśni plus znieczulenie miejscowe w postaci bloku ogonowego.

Pozycja: na wznak. Sterylizacja pola operacyjnego od stawu ksisternalnego do połowy uda przez roztwór POVIDON-JODINY.

Kroki operacyjne:

A) Needscopiczne zszywanie wewnętrznego pierścienia z igłą zewnątrzoponową.

Sprzęt/szew:

  1. Jeden trokar 5 mm i obiektyw 5 mm 30 ° lub 0 ° Laparoskopia.
  2. Igła zewnątrzoponowa.
  3. Szew Prolene 2-0.

KROKI:

  1. Port 5 mm do aparatu jest wprowadzany do Umbilicus.
  2. Hydrostatyczne rozwarstwienie otrzewnej struktur sznurkowych odbywa się poprzez wstrzyknięcie soli fizjologicznej u mężczyzn.
  3. Szew jest wprowadzany przez lufę igły zewnątrzoponowej.
  4. Utrzymując oba końce wstępnie załadowanego szwu dodatkowego otrzewnego, igła jest rozwinięta pod otrzewną częścią bocznej połowy pierścienia wewnętrznego.
  5. Wpisano otrzewną, a szew awansuje do jamy brzusznej, tworząc pętlę.
  6. Igła jest usuwana, pozostawiając pętlę na miejscu.
  7. Igła jest ponownie wprowadzana przez to samo miejsce nakłucia skóry wokół przyśrodkowej połowy pierścienia i wchodzi do otrzewnej, pozostawiając małą przestrzeń nad wasferami i naczyniami jąder, aby zapobiec obrażeniu.
  8. Pętla szwu jest ponownie wprowadzona do pustego igły i awansuje szwę do pierwszej pętli.
  9. Wycofaj igły.
  10. Złap koniec szwu w pętli i wycofaj je razem, a następnie szew jest bardzo związany z ciałem.

B) Naprawa operacji otwartej:

  1. Nacięcie pachwiny.
  2. Dokresowanie przepukliny z plemników u mężczyzn.
  3. Zaciskanie szwu podstawy przepukliny. Pacjenci zostaną wypisani po 4 godzinach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11517
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. 2. Wiek od 4 do 12 lat. 3. Dwustronna lub jednostronna pośrednia przepuklina pachwinowa

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wiek poniżej 4 roku i powyżej 12 lat. 2. Nieredukowalna przepuklina pachwinowa. 3. Powtarzająca się przepuklina pachwinowa. 4. Pacjent nie nadaje się do operacji laparoskopowej. 5. Bezpośrednia przepuklina pachwinowa. 6. Poślizgowy rodzaj przepukliny pachwinowej. 7. Podwójna patologia, taka jak powiązane jądra, węglowodan pochwy, węglowodany i węglowodany kanału Nucka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta grupa herniotomii
Otwarta herniotomia pachwinowa poprzez nacięcie pachwinowe, a następnie rozwarstwienie i rozdzielenie/podwiązanie worka przepukliny
Aktywny komparator: IgleSkopika przezskórna grupa zszywek pierścieniowych
Laparoskopowe pozękorowe przezskórne zszywanie wewnętrzne z użyciem igły zewnątrzoponowej i szwu prolene/etybonda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca operacji
Czas operacyjny. / Komplikacja śródoperacyjna. / Szybkość konwersji na otwartą operację.
Od początku znieczulenia do końca operacji
1. wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu po operacji
w celu usunięcia opatrunku ran i oceny rany w celu zakażenia, jeśli jest obecny lub nawrót.
Po 1 tygodniu po operacji
Druga wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po operacji
Do oceny: wygląd kosmetyczny. Nawrót. Hydrocele, jeśli jest obecny
Po 1 miesiącu po operacji
3. wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 3 miesiące po operacji
TR Ocena: wygląd kosmetyczny. Nawrót. Hydrocele
Po 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.IRB 00006379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed maja 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta herniotomia

Subskrybuj