- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936423
Badanie porównawcze naprawy przepukliny igłowej w porównaniu z otwartą herniotomią (Needlescopic)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa: porównawcze prospektywne badanie kohortowe naprawy przepukliny pachwinowej w porównaniu z otwartą herniotomią w pediatrii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badań:
Ocena przedoperacyjna:
- Szczegółowa historia, w tym wiek, seks, narzekanie (wzrost obrzęku pachwiny z kaszlem i płaczem) oraz przeszłej historii chirurgicznej i medycznej.
- Badanie ogólne i lokalne, w tym zmniejszone obrzęki do przodu, w górę i boczne (pachwiny u mężczyzn i pachwinowych u kobiet). Jeśli występuje jakikolwiek ślad lub objawy nieredukowalności lub uduszenia (wciągy brzuszne, wymioty, zaparcia, napięte, delikatne lub rumieniowe obrzęk pachwinowy) należy wykluczyć.
- Badania: Ultradźwięki pachwinowe odbywa się tylko w przypadku historii zapytania lub niepewnego badania lub w celu wykluczenia patologii dwustronnej.
- Przygotowanie przedoperacyjne obejmowało całkowitą liczbę krwi, profil krzepnięcia i pełne godziny postu.
Technika operacyjna:
Znieczulenie: znieczulenie ogólne za pomocą intubacji dotchawiczej i odpoczynku mięśni plus znieczulenie miejscowe w postaci bloku ogonowego.
Pozycja: na wznak. Sterylizacja pola operacyjnego od stawu ksisternalnego do połowy uda przez roztwór POVIDON-JODINY.
Kroki operacyjne:
A) Needscopiczne zszywanie wewnętrznego pierścienia z igłą zewnątrzoponową.
Sprzęt/szew:
- Jeden trokar 5 mm i obiektyw 5 mm 30 ° lub 0 ° Laparoskopia.
- Igła zewnątrzoponowa.
- Szew Prolene 2-0.
KROKI:
- Port 5 mm do aparatu jest wprowadzany do Umbilicus.
- Hydrostatyczne rozwarstwienie otrzewnej struktur sznurkowych odbywa się poprzez wstrzyknięcie soli fizjologicznej u mężczyzn.
- Szew jest wprowadzany przez lufę igły zewnątrzoponowej.
- Utrzymując oba końce wstępnie załadowanego szwu dodatkowego otrzewnego, igła jest rozwinięta pod otrzewną częścią bocznej połowy pierścienia wewnętrznego.
- Wpisano otrzewną, a szew awansuje do jamy brzusznej, tworząc pętlę.
- Igła jest usuwana, pozostawiając pętlę na miejscu.
- Igła jest ponownie wprowadzana przez to samo miejsce nakłucia skóry wokół przyśrodkowej połowy pierścienia i wchodzi do otrzewnej, pozostawiając małą przestrzeń nad wasferami i naczyniami jąder, aby zapobiec obrażeniu.
- Pętla szwu jest ponownie wprowadzona do pustego igły i awansuje szwę do pierwszej pętli.
- Wycofaj igły.
- Złap koniec szwu w pętli i wycofaj je razem, a następnie szew jest bardzo związany z ciałem.
B) Naprawa operacji otwartej:
- Nacięcie pachwiny.
- Dokresowanie przepukliny z plemników u mężczyzn.
- Zaciskanie szwu podstawy przepukliny. Pacjenci zostaną wypisani po 4 godzinach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. 2. Wiek od 4 do 12 lat. 3. Dwustronna lub jednostronna pośrednia przepuklina pachwinowa
Kryteria wykluczenia:
- 1. Wiek poniżej 4 roku i powyżej 12 lat. 2. Nieredukowalna przepuklina pachwinowa. 3. Powtarzająca się przepuklina pachwinowa. 4. Pacjent nie nadaje się do operacji laparoskopowej. 5. Bezpośrednia przepuklina pachwinowa. 6. Poślizgowy rodzaj przepukliny pachwinowej. 7. Podwójna patologia, taka jak powiązane jądra, węglowodan pochwy, węglowodany i węglowodany kanału Nucka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta grupa herniotomii
|
Otwarta herniotomia pachwinowa poprzez nacięcie pachwinowe, a następnie rozwarstwienie i rozdzielenie/podwiązanie worka przepukliny
|
|
Aktywny komparator: IgleSkopika przezskórna grupa zszywek pierścieniowych
|
Laparoskopowe pozękorowe przezskórne zszywanie wewnętrzne z użyciem igły zewnątrzoponowej i szwu prolene/etybonda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca operacji
|
Czas operacyjny.
/ Komplikacja śródoperacyjna.
/ Szybkość konwersji na otwartą operację.
|
Od początku znieczulenia do końca operacji
|
|
1. wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu po operacji
|
w celu usunięcia opatrunku ran i oceny rany w celu zakażenia, jeśli jest obecny lub nawrót.
|
Po 1 tygodniu po operacji
|
|
Druga wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po operacji
|
Do oceny: wygląd kosmetyczny.
Nawrót.
Hydrocele, jeśli jest obecny
|
Po 1 miesiącu po operacji
|
|
3. wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: Po 3 miesiące po operacji
|
TR Ocena: wygląd kosmetyczny.
Nawrót.
Hydrocele
|
Po 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.IRB 00006379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarta herniotomia
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustZakończonyPaluch koślawyZjednoczone Królestwo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySegmentacja; KośćEgipt
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny