- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936982
Tutkimus liikunnan ja terveyden taustalla olevista monimutkaisista tieteellisistä mekanismeista: mekanistisen mallin ja julkisen tietokannan rakentaminen ja soveltaminen (Ciss) (CISS)
Liikunta- ja terveyttä koskevan mekanistisen mallin ja julkisen tietokannan kehittäminen ja soveltaminen
Hyvät sokerin ystävät:
Terveisiä!
Kroonisten sairauksien ehkäisyn ja sokerin käyttäjien hallinnan tuntemuksen parantamiseksi tutkijat suunnittelevat osallistujien järjestämistä osallistumaan diabeteksen harjoitteluinterventioihin, tieteen edistämiseen ja kroonisten sairauksien ehkäisyn ja hallintatietotutkimuksen julkisuuteen, ja tutkijat toivovat saavansa osallistujan tuen ja yhteistyön. Lue seuraava menettely huolellisesti:
- Liikuntainterventio: Me 2023 marraskuun lopulla aloittamaan interventiokurssi.
Verikoe 2 kertaa (paastoinsuliini, glykoidut hemoglobiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL, paastoverensokeri, kasvaimen nekroositekijä jne., Sormen verensokeri.
Kaikki yllä olevat testit ovat ilmaisia
Popularisointi: Liitymme käsiin Liaojinin kylän yhteisön terveyspalvelukeskuksen kanssa suorittaaksemme vähintään 3 neuvottelua diabeteksen ehkäisystä ja hallinnasta.
Tutkijat tekevät yhteistyötä Lijincunin yhteisön terveyspalvelukeskuksen kanssa vähintään 3 kertaa tiedon levittämisen diabeteksen ehkäisyyn ja hallintaan.
- Kroonisen sairauden tiedon ehkäisy- ja valvontakysely: Fyysisen ja mielenterveyden kehityksesi kannalta seurantakysely on tietokysely.
Lue kysymykset huolellisesti. Osallistujien yksityisyys ja luottamuksellisuus on tiukasti suojattu, eikä niitä ilmoiteta kenellekään luvattomalle henkilölle.
Jos osallistujat suostuvat osallistumaan ohjelmaan, vahvista seuraavat tiedot ja allekirjoita!
Yhteistyö ja koordinointi: Tutkijat lupaavat osallistua koko projektiin ja ylläpitää hyvää viestintää ja yhteistyötä.
Tutkijat pysyvät ajan tasalla ilmoituksista, palautteesta ja ehdotuksista ja tarjoavat siihen tarvittavaa tukea ja yhteistyötä.
- Tietoinen suostumus: Tutkijat ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan projektiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Suojincun Community Health Service Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM ja diagnosoivat vähintään 6 kuukautta sitten
- Täyttää kynnysilmiön kriteerit
- Halukas allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
- Hyväksy vapaaehtoisesti asiaankuuluvat tutkimukset ja testit
- Ei muutoksia untapoissa viimeisen 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- T1DM, erityinen diabeteksen tyyppi, sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes;
- Oraalisten hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin käytön takia yölliset hypoglykeemiset reaktiot
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä yhden päivän välein
5 päivän minisykli, liikunnalla päivinä 1, 3 ja 5 ja lepää päivinä 2 ja 4.
Miniviikkojen välillä on 1 päivä.
|
Liikuntainterventio-ohjelmassa käytettiin kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen ja vastusharjoituksen yhdistelmää harjoittelupäivän muodossa: 9:00–10.30, joissa 10 minuutin lämmittelyharjoittelu 45 minuutin aerobisen harjoituksen jälkeen, jokainen aerobinen harjoitus 10-12 minuuttia, lepokauden keskiasteen 35 minuutin puolivälissä.
Resistenssiharjoittelu asetettiin aerobiseen harjoitukseen vastusharjoituksen jälkeen, vastusharjoittelu 3 liikkeellä, 2 ryhmää, jokainen ryhmä 10 kertaa.
Jokainen liike suoritettiin 10 kertaa, kunkin ryhmän kunkin liikkeen ja 5 minuutin tauon välillä ryhmien välillä oli 3 minuutin tauko.
Harjoituksen jälkeen suoritettiin 15 minuutin venytysharjoitukset.
RPE -asteikkoa tutkittiin harjoituksen aikana, ja koehenkilöiltä kysyttiin RPE -asteikon tasosta joka 10 minuutin lopussa harjoituksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmillä kahden päivän välein
5 päivän minisykli, liikunnalla päivinä 1, 3 ja 5 ja lepää päivinä 2 ja 4.
Mini-viikkojen välillä on 2 päivän välein.
|
Liikuntainterventio-ohjelmassa käytettiin kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen ja vastusharjoituksen yhdistelmää harjoittelupäivän muodossa: 9:00–10.30, joissa 10 minuutin lämmittelyharjoittelu 45 minuutin aerobisen harjoituksen jälkeen, jokainen aerobinen harjoitus 10-12 minuuttia, lepokauden keskiasteen 35 minuutin puolivälissä.
Resistenssiharjoittelu asetettiin aerobiseen harjoitukseen vastusharjoituksen jälkeen, vastusharjoittelu 3 liikkeellä, 2 ryhmää, jokainen ryhmä 10 kertaa.
Jokainen liike suoritettiin 10 kertaa, kunkin ryhmän kunkin liikkeen ja 5 minuutin tauon välillä ryhmien välillä oli 3 minuutin tauko.
Harjoituksen jälkeen suoritettiin 15 minuutin venytysharjoitukset.
RPE -asteikkoa tutkittiin harjoituksen aikana, ja koehenkilöiltä kysyttiin RPE -asteikon tasosta joka 10 minuutin lopussa harjoituksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä kolmen päivän välein
5 päivän minisykli, liikunnalla päivinä 1, 3 ja 5 ja lepää päivinä 2 ja 4.
Miniviikkojen välillä on 3 päivän välein.
|
Liikuntainterventio-ohjelmassa käytettiin kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen ja vastusharjoituksen yhdistelmää harjoittelupäivän muodossa: 9:00–10.30, joissa 10 minuutin lämmittelyharjoittelu 45 minuutin aerobisen harjoituksen jälkeen, jokainen aerobinen harjoitus 10-12 minuuttia, lepokauden keskiasteen 35 minuutin puolivälissä.
Resistenssiharjoittelu asetettiin aerobiseen harjoitukseen vastusharjoituksen jälkeen, vastusharjoittelu 3 liikkeellä, 2 ryhmää, jokainen ryhmä 10 kertaa.
Jokainen liike suoritettiin 10 kertaa, kunkin ryhmän kunkin liikkeen ja 5 minuutin tauon välillä ryhmien välillä oli 3 minuutin tauko.
Harjoituksen jälkeen suoritettiin 15 minuutin venytysharjoitukset.
RPE -asteikkoa tutkittiin harjoituksen aikana, ja koehenkilöiltä kysyttiin RPE -asteikon tasosta joka 10 minuutin lopussa harjoituksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei puuttumista
|
Ei puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Verensokeri testattiin käyttämällä jatkuvaa glukoosin mittausjärjestelmää, jota käytettiin koko intervention ajan ja mahdollisti verensokerin pitoisuuden testaamisen ja tallennuksen joka 3. sekunnin välein 93: n päämäärän ollessa rajoituskeräyshetkellä. Intervention lopussa olevien ihmisten lukumäärä oli 85. |
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Interleukiini-6-pitoisuudet lähtötason testauksessa, PG/ML, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Interleukiini-6-pitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on ng/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Interleukiini-8
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Interleukiini-8-pitoisuudet lähtötason testauksessa, PG/ml, osallistujien lukumäärä 93.
Interleukiini-8-pitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on PG/ML.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Kasvaimen nekroositekijä-a
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Kasvaimen nekroositekijä-a-pitoisuudet lähtötason testauksessa PG/ml, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Kasvaimen nekroositekijä-a-pitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on μg/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Verenpainetauti
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Verenpainepitoisuudet lähtötason testauksessa PG/ML, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Verenpainepitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85: llä.
Yksikkö on MMHG.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Body Mass Index , BMI
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
|
Rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Mitattu infuby, kehon koostumuksen testaaja bioelektristä impedanssilla, kg.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Lihaspitoisuus
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Mitattu infuby, kehon koostumuksen testaaja bioelektristä impedanssilla, kg.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Insbody mitattu kehon koostumuksen testaaja bioelektristä impedanssia käyttämällä %.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Superoksididismutaasipitoisuudet lähtötason testauksessa, PG/ML, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Superoksididismutaasipitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on u/ml.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Glutationiperoksidaasi
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Glutationiperoksidaasipitoisuudet lähtötason testauksessa PG/ml, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Glutationiperoksidaasipitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on u/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Kokonaiskolesterolipitoisuudet lähtötason testauksessa, PG/ml, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Kokonaiskolesterolipitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen osallistujien lukumäärä 85: llä.
Yksikkö on mmol/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Triglyseridipitoisuudet lähtötilanteessa, PG/ML, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Triglyseridipitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85: llä.
Yksikkö on mmol/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Tiheys lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Suurten tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuudet lähtötason testauksessa PG/ml, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Suurten tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on mmol/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuudet lähtötason testauksessa PG/ml, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on mmol/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini, tyyppi A1C
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Glykosyloitu hemoglobiini, tyypin A1C -pitoisuudet lähtötason testauksessa, PG/ml, osallistujien lukumäärä 93: lla.
Glykosyloitu hemoglobiini, tyypin A1C -pitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85.
Yksikkö on mmol/l.
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
△ Damw
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
△ damw (mmol/l) = FBG-pienin verensokeri yöllä
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 10 viikossa
|
Paastoinsuliinipitoisuudet lähtötason testauksessa, PG/ML, osallistujien lukumäärä 93.
Paastoinsuliinipitoisuus 24 tuntia intervention päättymisen jälkeen, osallistujien lukumäärä 85: llä.
Yksikkö on μiU/ml.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 10 viikossa
|
|
HOM-p
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
HOMA-p = 20 × [evät (iu/ml)]/[fbg (mmol/l) -3,5] (%)
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
HOMA-IR = [FBG (mmol/L) × [evät (miu/l)]/22,5
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
ISI
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
ISI = 1/[FBG (mmol/l) × evät (miu/l)]
|
Noin 10 viikkoa virallisesta ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Basic-2320
- 2022YFC3600204 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ministry of science and technology of the People's Republic of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .