- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936982
Výzkum složitých vědeckých mechanismů, které jsou základem cvičení a zdraví: Konstrukce a aplikace mechanistického modelu a veřejné databáze (CISS) (CISS)
Vývoj a použití mechanistického modelu a veřejné databáze o cvičení a zdraví
Vážení milovníci cukru:
Pozdravy!
Za účelem zlepšení znalostí prevence chronických onemocnění a kontroly uživatelů cukru a podpoře zdraví, vyšetřovatelé plánují zorganizovat účastníky, aby se účastnili intervence diabetu, podpory vědy a propagaci prevence chronických chorob a kontrolního průzkumu znalostí a vyšetřovatelé doufají, že získají podporu a spolupráci účastníka. Pečlivě si přečtěte následující postup:
- Intervence cvičení: Později listopadu jsme zahájili intervenční kurz.
Krevní test 2krát (inzulín nalačno, glykovaný hemoglobin, celkový cholesterol, triglycerid, HDL, LDL, glukóza v krvi nalačno, faktor nekrózy nádoru atd., Glukóza v krvi prstu.
Všechny výše uvedené testy jsou zdarma
Popularizace: Připojíme se k ruce s komunitním zdravotnickým střediskem vesnice Liaojin, abychom provedli alespoň 3 rozhovory o prevenci a kontrole diabetu.
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s komunitním zdravotnickým střediskem Lijincunu na provádění nejméně 3krát šíření znalostí o prevenci a kontrole diabetu.
- Průzkum a kontrola znalostí chronických onemocnění: Pro váš vývoj fyzického a duševního zdraví je dotazník následného dotazníku dotazníkem průzkumu znalostí.
Přečtěte si prosím otázky pečlivě. Soukromí a důvěrnost účastníků budou přísně chráněny a nebudou zveřejněny žádné neoprávněné osobě.
Pokud se účastníci souhlasí s účastí na programu, potvrďte prosím následující informace a podepsat!
Spolupráce a koordinace: Vyšetřovatelé slibují účastnit se celého projektu a udržovat dobrou komunikaci a spolupráci.
Vyšetřovatelé budou držet krok a reagovat na oznámení, zpětnou vazbu a návrhy a poskytnout nezbytnou podporu a spolupráci.
- Informovaný souhlas: Vyšetřovatelé chápou a souhlasí s účastí na projektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
- Suojincun Community Health Service Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM a diagnostikováni před 6 měsíci
- Splnit kritéria fenoménu úsvitu
- Ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
- Dobrovolně přijímat příslušné zkoušky a testy
- Žádná změna spánkových návyků za poslední 2 týdny
Kritéria pro vyloučení:
- T1DM, zvláštní typ cukrovky, sekundární diabetes, gestační diabetes;
- Noční hypoglykemické reakce v důsledku ústních hypoglykemických látek nebo používání inzulínu
- Pacienti s vážnými komplikacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s jednodenním intervalem
5denní mini-cyklus, s cvičením ve dnech 1, 3 a 5 a odpočívá ve dnech 2 a 4.
Mezi mini-týdnem je interval 1 den.
|
Program cvičení intervence používal kombinaci aerobního cvičení a cvičení s mírnou intenzitou a aerobního cvičení a rezistence ve formě doby cvičení: 9:00 do 10:30 ráno, kdy 10 minut zahřívací cvičení po 45 minutách aerobního cvičení, každý aerobní cvičení 10-12 minut, s zbytkem uprostřed zbytku 3-5min.
Cvičení odporu bylo zařazeno do aerobního cvičení po cvičení odporu, cvičení odporu pomocí 3 pohybů, 2 skupin, každá skupina 10krát.
Každý pohyb byl proveden 10krát, s 3minutovým přestávkou mezi každým pohybem v každé skupině a 5minutovou přestávkou mezi skupinami.
Po cvičení byla provedena 15minutová protahovací cvičení.
Během cvičení byla zkoumána stupnice RPE a subjekty byly požádány o stupnici RPE na konci každých 10 minut během cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina s dvoudenním intervalem
5denní mini-cyklus, s cvičením ve dnech 1, 3 a 5 a odpočívá ve dnech 2 a 4.
Mezi mini-týdnem je interval 2 dnů.
|
Program cvičení intervence používal kombinaci aerobního cvičení a cvičení s mírnou intenzitou a aerobního cvičení a rezistence ve formě doby cvičení: 9:00 do 10:30 ráno, kdy 10 minut zahřívací cvičení po 45 minutách aerobního cvičení, každý aerobní cvičení 10-12 minut, s zbytkem uprostřed zbytku 3-5min.
Cvičení odporu bylo zařazeno do aerobního cvičení po cvičení odporu, cvičení odporu pomocí 3 pohybů, 2 skupin, každá skupina 10krát.
Každý pohyb byl proveden 10krát, s 3minutovým přestávkou mezi každým pohybem v každé skupině a 5minutovou přestávkou mezi skupinami.
Po cvičení byla provedena 15minutová protahovací cvičení.
Během cvičení byla zkoumána stupnice RPE a subjekty byly požádány o stupnici RPE na konci každých 10 minut během cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina s třídenním intervalem
5denní mini-cyklus, s cvičením ve dnech 1, 3 a 5 a odpočívá ve dnech 2 a 4.
Mezi mini-týdnem je interval 3 dnů.
|
Program cvičení intervence používal kombinaci aerobního cvičení a cvičení s mírnou intenzitou a aerobního cvičení a rezistence ve formě doby cvičení: 9:00 do 10:30 ráno, kdy 10 minut zahřívací cvičení po 45 minutách aerobního cvičení, každý aerobní cvičení 10-12 minut, s zbytkem uprostřed zbytku 3-5min.
Cvičení odporu bylo zařazeno do aerobního cvičení po cvičení odporu, cvičení odporu pomocí 3 pohybů, 2 skupin, každá skupina 10krát.
Každý pohyb byl proveden 10krát, s 3minutovým přestávkou mezi každým pohybem v každé skupině a 5minutovou přestávkou mezi skupinami.
Po cvičení byla provedena 15minutová protahovací cvičení.
Během cvičení byla zkoumána stupnice RPE a subjekty byly požádány o stupnici RPE na konci každých 10 minut během cvičení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Glukóza v krvi byla testována pomocí kontinuálního systému měření glukózy, který byl nošen po celou dobu intervence a umožnil testování a zaznamenáno koncentrace glukózy v krvi každé 3 sekundy, se počítkem 93 v době sběru limitu. Počet lidí na konci intervence byl 85. |
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace interleukinu-6 při testování základní linie, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace interleukinu-6 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je ng/l.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Interleukin-8
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace interleukin-8 při testování základního hodnoty, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace interleukinu-8 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je Pg/ml.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Faktor nekrózy nádoru a
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace faktoru a faktoru nekrózy nádoru při testování základní linie, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace faktoru a nekrózy nádoru 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je μg/l.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Hypertenze
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace hypertenze při testování základní linie, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace hypertenze 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je mmhg.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti , BMI
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
|
Obsah tuku
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Naměřeno pomocí inbody, testera složení těla pomocí bioelektrické impedance, v KG.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Obsah svalů
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Naměřeno pomocí inbody, testera složení těla pomocí bioelektrické impedance, v KG.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Měřeno pomocí inbody, testera složení těla pomocí bioelektrické impedance, v %.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Superoxiddismutáza
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace superoxiddismutázy při testování na začátku, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace superoxiddismutázy 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je u/ml.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Glutathion peroxidáza
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace glutathion peroxidázy při testování základní linie, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace glutathion peroxidázy 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je U/L.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Celkové koncentrace cholesterolu při testování na začátku, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Celková koncentrace cholesterolu 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je mmol/l.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Triglycerid
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace triglyceridů při testování na začátku, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace triglyceridů 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je mmol/l.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou při testování základní linie v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace cholesterolu s lipoproteinem s vysokou hustotou 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je mmol/l.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Koncentrace cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou při testování základní linie v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je mmol/l.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Glykosylovaný hemoglobin, typ A1c
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Glykosylovaný hemoglobin, koncentrace typu A1C při testování základní linie, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Glykosylovaný hemoglobin, koncentrace typu A1C 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je mmol/l.
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
△ Damw
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
△ DAMW (MMOL/L) = FBG nejnižší hladina cukru v noci
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech
|
Koncentrace inzulínu nalačno při testování základní linie, v PG/ml, počet účastníků s 93.
Koncentrace inzulínu nalačno 24 hodin po skončení intervence, počet účastníků s 85.
Jednotka je μIU/ml.
|
Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech
|
|
Homa-p
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Homa-P = 20 × [ploutve (IU/ML)]/[FBG (MMOL/L) -3,5] (%)
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
Homa-ir
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Homa-ir = [fbg (mmol/l) × [ploutve (miu/l)]/22,5
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
|
ISI
Časové okno: Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
ISI = 1/[fbg (mmol/l) × ploutve (miu/l)]
|
Přibližně 10 týdnů od formálního zápisu do konce intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Basic-2320
- 2022YFC3600204 (Jiné číslo grantu/financování: ministry of science and technology of the People's Republic of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sportovní cvičení
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
Purdue UniversityAquilo SportsDokončenoOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceSpojené státy
-
Meir Medical CenterStaženoHyperaktivní močový měchýřIzrael
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore a další spolupracovníciDokončenoDětská obezita | Klinická studieSingapur
-
Umm Al-Qura UniversityNeznámýSportovní zraněníSaudská arábie
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámý
-
Indiana UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Dokončeno
-
Parkview Hospital, IndianaDokončeno