Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universal CAR-T (CHT101) Soluhoito uusiutuneelle tulenkestävälle systeemiselle lupus erythematosus

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kliininen tutkimus yleismaailmallisten CAR-T-solujen (CHT101) turvallisuudesta ja tehokkuudesta uusiutuneiden ja tulenkestävän systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHT101: n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tulenkestävä systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistamaton, avoin, yhden käsivarren kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CHT101: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tulenkestävä systeeminen lupus erythematosus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä vuoden 2019 eular/hehtaarin luokituskriteerit systeemiselle lupus erythematosus (SLE).
  2. SLEDAI-2000 Pisteet> 6.
  3. On vähintään yksi bilag-2004 luokka A tai kaksi luokan B elimen domeenipisteitä tai molempia.
  4. Epäonnistuminen tavanomaiseen terapiaan tai taudin uusiutumiseen remission jälkeen. Tavanomainen terapia: glukokortikoidit (≥1 mg/kg/päivä) yhdistettynä syklofosfamidiin ja seuraavien immunosuppressanttien ≥ 1 kanssa> 6 kuukauden ajan: malarialaiset, atsatiopriini, mykofenolaatti, mofetiili, metotreksaatti,/biologiset (ess. Rituksimabi, belimumabi, Telitacicept).
  5. 18-65-vuotiaat; Molemmat sukupuolet kelvolliset.
  6. Riittävä elinten toiminta: Luuytimen toiminta: Valkosolujen määrä ≥3 × 10⁹/L. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 × 10⁹/L (ilman pesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa 2 viikon kuluessa ennen testausta). Hemoglobiini ≥60 g/l; Maksan toiminta: alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤3 x normaalin yläraja (ULN). Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤3 × uln. Kokonaisbilirubiini (Tbil) ≤1,5 ​​× ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä, Tbil ≤3,0 × uln); Munuaistoiminto: kreatiniinin puhdistuma (CRCL) ≥60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaava); Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× uln. Protrombiiniaika (pt) ≤1,5 ​​× uln; Sydämen toiminta: hemodynaaminen stabiilisuus vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥55%.
  7. Suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmiä, kondomeja, oraalisia tai injektoitavia ehkäisyvalmisteita tai kohdunsisäisiä laitteita tutkimusjakson aikana ja yhden vuoden ajan tutkimuslääkityksen käytön jälkeen. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG -testi 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, eikä heidän saa olla imettäviä.
  8. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, tarjoa kirjallinen tietoinen suostumus ja osoittaa seurannan hyvän noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuropsykiatrisen lupuksen (NPSLE) läsnäolo.
  2. Tromboottisen trombosytopeenisen purpura (TTP) tai tromboottisen mikroangiopatian (TMA) historia.
  3. Vakavien lääkeallergioiden historia tai yliherkkyys.
  4. Aktiiviset tai epäiltyjä hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat hoitoa (mukaan lukien sieni-, bakteeri-, virus- tai muut taudinaiheuttajat).
  5. Keskushermostohäiriöt, jotka aiheutuvat autoimmuunisairauksista (ADS) tai muiden kuin AD-arvot.
  6. Vakavat sydänsairaudet.
  7. Synnynnäinen immunoglobuliinin puute.
  8. Pahanlaatuisuuden historia (paitsi ei-melanooman ihosyöpä, in situ kohdunkaulan/virtsarakon/rinta-/kilpirauhasen karsinooma, jolla on sairausvapaa eloonjääminen> 5 vuotta).
  9. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  10. Osallistujat tapaavat mitä tahansa seuraavista: Hepatiitti B pinta-antigeeni (HBSAG) -positiivinen tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBCAB) -positiivinen havaittavissa olevalla HBV-DNA: lla; Hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-ainepositiivinen havaittavissa HCV-RNA: lla; HIV-vasta-ainepositiivinen; Syfilispositiivinen (RPR ja TpHA-positiivinen tai TPHA-positiivinen RPR: n kanssa vahvistettiin positiivisesti 4 viikon kuluttua).
  11. Psykiatriset häiriöt tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen.
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  13. Raskaana olevat naiset tai raskauden suunnittelevat.
  14. Muut tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumisen estämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologinen: Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101) Cell Therpy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi 12 kuukauden kuluessa CHT101 -infuusion jälkeen.
Turvallisuusarviointi sisältää haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE), elintärkeiden merkintöjen ja fyysisten tutkimusten, laboratoriokokeiden, mukaan lukien raskauskokeet ja samanaikaiset hoidot. Turvallisuus arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE 5.0 -standardia. CRS: n arvioidaan käyttämällä ASTCT -konsensusluokituskriteerejä, ICans arvioidaan käyttämällä aikuisten ASTCT ICANS -konsensusluokituskriteerejä, akuutti GVHD arvioidaan käyttämällä vuoden 2016 Sinai -vuoren akuutti GVHD -kansainvälistä konsortion luokituskriteeriä, ja krooninen GVHD arvioidaan käyttämällä 2020 NCCN Hematopoiec -solujen siirtolaisten kliinisen käytännön ohjeita.
Turvallisuusarviointi 12 kuukauden kuluessa CHT101 -infuusion jälkeen.
SRI-4 Response
Aikaikkuna: SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.
SRI-4 Response defined as a decrease of ≥4 points from baseline in the SELENA-SLEDAI score, no new BILAG-evaluated grade A organs or <2 BILAG-evaluated grade B organs from baseline, and no deterioration in the physician's overall assessment (an increase of <0.30 points from baseline).
SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101 -infuusion jälkeen.
Pistemäärä perustui SLE International Comoureration Group -vaurioindeksiin (SDI). Mitä korkeampi indeksi, sitä huonompi ennuste.
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101 -infuusion jälkeen.
Bilag 2004
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101 -infuusion jälkeen.
Uusien elinluokan A pistemäärien tai kahden elinluokan B pisteiden puuttuminen osoittaa parannusta.
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101 -infuusion jälkeen.
Lääkäreiden kokonaisarvio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101 -infuusion jälkeen.
Lieventämisindikaattori oli alle 0,3: n lähtötason nousu 3-pisteisessä asteikolla.
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101 -infuusion jälkeen.
DORIS-remissio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.
SLE:n remissio perustui DORIS 2021 -kriteereihin, nimittäin: SLEDAI=0 ja PGA < 0,5 (0-3 pistettä), serologiaa ei huomioitu, ja potilaat saattoivat käyttää antimalarialääkkeitä, pieniä annoksia glukokortikoideja (prednisoloni ≤5 mg/päivä) ja/tai immunosuppressantteja, mukaan lukien biologisten lääkkeiden.
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) remissio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.

vaativat kaikkien seuraavien kriteerien samanaikaisen täyttymisen:

  • SLEDAI-2K-pistemäärä ≤4 ilman merkittävien elinten (munuaiset, keskushermosto, sydän/keuhkot, ruoansulatuskanava, vaskuliitti tai kuume) aktiivista osallistumista;
  • PGA-pistemäärä ≤1;
  • Ei uusia lupusliittyviä oireita;
  • Prednisolon (tai vastaavan) ylläpitodosis ≤7,5 mg/vrk.
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.
Kokonaisvastaavuus munuaissairauden hoidossa (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen CHT101-infuusion jälkeen
Arvioitiin vain lupusnefriittiä sairastavilla osallistujilla, mukaan lukien ne, jotka saavuttivat joko täydellisen munuaisvasteen (CRR) tai osittaisen munuaisvasteen (PRR).
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden jälkeen CHT101-infuusion jälkeen
Täydellinen munuaisten vaste (CRR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.

Arvioitiin vain osallistujilla, joilla oli lupusnefriitti; osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan saavuttaneen CRR:n:

  • Virtsan proteiinieritys <0,5 g/24 h tai virtsan proteiini-kreatiinisuhteen (UPCR) <0,5 g/g;
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskenut ≤10–15 % lähtötasosta tai eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Ei pelastuslääkityksen käyttöä, joka ylittää ennakkoon määritellyt rajat ennen arviointia.
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.
Osittainen munuaismuutos (PRR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.

Arvioitu vain osallistujilla, joilla on lupusnefriitti; osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan saavuttaneen PRR:

  • eGFR:n lasku ≤10–15 % lähtöarvosta tai eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;

  • Parannus 24 tunnin UPCR:ssä:

    • Osallistujille, joiden lähtöarvo UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • Osallistujille, joiden lähtöarvo UPCR >3,0 g/g: >50 % aleneminen lähtöarvosta ja UPCR <3,0 g/g;
  • Ei pelastuslääkkeiden käyttöä, joka ylittää protokollassa määritellyt kynnykset ennen arviointia.
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.
Ensisijainen tehokkuusvaste munuaisten toiminnassa (PERR)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.

Arvioitiin vain osallistujilla, joilla on lupusnefriitti; osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan saavuttaneen PERR:

  • UPCR ≤0.7 g/g;
  • eGFR:n lasku ≤20 % lähtötasosta tai eGFR ≥60 ml/min/1.73 m²;
  • Ei pelastuslääkityksen käyttöä, joka ylittää tutkimussuunnitelman määrittelemät kynnykset ennen arviointia.
1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua CHT101-infuusiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHT101AIIT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa