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Terapia cellulare CAR-T (CHT101) universale per il lupus sistemico refrattario recidiva

1 aprile 2026 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio clinico sulla sicurezza e sull'efficacia delle cellule CAR-T universali (CHT101) per il trattamento del lupus eritematoso sistemico recidivante e refrattario

Questo studio avviato dall'investigatore mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di CHT101 nei pazienti con lupus eritematoso refrattario refrattario recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico a singolo braccio non randomizzato, aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CHT101 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario recidivato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Incontra i criteri di classificazione EULA/ACR 2019 per il lupus eritematoso sistemico (SLE).
  2. Punteggio SLEDAI-2000> 6.
  3. Hanno almeno un punteggio di dominio organi di grado B di grado A o due di grado B di grado B o due. O entrambi.
  4. Mancata risposta alla terapia convenzionale o alla ricaduta della malattia dopo la remissione. Terapia convenzionale: glucocorticoidi (≥1 mg/kg/giorno) combinati con ciclofosfamide e ≥1 dei seguenti immunosoppressori per> 6 mesi: antimalarici, azathioprina, micofenolato mofetil, metotrexato, leflunomide, tacrolimus a e//e/igologico. Belimumab, telitacicept).
  5. 18-65 anni di età; Entrambi i sessi idonei.
  6. Funzione di organi adeguate: funzione del midollo osseo: conta dei globuli bianchi ≥3 × 10⁹/L. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1 × 10⁹/L (senza terapia del fattore stimolante le colonie entro 2 settimane prima del test). Emoglobina ≥60 g/L; Funzione epatica: alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × limite superiore del normale (ULN). Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × Uln. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× Uln (tranne la sindrome di Gilbert, tbil ≤3,0 × Uln); Funzione renale: clearance della creatinina (CRCL) ≥60 ml/min (calcolata dalla formula Cockcroft-Gault); Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× Uln. Tempo di protrombina (Pt) ≤1,5 ​​× ULN; Funzione cardiaca: stabilità emodinamica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%.
  7. Accetta di utilizzare metodi a doppia barriera, preservativi, contraccettivi orali o iniettabili o dispositivi intrauterini durante il periodo di studio e per un anno dopo l'assunzione del farmaco di studio. Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test sierico di HCG negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione e non devono essere lattanti.
  8. Partecipare volontariamente allo studio, fornire un consenso informato scritto e dimostrare una buona conformità al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di lupus neuropsichiatrico (NPSLE).
  2. Storia della porpura trombocitopenica trombotica (TTP) o microangiopatia trombotica (TMA).
  3. Storia di gravi allergie farmacologiche o ipersensibilità.
  4. Infezioni non controllate attive o sospette che richiedono un trattamento (inclusi agenti patogeni fungini, batterici, virali o altri).
  5. Disturbi del sistema nervoso centrale causati da malattie autoimmuni (AD) o non AD.
  6. Malattie cardiache gravi.
  7. Carenza di immunoglobulina congenita.
  8. Storia di malignità (tranne il cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale/vescica/mammario/tiroide in situ con sopravvivenza libera da malattia> 5 anni).
  9. Insufficienza renale allo stadio terminale.
  10. Partecipanti che incontrano uno dei seguenti: positivo all'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o anticorpo core di epatite B (HBCAB) con DNA HBV rilevabile; Anticorpo di virus dell'epatite C (HCV)-positivo con RNA HCV rilevabile; Positivo anticorpo HIV; Sifilide positivo (RPR e TPHA positivo o TPHA positivo con RPR riconfermato positivo dopo 4 settimane).
  11. Disturbi psichiatrici o grave compromissione cognitiva.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  13. Donne in gravidanza o coloro che pianificano gravidanza.
  14. Altre condizioni ritenute dallo investigatore per precludere la partecipazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologico: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Terpia di cellule universali anti-CD70 CAR-T (CHT101)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta SRI-4
Lasso di tempo: Risposta SRI-4 a 1 mese dopo l'infusione di CHT101.
Risposta SRI-4 definita come una diminuzione di ≥4 punti dal basale nel punteggio di Selena-Sledei, nessun nuovo organi di grado A di livello BILAG o <2 degli organi di grado B di Bilag -valuted dal basale e nessun deterioramento nella valutazione complessiva del medico (un aumento di <0,30 punti da basale).
Risposta SRI-4 a 1 mese dopo l'infusione di CHT101.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Valutazione della sicurezza entro 12 mesi dall'infusione di CHT101.
La valutazione della sicurezza include la raccolta di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), segni vitali ed esami fisici, test di laboratorio, compresi test di gravidanza e trattamenti concomitanti. La sicurezza viene valutata utilizzando lo standard NCI-CTCAE 5.0. CRS viene valutato utilizzando i criteri di classificazione del consenso ASTCT, l'ICANS viene valutato utilizzando i criteri di classificazione del consenso ICANS ASTCT adulti, ACUE GVHD viene valutato utilizzando il Monte Sinai del Monte Sinai 2016 Acute GVHD International Clinicalings Clinicing Clinics.
Valutazione della sicurezza entro 12 mesi dall'infusione di CHT101.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno d'organo
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
Il punteggio si basava sull'indice di infortunio del gruppo di cooperazione SLE (SDI). Maggiore è l'indice, peggiore la prognosi.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
Bilag 2004
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
L'assenza di nuovi punteggi di classe A di organi o due punteggi di classe B di organi indica un miglioramento.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
Valutazione complessiva dei medici
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
L'indicatore di mitigazione era un aumento di base inferiore a 0,3 su una scala a 3 punti.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
Remissione DORIS
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
La remissione del LES era basata sui criteri DORIS 2021, ovvero: SLEDAI=0 e PGA < 0.5 (0-3 punti), la sierologia non era considerata e i pazienti potevano usare farmaci antimalarici, glucocorticoidi a basso dosaggio (prednisolone ≤ 5 mg/giorno) e/o immunosoppressori inclusi i biologici.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
Stato di attività bassa della malattia nel lupus (LLDAS) in remissione
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dall'infusione di CHT101.

richiedendo il soddisfacimento simultaneo di tutti i seguenti criteri:

  • punteggio SLEDAI-2K ≤4, senza coinvolgimento attivo degli organi principali (reni, sistema nervoso centrale, cuore/polmoni, tratto gastrointestinale, vasculite o febbre);
  • punteggio PGA ≤1;
  • nessun nuovo sintomo correlato al lupus;
  • dose di mantenimento di prednisone (o equivalente) ≤7,5 mg/giorno.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dall'infusione di CHT101.
Risposta Renale Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101
Valutato solo nei partecipanti con nefrite lupica, comprendendo coloro che hanno raggiunto una risposta renale completa (CRR) o una risposta renale parziale (PRR).
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101
Risposta Renale Completa (CRR)
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dall'infusione di CHT101.

Valutato solo nei partecipanti con nefrite lupica; i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono considerati aver raggiunto la CRR:

  • Escrezione proteica urinaria <0.5 g/24 h o rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) <0.5 g/g;
  • Declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≤10-15% rispetto al basale o eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²;
  • Nessun uso di farmaci di salvataggio che superino le soglie specificate dal protocollo prima della valutazione.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dall'infusione di CHT101.
Risposta Renale Parziale (PRR)
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.

Valutato solo nei partecipanti con nefrite lupica; i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono considerati aver raggiunto la PRR:

  • Declino dell'eGFR ≤10-15% rispetto al basale o eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²;

  • Miglioramento dell'UPCR nelle 24 ore:

    • Per partecipanti con UPCR basale ≤3.0 g/g: UPCR <1.0 g/g;
    • Per partecipanti con UPCR basale >3.0 g/g: riduzione >50% rispetto al basale e UPCR <3.0 g/g;
  • Nessun uso di farmaci di salvataggio che superino le soglie specificate dal protocollo prima della valutazione.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.
Risposta Renale Primaria di Efficacia (PERR)
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.

Valutato solo nei partecipanti con nefrite lupica; i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono considerati aver raggiunto il PERR:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • declino dell'eGFR ≤20% rispetto al basale o eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²;
  • Nessun uso di farmaci di salvataggio che superano le soglie specificate dal protocollo prima della valutazione.
A 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'infusione di CHT101.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT101AIIT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico (LES)

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