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Thérapie cellulaire universelle Car-T (CHT101) pour le lupus érythémateux en rechute réfractaire

24 juin 2026 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité des cellules CAR-T universelles (CHT101) pour le traitement du lupus érythémateux en rechute et réfractaire

Cet essai initié par les chercheurs vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de CHT101 chez les patients atteints de lupus érythémate systémique réfractaire en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique non randomisé, ouvert et à bras unique conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CHT101 chez les patients atteints de lupus érythémate systémique réfractaire en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaojun Tang
  • Numéro de téléphone: 18021397168
  • E-mail: xjtang09@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Répondez aux critères de classification EULAR / ACR 2019 pour le lupus érythémateux systémique (LED).
  2. Score de SLEDAI-200000> 6.
  3. Ont au moins un BILAG-2004 de grade A ou deux scores de domaine d'organe de grade B, ou les deux.
  4. Défaut de répondre à la thérapie conventionnelle ou à la rechute de la maladie après la rémission. Thérapie conventionnelle: glucocorticoïdes (≥ 1 mg / kg / jour) combinés avec du cyclophosphamide et ≥ 1 des immunosuppresseurs suivants pendant> 6 mois: antipaludiaux, azathioprine, mycophénolate mofetil, méthotrexate, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine a et / biologique (. rituximab, belimumab, télitacicept).
  5. Âgé de 18 à 65 ans; Les deux sexes éligibles.
  6. Fonction d'organe adéquate: Fonction de moelle osseuse: Nombre de globules blancs ≥3 × 10⁹ / L. Nombre de neutrophiles absolu ≥1 × 10⁹ / L (sans thérapie de facteur stimulant les colonies dans les 2 semaines avant les tests). Hémoglobine ≥60 g / L; Fonction hépatique: alanine aminotransférase (ALT) ≤3 × limite supérieure de la normale (ULN). Aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × uln. Bilirubine totale (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (sauf le syndrome de Gilbert, TBIL ≤3,0 × ULN); Fonction rénale: clairance de la créatinine (CRCL) ≥60 ml / min (calculée par formule Cockcroft-Gault); Coagulation: rapport international normalisé (INR) ≤1,5 ​​× ULN. Temps de prothrombine (PT) ≤1,5 ​​× ULN; Fonction cardiaque: stabilité hémodynamique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 55%.
  7. Accepte d'utiliser des méthodes à double barrière, des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables ou des dispositifs intra-utérins pendant la période d'étude et pendant un an après avoir pris le médicament de l'étude. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de HCG sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et ne doivent pas allaiter.
  8. Participer volontairement à l'étude, donner un consentement éclairé écrit et démontrer une bonne conformité au suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Présence de lupus neuropsychiatrique (NPSLE).
  2. Histoire du purpura thrombocytopénique thrombotique (TTP) ou microangiopathie thrombotique (TMA).
  3. Antécédents d'allergies médicamenteuses sévères ou d'hypersensibilité.
  4. Infections actives ou suspectes non contrôlées nécessitant un traitement (y compris les agents pathogènes fongiques, bactériens, viraux ou autres).
  5. Troubles du système nerveux central causés par les maladies auto-immunes (ADS) ou les non-ADS.
  6. Maladies cardiaques graves.
  7. Carence en immunoglobuline congénitale.
  8. Antécédents de malignité (sauf le cancer de la peau non mélanome, carcinome cervical / vessie / thyroïdien in situ in situ avec survie sans maladie> 5 ans).
  9. Insuffisance rénale terminale.
  10. Les participants rencontrant l'un des éléments suivants: L'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG)-positif ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBCAB) positif avec l'ADN du VHB détectable; Anticorps positif au virus de l'hépatite C (VHC) avec ARN du VHC détectable; Anticorps VIH positif; Syphilis positif (RPR et TPHA positif, ou TPHA positif avec RPR reconfirmé positif après 4 semaines).
  11. Troubles psychiatriques ou troubles cognitifs graves.
  12. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.
  13. Les femmes enceintes ou ceux qui prévoient une grossesse.
  14. D'autres conditions jugées par l'investigateur pour empêcher la participation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANTI-CD70 CAR-T universel (CHT101)
Biologique: ANTI-CD70 CAR-T universel (CHT101)
Cellule universelle anti-CD70 CAR-T (CHT101)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Évaluation de la sécurité dans les 12 mois suivant la perfusion CHT101.
L'évaluation de la sécurité comprend la collecte d'événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (SAE), les signes vitaux et les examens physiques, les tests de laboratoire, y compris les tests de grossesse et les traitements concomitants. La sécurité est évaluée à l'aide de la norme NCI-CTCAE 5.0. Le CRS est évalué à l'aide des critères de classement consensus ASTCT, les ICans sont évalués à l'aide des critères de classement des consensus ASTCT ASTCT adultes, la GVHD aiguë est évaluée à l'aide du Mount Sinai International Consortium Consortium Criting Criteria et chronique GVHD est évalué par la version 1220 NCCN.
Évaluation de la sécurité dans les 12 mois suivant la perfusion CHT101.
SRI-4 Response
Délai: SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.
SRI-4 Response defined as a decrease of ≥4 points from baseline in the SELENA-SLEDAI score, no new BILAG-evaluated grade A organs or <2 BILAG-evaluated grade B organs from baseline, and no deterioration in the physician's overall assessment (an increase of <0.30 points from baseline).
SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommage à l'organe
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion CHT101.
Le score était basé sur l'indice des blessures du groupe de coopération (SDI) du SLE. Plus l'indice est élevé, plus le pronostic est pire.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion CHT101.
Bilag 2004
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion CHT101.
L'absence de nouveaux scores d'organe de classe A ou deux scores de classe B d'organes indique une amélioration.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion CHT101.
Évaluation globale des médecins
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion CHT101.
L'indicateur d'atténuation était une augmentation de base inférieure à 0,3 sur une échelle à 3 points.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion CHT101.
Rémission DORIS
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.
La rémission du LES était basée sur les critères DORIS 2021, à savoir : SLEDAI=0 et PGA < 0,5 (0-3 points), la sérologie n'était pas prise en compte, et les patients pouvaient utiliser des antipaludéens, des glucocorticoides à faible dose (prednisolone ≤5 mg/jour), et/ou des immunosuppresseurs y compris les biologiques.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.
État d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS) en rémission
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.

nécessitant la satisfaction simultanée de tous les critères suivants :

  • score SLEDAI-2K ≤ 4, sans atteinte active des organes majeurs (reins, système nerveux central, cœur/poumons, tractus gastro-intestinal, vascularite ou fièvre) ;
  • score PGA ≤ 1 ;
  • pas de nouveaux symptômes liés au lupus ;
  • dose d'entretien de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.
Réponse rénale globale (RRG)
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101
Évalué uniquement chez les participants atteints de néphrite lupique, incluant ceux ayant obtenu soit une réponse rénale complète (RRC) soit une réponse rénale partielle (RRP).
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101
Réponse rénale complète (CRR)
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion de CHT101.

Évalué uniquement chez les participants atteints de néphrite lupique ; les participants répondant à tous les critères suivants sont considérés comme ayant atteint la CRR :

  • Excrétion urinaire de protéines <0,5 g/24 h ou rapport protéinurie/créatininurie (UPCR) <0,5 g/g ;
  • Diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤10-15 % par rapport à la valeur initiale ou DFGe ≥60 mL/min/1,73 m² ;
  • Aucune utilisation de médicaments de secours dépassant les seuils spécifiés par le protocole avant l'évaluation.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après la perfusion de CHT101.
Réponse rénale partielle (PRR)
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.

Évalué uniquement chez les participants atteints de néphrite lupique ; les participants répondant à tous les critères suivants sont considérés comme ayant atteint une PRR :

  • Diminution de la DFGe ≤10-15 % par rapport à la valeur initiale ou DFGe ≥60 mL/min/1,73 m² ;

  • Amélioration de l'UPCR sur 24 heures :

    • Pour les participants avec un UPCR initial ≤3,0 g/g : UPCR <1,0 g/g ;
    • Pour les participants avec un UPCR initial >3,0 g/g : réduction >50 % par rapport à la valeur initiale et UPCR <3,0 g/g ;
  • Aucune utilisation de médicaments de secours dépassant les seuils spécifiés par le protocole avant l'évaluation.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.
Réponse rénale primaire d'efficacité (PERR)
Délai: À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.

Évalué uniquement chez les participants atteints de néphrite lupique ; les participants remplissant tous les critères suivants sont considérés comme ayant atteint le PERR :

  • UPCR ≤0,7 g/g ;
  • Diminution de la DFGe ≤20 % par rapport à la valeur initiale ou DFGe ≥60 mL/min/1,73 m² ;
  • Aucune utilisation de médicaments de secours dépassant les seuils spécifiés par le protocole avant l'évaluation.
À 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois après l'infusion de CHT101.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHT101AIIT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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