Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Universal CAR-T (CHT101) terapia komórkowa nawrotowego opornego na toczeń układowy rumieniowato

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych komórek CAR-T (CHT101) w leczeniu nawrotowego i opornego na to węzła rumieniowatego

To inicjowane przez badacza badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CHT101 u pacjentów z nawrotem rumieniowatego tocznia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CHT101 u pacjentów z nawrotem, opornego na toczeń układowy rumieniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria klasyfikacji Eular/ACR 2019 dla tocznia rumieniowatego systemowego (SLE).
  2. SCEDAI-2000 SCORE> 6.
  3. Mają co najmniej jedno wyniki w dziedzinie narządów BILAG-2004 lub dwa wyniki narządów klasy B lub oba.
  4. Brak reagowania na konwencjonalną terapię lub nawrót choroby po remisji. Konwencjonalna terapia: glukokortykoidy (≥1 mg/kg/dzień) w połączeniu z cyklofosfamidem i ≥1 z następujących immunosupresantów przez> 6 miesięcy: animalaryjne, azatiopryna, mikofenolan mofetylu, metotreksat, leflunomid, tacrolimus, cyklosporyna A i/lub biologa (ritumab, Rytumag, Rytumag, metotreksat, metotreksat, leflunomid A Belimumab, Telitacicept).
  5. W wieku 18–65 lat; Obie płcie kwalifikują się.
  6. Odpowiednia funkcja narządu: Funkcja szpiku kostnego: Liczba białych krwinek ≥3 × 10⁹/L. Liczba bezwzględna neutrofili ≥1 × 10⁹/L (bez terapii czynnikowej stymulującej kolonię w ciągu 2 tygodni przed badaniem). Hemoglobina ≥60 g/l; Funkcja wątroby: aminotransferaza alanina (ALT) ≤3 × górna granica normalnego (ULN). Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × ULN. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (z wyjątkiem zespołu Gilberta, TBIL ≤3,0 × ULN); Funkcja nerek: klirens kreatyniny (CRCL) ≥60 ml/min (obliczony przez formułę cockcroft-gault); Koagulacja: międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN. Czas protrombiny (PT) ≤1,5 ​​× ULN; Funkcja serca: stabilność hemodynamiczna z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥55%.
  7. Zgadza się stosować metody podwójnej bariery, prezerwatywy, doustne lub do wstrzykiwań środków antykoncepcyjnych lub urządzeń wewnątrzmacicznych w okresie badania i przez rok po przyjęciu leku badanego. Kobiety potencjału dzieci muszą mieć ujemny test HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się i nie mogą być w okresie rozprawy.
  8. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu, wyrażaj pisemną świadomą zgodę i wykazuj dobrą zgodność z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność tocznia neuropsychiatrycznego (NPSLE).
  2. Historia zakrzepowej trombocytopenicznej purpura (TTP) lub mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
  3. Historia ciężkich alergii na leki lub nadwrażliwość.
  4. Aktywne lub podejrzane niekontrolowane infekcje wymagające leczenia (w tym grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne patogeny).
  5. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowane chorobami autoimmunologicznymi (ADS) lub nie-ADS.
  6. Ciężkie choroby serca.
  7. Wrodzony niedobór immunoglobuliny.
  8. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma, rak szyjki macicy/pęcherza szyjki macicy/piersi/tarczycy z przeżyciem wolnym od choroby> 5 lat).
  9. Końcowe niewydolność nerek.
  10. Uczestnicy spotykają się z następujących czynności: antygen powierzchniowy wirusowego B (HBSAG)-dodatni lub wirusowe przeciwciało zapalenia wątroby typu B (HBCAB) z wykrywalnym DNA HBV; Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni przeciwciałem z wykrywalnym RNA HCV; Przeciwciało HIV-dodatnie; Dodatnie pod względem kiły (RPR i TPHA dodatnie lub TPHA dodatnie z RPR potwierdzone dodatnie po 4 tygodniach).
  11. Zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia poznawcze.
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.
  13. Kobiety w ciąży lub osoby planujące ciążę.
  14. Inne warunki uznane przez badacz w celu wykluczenia uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologiczny: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Uniwersalna komórka anty-CD70 CAR-T (CHT101)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź SRI-4
Ramy czasowe: Odpowiedź SRI-4 po 1 miesiącu po infuzji CHT101.
Odpowiedź SRI-4 zdefiniowana jako spadek o ≥4 punktów od wartości wyjściowej w wyniku Selena-Sledai, brak nowych narządów stopnia A lub <2 narządy klasy B-oceniane w kolorze belg-ocenionym od wartości bazowej i brak pogorszenia ogólnej oceny lekarza (wzrost <0,30 punktów z linii bazowej).
Odpowiedź SRI-4 po 1 miesiącu po infuzji CHT101.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Ocena bezpieczeństwa obejmuje gromadzenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), objawy życiowe i badania fizykalne, testy laboratoryjne, w tym testy ciążowe i jednoczesne leczenie. Bezpieczeństwo jest oceniane przy użyciu standardu NCI-CTCAE 5.0. CRS jest oceniany przy użyciu kryteriów oceny konsensusu ASTCT, ICAN jest oceniany przy użyciu kryteriów oceny konsensusu dla dorosłych ASTCT, ostre GVHD jest oceniane przy użyciu kryteriów klinicznych Konsorcjalnych Międzynarodowych GVHD w 2016 r., A przewlekłe GVHD jest oceniane przez 2020 NCCN.
Ocena bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy po infuzji CHT101.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Wynik opierał się na wskaźniku obrażeń międzynarodowych Grupy Współpracy SLE (SDI). Im wyższy wskaźnik, tym gorsze rokowanie.
Na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
BILAG 2004
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Brak nowych wyników klasy A lub dwóch wyników klasy B, wskazuje na poprawę.
Na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Ogólna ocena lekarzy
Ramy czasowe: Na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Wskaźnik łagodzenia był podstawowym wzrostem mniejszym niż 0,3 w 3-punktowej skali.
Na 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
remisja DORIS
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Remisja SLE została oparta na kryteriach DORIS 2021, a mianowicie: SLEDAI=0 i PGA < 0.5 (0-3 punkty), serologia nie była brana pod uwagę, a pacjenci mogli stosować leki przeciwmalaryczne, małe dawki glikokortykosteroidów (prednizolon ≤5mg/dzień) i/lub leki immunosupresyjne, w tym biologiczne.
W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) w remisji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po infuzji CHT101.

wymagające jednoczesnego spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

  • wynik SLEDAI-2K ≤4, bez aktywnego zajęcia głównych narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy, serce/płuca, przewód pokarmowy, zapalenie naczyń lub gorączka);
  • wynik PGA ≤1;
  • brak nowych objawów związanych z toczniem;
  • dawka podtrzymująca prednizonu (lub odpowiednika) ≤7,5 mg/dzień.
Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po infuzji CHT101.
Całościowa odpowiedź nerkowa (ORR)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po infuzji CHT101
Oceniano wyłącznie u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek, obejmując tych, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) lub częściową odpowiedź nerkową (PRR).
Po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach po infuzji CHT101
Kompletna odpowiedź nerkowa (CRR)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.

Oceniano wyłącznie u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek; uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria są uznawani za osiągnięcie CRR:

  • Wydalanie białka z moczem <0,5 g/24 h lub stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,5 g/g;
  • Szacowany spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤10-15% w porównaniu z wartością wyjściową lub eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Brak stosowania leków ratunkowych przekraczających określone w protokole progi przed oceną.
W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Częściowa odpowiedź nerkowa (PRR)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.

Oceniano tylko u uczestników z nefropatią toczniową; uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria są uznawani za osiągających PRR:

  • spadek eGFR ≤10-15% od wartości wyjściowej lub eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;

  • Poprawa w 24-godzinnym UPCR:

    • Dla uczestników z wyjściowym UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • Dla uczestników z wyjściowym UPCR >3,0 g/g: >50% redukcji od wartości wyjściowej i UPCR <3,0 g/g;
  • Brak stosowania leków ratunkowych przekraczających progi określone w protokole przed oceną.
W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.
Pierwszorzędowa skuteczność odpowiedzi nerkowej (PERR)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.

Oceniano tylko u uczestników z nefropatią toczniową; uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria są uznawani za osiągnięcie PERR:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • spadek eGFR ≤20% od wartości wyjściowej lub eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Brak stosowania leków ratunkowych przekraczających określone w protokole progi przed oceną.
W 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji CHT101.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHT101AIIT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj