Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Universal CAR-T (CHT101) Zelltherapie für rezidivierte refraktäre systemische Lupus erythematodes

1. April 2026 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von universellen CAR-T-Zellen (CHT101) zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Diese in Forschungsmittel initiierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von CHT101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem systemischem Lupus erythematous zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, offene klinische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CHT101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem systemischem Lupus erythematodes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die EARL/ACR -Klassifizierungskriterien 2019 für systemische Lupus erythematodes (SLE).
  2. Sledai-2000 Punktzahl> 6.
  3. Mindestens einen Bilag-2004-Grad-B-Organ-Domänen-Scores oder beides haben.
  4. Versäumnis, auf herkömmliche Therapie oder Krankheitsrückfälle nach Remission zu reagieren. Konventionelle Therapie: Glukokortikoide (≥ 1 mg/kg/Tag) in Kombination mit Cyclophosphamid und ≥1 der folgenden Immunsuppressiva für> 6 Monate: Antimalarials, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Leflunmid, Tacrolimus, Cycloxinolat,/oder Biologics (° C. Belimumab, TelitaCicept).
  5. Im Alter von 18 bis 65 Jahren; Beide Geschlechter berechtigt.
  6. Angemessene Organfunktion: Knochenmarkfunktion: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3 × 10⁹/l. Absolute Neutrophilenanzahl ≥ 1 × 10 ° C/L (ohne koloniestimulierende Faktor-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Testen). Hämoglobin ≥ 60 g/l; Leberfunktion: Alaninaminotransferase (Alt) ≤ 3 × Obergrenze des Normalen (ULN). Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (mit Ausnahme von Gilbert -Syndrom, TBIL ≤ 3,0 × ULN); Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CRCL) ≥ 60 ml/min (berechnet durch Cockcroft-Gault-Formel); Koagulation: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN. Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; Herzfunktion: Hämodynamische Stabilität mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%.
  7. Verpflichtet sich, während des Untersuchungszeitraums und für ein Jahr nach der Einnahme der Studienmedikamente Doppelbarrieren -Methoden, Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Geräte zu verwenden. Weibchen des Geburtspotentials müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen HCG -Test im Serum durchführen und dürfen nicht stillend sein.
  8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein und zeigen Sie eine gute Einhaltung der Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von neuropsychiatrischem Lupus (NPSLE).
  2. Geschichte von thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (TTP) oder thrombotischer Mikroangiopathie (TMA).
  3. Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeit.
  4. Aktive oder vermutete unkontrollierte Infektionen, die behandelt werden müssen (einschließlich Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Krankheitserreger).
  5. Störungen des Zentralnervensystems, die durch Autoimmunerkrankungen (ADS) oder Nicht-ADS verursacht werden.
  6. Schwere Herzerkrankungen.
  7. Angeborener Immunglobulinmangel.
  8. Vorgeschichte der Malignität (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, in situ zervikal/blase/brust/thyroidkarzinom mit krankheitsfreiem Überleben> 5 Jahre).
  9. Nierenversagen im Endstadium.
  10. Teilnehmer treffen eine der folgenden: Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) -positiv oder Hepatitis B-Kernantikörper (HBCAB) -positiv mit nachweisbaren HBV-DNA; Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper-positiv mit nachweisbarer HCV-RNA; HIV-Antikörper-positiv; Syphilis-positiv (RPR und TPHA-positiv oder TPHA-positiv mit RPR bestätigt nach 4 Wochen positiv).
  11. Psychiatrische Störungen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen.
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  13. Schwangere Frauen oder diejenigen, die Schwangerschaft planen.
  14. Andere Erkrankungen, die vom Ermittler als die Teilnahme der Studie ausgeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologisch: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101) -Stherpy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI-4-Antwort
Zeitfenster: SRI-4-Antwort nach 1 Monat nach CHT101-Infusion.
SRI-4-Reaktion als Abnahme von ≥4 Punkten aus dem Ausgangswert im Selena-Sledai-Score, kein neuer Organe der Bilag-Evaluated Grade A oder <2 Bilag-Evaluated Grad B Organe von Basis und keine Verschlechterung der Gesamtbewertung des Arztes (eine Anstieg von <0,30 Punkten von Basis von Basis).
SRI-4-Antwort nach 1 Monat nach CHT101-Infusion.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Sicherheitsbewertung innerhalb von 12 Monaten nach CHT101 -Infusion.
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Sammlung unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen, Labortests, einschließlich Schwangerschaftstests und gleichzeitiger Behandlungen. Die Sicherheit wird unter Verwendung des NCI-CTCAE 5.0-Standards bewertet. CRS wird unter Verwendung der ASTCT -Konsens -Einstufungskriterien bewertet. ICANs werden unter Verwendung der adulten ASTCT -ICANS -Konsens -Bewertungskriterien bewertet. Die akute GVHD wird unter Verwendung der 2016 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium -Bewertungskriterien und chronischen GVHD -Guideladen -GuiTopoid -Hämat -Hämat -Hämatopoid -Zell -Tradition bewertet.
Sicherheitsbewertung innerhalb von 12 Monaten nach CHT101 -Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organschäden
Zeitfenster: Bei 1 Monat, 2 Monats, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate nach CHT101 -Infusion.
Die Punktzahl basierte auf dem SLE International Cooperation Group Investment Index (SDI). Je höher der Index ist, desto schlechter ist die Prognose.
Bei 1 Monat, 2 Monats, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate nach CHT101 -Infusion.
Bilag 2004
Zeitfenster: Bei 1 Monat, 2 Monats, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate nach CHT101 -Infusion.
Das Fehlen neuer Organklassen -A -Werte oder zwei Orgelklassen -B -Werte zeigt eine Verbesserung.
Bei 1 Monat, 2 Monats, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate nach CHT101 -Infusion.
Gesamtbewertung von Ärzten
Zeitfenster: Bei 1 Monat, 2 Monats, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate nach CHT101 -Infusion.
Der Minderungsindikator war eine Basiszunahme von weniger als 0,3 auf einer 3-Punkte-Skala.
Bei 1 Monat, 2 Monats, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monate nach CHT101 -Infusion.
DORIS-Remission
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.
Die Remission von SLE basierte auf den DORIS-2021-Kriterien, nämlich: SLEDAI=0 und PGA < 0,5 (0–3 Punkte), die Serologie wurde nicht berücksichtigt, und die Patienten konnten Antimalariamittel, niedrig dosierte Glukokortikoide (Prednisolon ≤5 mg/Tag) und/oder Immunsuppressiva einschließlich Biologika verwenden.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.
Lupus Niedrige Krankheitsaktivität (LLDAS) Remission
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.

die gleichzeitige Erfüllung aller folgenden Kriterien erfordert:

  • SLEDAI-2K-Score ≤4, ohne aktive Beteiligung der Hauptorgane (Nieren, Zentralnervensystem, Herz/Lunge, Magen-Darm-Trakt, Vaskulitis oder Fieber);
  • PGA-Score ≤1;
  • Keine neuen lupusbedingten Symptome;
  • Erhaltungsdosis von Prednison (oder Äquivalent) ≤7,5 mg/Tag.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.
Gesamte Nierenantwort (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion
Nur bei Teilnehmern mit Lupusnephritis ausgewertet, einschließlich derjenigen, die entweder ein vollständiges Nierenansprechen (CRR) oder ein partielles Nierenansprechen (PRR) erreichten.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion
Komplette Nierenantwort (CRR)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.

Nur bei Teilnehmern mit Lupusnephritis bewertet; Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, gelten als CRR erreicht zu haben:

  • Urinproteinausscheidung <0,5 g/24 h oder Urinprotein-Kreatinin-Ratio (UPCR) <0,5 g/g;
  • Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≤10–15 % gegenüber dem Ausgangswert oder eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Keine Anwendung von Rettungsmedikamenten über die protokollspezifischen Schwellenwerte hinaus vor der Bewertung.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.
Partielle Nierenantwort (PRR)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.

Nur bei Teilnehmern mit Lupusnephritis ausgewertet; Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, gelten als PRR erreicht zu haben:

  • eGFR-Abnahme ≤10-15 % gegenüber dem Ausgangswert oder eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;

  • Verbesserung des 24-Stunden-UPCR:

    • Für Teilnehmer mit Ausgangs-UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • Für Teilnehmer mit Ausgangs-UPCR >3,0 g/g: >50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und UPCR <3,0 g/g;
  • Keine Anwendung von Rettungsmedikamenten über die protokollspezifischen Schwellenwerte hinaus vor der Bewertung.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach CHT101-Infusion.
Primäre renale Wirksamkeitsantwort (PERR)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der CHT101-Infusion.

Nur bei Teilnehmern mit Lupusnephritis bewertet; Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, gelten als PERR erreicht:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • eGFR-Abnahme ≤20 % vom Ausgangswert oder eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Keine Anwendung von Rettungsmedikamenten über die protokollspezifischen Schwellenwerte hinaus vor der Bewertung.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der CHT101-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT101AIIT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Klinische Studien zur Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren