Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele CAR-T (CHT101) Celtherapie voor recidiverende refractaire systemische lupus erythematosus

24 juni 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van universele CAR-T-cellen (CHT101) voor de behandeling van recidiverende en refractaire systemische lupus erythematosus

Dit onderzoeker-geïnitieerde onderzoek heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van CHT101 te evalueren bij patiënten met recidiverende refractaire systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, single-arm klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CHT101 te beoordelen bij patiënten met recidiverende refractaire systemische lupus erythematosus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de 2019 Eular/ACR -classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE).
  2. SLEDAI-2000 Score> 6.
  3. Hebben ten minste één BILAG-2004 graad A of twee graad B orgel domeinscores, of beide.
  4. Het niet reageren op conventionele therapie of terugval van ziekten na remissie. Conventional therapy: Glucocorticoids (≥1 mg/kg/day) combined with cyclophosphamide and ≥1 of the following immunosuppressants for >6 months: antimalarials, azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine A, and/or biologics (e.g., rituximab, Belimumab, Telitacicept).
  5. 18-65 jaar oud; Beide geslachten in aanmerking.
  6. Adequate orgaanfunctie: beenmergfunctie: witte bloedcellen ≥3 × 10⁹/l. Absolute neutrofielentelling ≥1 × 10⁹/L (zonder kolonie-stimulerende factorherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het testen). Hemoglobine ≥60 g/l; Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) ≤3 × bovengrens van normaal (ULN). Aspartaat aminotransferase (AST) ≤3 × uln. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× uln (behalve het syndroom van Gilbert, TBIL ≤3,0 × uln); Nierfunctie: creatinine-klaring (CRCL) ≥60 ml/min (berekend door Cockcroft-Gault-formule); Coagulatie: internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≤1,5 ​​× uln. Protrombine -tijd (PT) ≤1,5 ​​× uln; Cardiale functie: hemodynamische stabiliteit met linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥55%.
  7. Stemt ermee in om dubbele barrièresmethoden, condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva of intra -uteriene apparaten tijdens de studieperiode te gebruiken en gedurende een jaar na het nemen van de studiemedicatie. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve serum HCG -test hebben en mogen niet lacteren.
  8. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden en een goede naleving van follow-up aantonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van neuropsychiatrische lupus (NPSLE).
  2. Geschiedenis van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of trombotische microangiopathie (TMA).
  3. Geschiedenis van ernstige drugsallergieën of overgevoeligheid.
  4. Actieve of vermoedelijke ongecontroleerde infecties die behandeling vereisen (inclusief schimmel, bacteriële, virale of andere ziekteverwekkers).
  5. Stoornissen in het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door auto-immuunziekten (AD's) of niet-AD's.
  6. Ernstige hartziekten.
  7. Aangeboren immunoglobuline -deficiëntie.
  8. Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker, in situ cervicale/blaas/borst/schildkliercarcinoom met ziektevrije overleving> 5 jaar).
  9. Eindstadium nierfalen.
  10. Deelnemers die aan een van de volgende gaande voldoen: Hepatitis B Surface Antigeen (HBSAG) -Positief of Hepatitis B Kernantilichaam (HBCAB) -positief met detecteerbaar HBV-DNA; Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam-positief met detecteerbaar HCV-RNA; HIV-antilichaam-positief; Syphilis-positief (RPR en TPHA-positief, of TPHA-positief met RPR bevestigde positief na 4 weken).
  11. Psychiatrische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen.
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  13. Zwangere vrouwen of degenen die zwangerschap plannen.
  14. Andere voorwaarden die door de onderzoeker worden beschouwd om de deelname van de studie uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologisch: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101) Cell Therpy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Veiligheidsevaluatie binnen 12 maanden na CHT101 -infusie.
Veiligheidsevaluatie omvat het verzamelen van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), vitale tekenen en lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests, waaronder zwangerschapstests en gelijktijdige behandelingen. Veiligheid wordt geëvalueerd met behulp van de NCI-CTCAE 5.0-standaard. CRS wordt geëvalueerd met behulp van de ASTCT -consensus -beoordelingscriteria, ICans wordt geëvalueerd met behulp van de volwassen ASTCT ICANS -consensus -beoordelingscriteria, acute GVHD wordt geëvalueerd met behulp van de 2016 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium Grading -criteria, en chronische GVHD wordt geëvalueerd met behulp van de 2020 NCCN -hematopoëtische klinische praktijkrichtlijnen, versie 1.0.
Veiligheidsevaluatie binnen 12 maanden na CHT101 -infusie.
SRI-4 Response
Tijdsspanne: SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.
SRI-4 Response defined as a decrease of ≥4 points from baseline in the SELENA-SLEDAI score, no new BILAG-evaluated grade A organs or <2 BILAG-evaluated grade B organs from baseline, and no deterioration in the physician's overall assessment (an increase of <0.30 points from baseline).
SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanschade
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101 -infusie.
De score was gebaseerd op de SLE International Cooperation Group Blessure Index (SDI). Hoe hoger de index, hoe slechter de prognose.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101 -infusie.
Bilag 2004
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101 -infusie.
De afwezigheid van nieuwe scores van orgelklasse A of twee scores voor orgelklassen duidt op verbetering.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101 -infusie.
Algemene beoordeling van artsen
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101 -infusie.
De mitigatie-indicator was een baseline toename van minder dan 0,3 op een 3-punts schaal.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101 -infusie.
DORIS-remissie
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.
De remissie van SLE was gebaseerd op de DORIS 2021-criteria, namelijk: SLEDAI=0 en PGA < 0.5 (0-3 punten), serologie werd niet in aanmerking genomen, en patiënten konden antimalariamiddelen, lage doses glucocorticosteroïden (prednisolon ≤5 mg/dag), en/of immunosuppressiva waaronder biologische geneesmiddelen gebruiken.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.
Lupus Lage Ziekteactiviteitstoestand (LLDAS) remissie
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.

die gelijktijdige vervulling van alle volgende criteria vereist:

  • SLEDAI-2K-score ≤4, zonder actieve betrokkenheid van belangrijke organen (nieren, centraal zenuwstelsel, hart/longen, maagdarmkanaal, vasculitis of koorts);
  • PGA-score ≤1;
  • Geen nieuwe lupusgerelateerde symptomen;
  • Onderhoudsdosis prednison (of equivalent) ≤7,5 mg/dag.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.
Algehele Nierrespons (ORR)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie
Alleen geëvalueerd bij deelnemers met lupus nefritis, inclusief degenen die een volledige renale respons (CRR) of een gedeeltelijke renale respons (PRR) bereikten.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie
Volledige Nierrespons (CRR)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.

Alleen geëvalueerd bij deelnemers met lupus nefritis; deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden beschouwd als CRR te hebben bereikt:

  • Uitscheiding van eiwit in urine <0,5 g/24 uur of urine-eiwit-creatinineratio (UPCR) <0,5 g/g;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) daling ≤10-15% ten opzichte van de basislijn of eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Geen gebruik van reddingsmedicatie die de in het protocol gespecificeerde drempels overschrijdt vóór de beoordeling.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.
Gedeeltelijke Nierrespons (PRR)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.

Alleen geëvalueerd bij deelnemers met lupus nefritis; deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden beschouwd als PRR te hebben bereikt:

  • eGFR-daling ≤10-15% ten opzichte van de uitgangswaarde of eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²;

  • Verbetering in 24-uurs UPCR:

    • Voor deelnemers met uitgangswaarde UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • Voor deelnemers met uitgangswaarde UPCR >3,0 g/g: >50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde en UPCR <3,0 g/g;
  • Geen gebruik van reddingsmedicatie dat de protocolgespecificeerde drempels overschrijdt vóór beoordeling.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.
Primaire Efficiëntie Nierrespons (PERR)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.

Alleen geëvalueerd bij deelnemers met lupus nefritis; deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden beschouwd als PERR te hebben bereikt:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • eGFR-daling ≤20% ten opzichte van baseline of eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²;
  • Geen gebruik van reddingsmedicatie boven de protocolgespecificeerde drempels vóór de beoordeling.
Na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na CHT101-infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHT101AIIT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren