Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universal CAR-T (CHT101) Celleterapi for tilbakefallende ildfast systemisk lupus erythematosus

24. juni 2026 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En klinisk studie av sikkerheten og effekten av universelle CAR-T-celler (CHT101) for behandling av tilbakefallende og ildfast systemisk lupus erythematosus

Denne etterforskeren-initierte studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av CHT101 hos pasienter med tilbakefallende ildfast systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, åpen etiket, en-arm klinisk studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CHT101 hos pasienter med tilbakefallende ildfast systemisk lupus erythematosus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Møt Eular/ACR -klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus (SLE).
  2. SLEDAI-2000 SCORE> 6.
  3. Har minst en BILAG-2004 GRAD A eller TO GRADE B ORGAN DOMENSPORTER, eller begge deler.
  4. Unnlatelse av å svare på konvensjonell terapi eller tilbakefall av sykdommer etter remisjon. Konvensjonell terapi: Glukokortikoider (≥1 mg/kg/dag) kombinert med cyklofosfamid og ≥1 av følgende immunsuppressanta Rituximab, Belimumab, Telitacicept).
  5. I alderen 18-65 år; Begge kjønnsberettigede.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon: Benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥3 × 10⁹/L. Absolutt neutrofiltelling ≥1 × 10⁹/L (uten kolonistimulerende faktorbehandling innen 2 uker før testing). Hemoglobin ≥60 g/l; Leverfunksjon: Alanin aminotransferase (ALT) ≤3 × øvre grense for normal (ULN). Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (unntatt Gilberts syndrom, TBIL ≤3,0 × ULN); Nyrefunksjon: kreatininklarering (CRCL) ≥60 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen); Koagulering: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN. Protrombin tid (PT) ≤1,5 ​​× ULN; Hjertefunksjon: Hemodynamisk stabilitet med utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) ≥55%.
  7. Samtykker i å bruke doble barrieremetoder, kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller intrauterine enheter i løpet av studieperioden og i ett år etter å ha tatt medisiner. Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ serum HCG -test innen 7 dager før påmelding og må ikke ammende.
  8. Delta frivillig i studien, gi skriftlig informert samtykke og demonstrere god overholdelse av oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av nevropsykiatrisk lupus (NPSLE).
  2. Historie om trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller trombotisk mikroangiopati (TMA).
  3. Historie med alvorlig medikamentallergier eller overfølsomhet.
  4. Aktive eller mistenkte ukontrollerte infeksjoner som krever behandling (inkludert sopp, bakterie, virale eller andre patogener).
  5. Sentralnervesystemforstyrrelser forårsaket av autoimmune sykdommer (ADS) eller ikke-ADS.
  6. Alvorlige hjertesykdommer.
  7. Medfødt immunoglobulinmangel.
  8. Historie om malignitet (unntatt hudkreft som ikke er melanom, livmorhalsen/blære/bryst/bryst- og bryst-/skjoldbruskkarsinom med sykdomsfri overlevelse> 5 år).
  9. Sluttstadium nyresvikt.
  10. Deltakere som oppfyller noe av følgende: hepatitt B overflateantigen (HBSAG) -positiv eller hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB) -positiv med påvisbar HBV DNA; Hepatitt C-virus (HCV) antistoff-positivt med påvisbar HCV RNA; HIV-antistoff-positiv; Syfilis-positiv (RPR og TPHA-positive, eller TPHA-positive med RPR, bekreftet positivt etter 4 uker).
  11. Psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svikt.
  12. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding.
  13. Gravide eller de som planlegger graviditet.
  14. Andre forhold som etterforskeren anser for å utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologisk: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101) Cell Therpy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Sikkerhetsevaluering innen 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
Sikkerhetsevaluering inkluderer innsamling av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn og fysiske undersøkelser, laboratorietester, inkludert graviditetstester og samtidig behandling. Sikkerhet evalueres ved bruk av NCI-CTCAE 5.0-standarden. CRS evalueres ved bruk av ASTCT -konsensusgraderingskriterier, ICAN -er evalueres ved bruk av de voksne ASTCT ICANS konsensusgraderingskriterier, akutt GVHD blir evaluert ved bruk av 2016 -montering av Sinai Akutt GVHD -internasjonal konsortium -graderingskriterier, og Kronisk GVHD er evaluert ved bruk av 2020.
Sikkerhetsevaluering innen 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
SRI-4 Response
Tidsramme: SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.
SRI-4 Response defined as a decrease of ≥4 points from baseline in the SELENA-SLEDAI score, no new BILAG-evaluated grade A organs or <2 BILAG-evaluated grade B organs from baseline, and no deterioration in the physician's overall assessment (an increase of <0.30 points from baseline).
SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orgelskader
Tidsramme: Etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
Poengsummen var basert på SLE International Cooperation Group Injury Index (SDI). Jo høyere indeks, jo verre er prognosen.
Etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
Bilag 2004
Tidsramme: Etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
Fraværet av nye orgelklasse A -score eller to orgelklasse B -score indikerer forbedring.
Etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
Generell vurdering av leger
Tidsramme: Etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
Begrensningsindikatoren var en baselineøkning på mindre enn 0,3 på en 3-punkts skala.
Etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101 -infusjon.
DORIS-remisjon
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.
Remisjon av SLE ble basert på DORIS 2021-kriteriene, nemlig: SLEDAI=0 og PGA < 0,5 (0–3 poeng), serologi ble ikke tatt i betraktning, og pasienter kunne bruke antimalariamidler, lavdose glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) og/eller immunosuppressiva inkludert biologika.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.
Lupus Lav Sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) remisjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.

som krever samtidig oppfyllelse av alle følgende kriterier:

  • SLEDAI-2K-poengsum ≤4, uten aktiv involvering av større organer (nyrer, sentralnervesystem, hjerte/lunger, mage-tarmkanalen, vaskulitt eller feber);
  • PGA-poengsum ≤1;
  • Ingen nye lupusrelaterte symptomer;
  • Vedlikeholdsdose av prednison (eller tilsvarende) ≤7,5 mg/dag.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.
Samlet nyresvar (ORR)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon
Evaluert kun hos deltakere med lupus nefritt, som omfatter de som oppnår enten fullstendig nyresvar (CRR) eller delvis nyresvar (PRR).
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon
Fullstendig nyresvar (CRR)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.

Vurdert kun hos deltakere med lupus nefritt; deltakere som oppfyller alle følgende kriterier anses å ha oppnådd CRR:

  • Utskillelse av protein i urin <0,5 g/24 t eller forholdet mellom protein og kreatinin i urin (UPCR) <0,5 g/g;
  • Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) nedgang ≤10-15 % fra utgangspunktet eller eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Ingen bruk av redningsmedisiner som overstiger protokollspesifiserte terskler før vurdering.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.
Delvis nyresvar (PRR)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.

Kun evaluert hos deltakere med lupus nefritt; deltakere som oppfyller alle følgende kriterier anses å ha oppnådd PRR:

  • eGFR-reduksjon ≤10-15 % fra utgangspunktet eller eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²;

  • Forbedring i 24-timers UPCR:

    • For deltakere med utgangs-UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • For deltakere med utgangs-UPCR >3,0 g/g: >50 % reduksjon fra utgangspunktet og UPCR <3,0 g/g;
  • Ingen bruk av redningsmedisiner som overstiger protokollspesifiserte terskler før vurdering.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.
Primær effekt renal respons (PERR)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.

Evaluert kun hos deltakere med lupus nefritt; deltakere som oppfyller alle følgende kriterier anses å ha oppnådd PERR:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • eGFR-reduksjon ≤20 % fra utgangspunkt eller eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Ingen bruk av redningsmedisiner som overstiger protokollspesifiserte terskler før vurdering.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter CHT101-infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHT101AIIT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere