Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universal CAR-T (CHT101) Cellterapi för återfallet eldfast systemisk lupus erythematosus

24 juni 2026 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En klinisk studie av säkerheten och effektiviteten hos universella CAR-T-celler (CHT101) för behandling av återfall och eldfast systemisk lupus erythematosus

Denna utredare-initierade studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CHT101 hos patienter med återfalls eldfasta systemiska lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, öppen etikett, enarmad klinisk prövning utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten för CHT101 hos patienter med återfallna eldfasta systemiska lupus erythematosus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Uppfylla EULAR/ACR -klassificeringskriterierna 2019 för systemisk lupus erythematosus (SLE).
  2. SLEDAI-2000 poäng> 6.
  3. Har minst en BILAG-2004 A eller två poäng i BRAGE B Organ Domain, eller båda.
  4. Underlåtenhet att svara på konventionell terapi eller återfall av sjukdomar efter remission. Conventional therapy: Glucocorticoids (≥1 mg/kg/day) combined with cyclophosphamide and ≥1 of the following immunosuppressants for >6 months: antimalarials, azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine A, and/or biologics (e.g., rituximab, belimumab, telitacicept).
  5. I åldern 18-65 år; Båda könen är berättigade.
  6. Tillräcklig organfunktion: Benmärgsfunktion: Vitt blodkroppsantal ≥3 × 10⁹/l. Absolut neutrofilantal ≥1 × 10⁹/L (utan kolonistimulerande faktterapi inom två veckor före testning). Hemoglobin ≥60 g/L; Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 × övre gräns för normal (ULN). Aspartat aminotransferas (AST) ≤3 × uln. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× uln (utom Gilberts syndrom, tbil ≤3,0 × uln); Njurfunktion: Creatinine clearance (CRCL) ≥60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formel); Koagulation: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN. Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× uln; Hjärtfunktion: Hemodynamisk stabilitet med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%.
  7. Går överens om att använda dubbla barriärmetoder, kondomer, orala eller injicerbara preventivmedel eller intrauterina enheter under studieperioden och under ett år efter att ha tagit studiemedicinen. Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serum HCG -test inom 7 dagar före registrering och får inte vara ammande.
  8. Leva frivilligt i studien, ge skriftligt informerat samtycke och visa god efterlevnad av uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av neuropsykiatrisk lupus (npsle).
  2. Historia av trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller trombotisk mikroangiopati (TMA).
  3. Historik om allvarliga läkemedelsallergier eller överkänslighet.
  4. Aktiva eller misstänkta okontrollerade infektioner som kräver behandling (inklusive svamp, bakteriell, viral eller andra patogener).
  5. Störningar av centrala nervsystemet orsakade av autoimmuna sjukdomar (ADS) eller icke-AD.
  6. Allvarliga hjärtsjukdomar.
  7. Medfödd immunglobulinbrist.
  8. Historia om malignitet (utom icke-melanom hudcancer, in situ cervikal/urinblåsan/bröst/sköldkörtelcancer med sjukdomsfri överlevnad> 5 år).
  9. Njurfel i slutstadiet.
  10. Deltagare som uppfyller något av följande: Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) -Positive eller Hepatitis B Core Antibody (HBCAB)-Positive med detekterbart HBV-DNA; Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv med detekterbart HCV RNA; HIV-antikroppspositiv; Syfilis-positiva (RPR och TPHA-positiva, eller TPHA-positiva med RPR bekräftas positivt efter 4 veckor).
  11. Psykiatriska störningar eller allvarlig kognitiv försämring.
  12. Deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader före registreringen.
  13. Gravida kvinnor eller de som planerar graviditet.
  14. Andra villkor som utredaren bedömde för att utesluta deltagande av studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologisk: Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101) Cell Therpy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Säkerhetsutvärdering inom 12 månader efter CHT101 -infusion.
Säkerhetsutvärdering inkluderar insamling av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), vitala tecken och fysiska undersökningar, laboratorietester, inklusive graviditetstester och samtidiga behandlingar. Säkerheten utvärderas med NCI-CTCAE 5.0-standarden. CRS is evaluated using the ASTCT Consensus Grading Criteria, ICANS is evaluated using the Adult ASTCT ICANS Consensus Grading Criteria, acute GVHD is evaluated using the 2016 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium Grading Criteria, and chronic GVHD is evaluated using the 2020 NCCN Hematopoietic Cell Transplantation Clinical Practice Guidelines, Version 1.0.
Säkerhetsutvärdering inom 12 månader efter CHT101 -infusion.
SRI-4 Response
Tidsram: SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.
SRI-4 Response defined as a decrease of ≥4 points from baseline in the SELENA-SLEDAI score, no new BILAG-evaluated grade A organs or <2 BILAG-evaluated grade B organs from baseline, and no deterioration in the physician's overall assessment (an increase of <0.30 points from baseline).
SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orgelskador
Tidsram: Vid en månad, 2 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månad, 12 månader efter CHT101 infusion.
Poängen baserades på SLE International Cooperation Group Index (SDI). Ju högre index, desto värre är prognosen.
Vid en månad, 2 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månad, 12 månader efter CHT101 infusion.
Bilag 2004
Tidsram: Vid en månad, 2 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månad, 12 månader efter CHT101 infusion.
Frånvaron av nya poäng i orgelklass A eller två orgelklass B -poäng indikerar förbättringar.
Vid en månad, 2 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månad, 12 månader efter CHT101 infusion.
Övergripande bedömning av läkare
Tidsram: Vid en månad, 2 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månad, 12 månader efter CHT101 infusion.
Mitigeringsindikatorn var en basökning på mindre än 0,3 på en 3-punktsskala.
Vid en månad, 2 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månad, 12 månader efter CHT101 infusion.
DORIS-remission
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.
Remission av SLE baserades på DORIS 2021-kriterierna, nämligen: SLEDAI=0 och PGA < 0,5 (0-3 poäng), serologi beaktades inte och patienter kunde använda antimalariamedel, lågdos glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) och/eller immunosuppressiva läkemedel inklusive biologiska läkemedel.
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.
Lupus låg sjukdomsaktivitetstillstånd (LLDAS) remission
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.

som kräver samtidig uppfyllelse av alla följande kriterier:

  • SLEDAI-2K-poäng ≤4, utan aktiv inblandning av större organ (njurar, centrala nervsystemet, hjärta/lungor, mag-tarmkanalen, vaskulit eller feber);
  • PGA-poäng ≤1;
  • Inga nya lupusrelaterade symptom;
  • Underhållsdos av prednison (eller ekvivalent) ≤7,5 mg/dag.
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.
Övergripande Renalrespons (ORR)
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion
Utvärderades endast hos deltagare med lupusnefrit, vilket omfattar de som uppnådde antingen komplett renal respons (CRR) eller partiell renal respons (PRR).
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion
Fullständigt renalt svar (CRR)
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.

Utvärderades endast hos deltagare med lupusnefrit; deltagare som uppfyller alla följande kriterier anses ha uppnått CRR:

  • Urinproteinutsöndring <0,5 g/24 h eller urinprotein-till-kreatininkvot (UPCR) <0,5 g/g;
  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) minskning ≤10–15 % från baslinjen eller eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Ingen användning av räddningsmedel som överskrider protokollspecifierade trösklar före bedömningen.
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.
Partiell renal respons (PRR)
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.

Utvärderades endast hos deltagare med lupusnefrit; deltagare som uppfyller alla följande kriterier anses ha uppnått PRR:

  • eGFR-minskning ≤10–15 % från baslinjen eller eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;

  • Förbättring av 24-timmars UPCR:

    • För deltagare med baslinje-UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • För deltagare med baslinje-UPCR >3,0 g/g: >50 % minskning från baslinjen och UPCR <3,0 g/g;
  • Ingen användning av räddningsläkemedel som överskrider protokollspecifierade tröskelvärden före bedömningen.
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.
Primärt effektmått för njursvar (PERR)
Tidsram: Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.

Utvärderades endast hos deltagare med lupusnefrit; deltagare som uppfyller alla följande kriterier anses ha uppnått PERR:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • eGFR-minskning ≤20 % från baseline eller eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²;
  • Ingen användning av räddningsmedel som överskrider protokollspecificerade trösklar före bedömningen.
Vid 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter CHT101-infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Studiestol: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHT101AIIT-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera