Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal Car-T (CHT101) Celleterapi til tilbagefaldt ildfast systemisk lupus erythematosus

1. april 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​universelle bil-T-celler (CHT101) til behandling af tilbagefaldt og ildfast systemisk lupus erythematosus

Denne efterforsker-initierede forsøg sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CHT101 hos patienter med tilbagefaldt ildfast systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, åbent klinisk forsøg med en enkelt arm designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CHT101 hos patienter med tilbagefaldt ildfast systemisk lupus erythematosus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mød Eular/ACR -klassificeringskriterierne for 2019 for systemisk lupus erythematosus (SLE).
  2. SLEDAI-2000-score> 6.
  3. Har mindst en BILAG-2004 klasse A eller to klasse B-organ-domænescore eller begge dele.
  4. Manglende reaktion på konventionel terapi eller tilbagefald af sygdomme efter remission. Konventionel terapi: Glukokortikoider (≥1 mg/kg/dag) kombineret med cyclophosphamid og ≥1 af følgende immunsuppressiva i> 6 måneder: Antimalarials, azathioprin, mycophenolat mofetil, methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporine a og/eller biologiske rituximab, belimumab, telitacicept).
  5. 18-65 år; Begge køn er berettigede.
  6. Tilstrækkelig organfunktion: knoglemarvsfunktion: Hvide blodlegemer ≥3 × 10⁹/L. Absolut neutrofiltælling ≥1 × 10⁹/L (uden koloni-stimulerende faktorbehandling inden for 2 uger før testning). Hæmoglobin ≥60 g/l; Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × øvre grænse for normal (ULN). Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × Uln. Total Bilirubin (Tbil) ≤1,5 ​​× Uln (undtagen Gilberts syndrom, Tbil ≤3,0 × Uln); Nyrefunktion: Creatinine Clearance (CRCL) ≥60 ml/min (beregnet af Cockcroft-Gault-formlen); Koagulation: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​× Uln. Prothrombin tid (PT) ≤1,5 ​​× Uln; Hjertefunktion: Hæmodynamisk stabilitet med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%.
  7. Accepterer at bruge dobbelt barriere -metoder, kondomer, orale eller injicerbare prævention eller intrauterine enheder i undersøgelsesperioden og i et år efter at have taget studiemedicinen. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum HCG -test inden for 7 dage før tilmeldingen og må ikke være ammende.
  8. Deltag frivilligt i undersøgelsen, giver skriftligt informeret samtykke og demonstrerer god overholdelse af opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af neuropsykiatrisk lupus (NPSLE).
  2. Historie om thrombotisk thrombocytopenisk purpura (TTP) eller thrombotisk mikroangiopati (TMA).
  3. Historie om alvorlige lægemiddelallergier eller overfølsomhed.
  4. Aktive eller mistænkte ukontrollerede infektioner, der kræver behandling (inklusive svampe, bakteriel, viral eller andre patogener).
  5. Forstyrrelser i centralnervesystemet forårsaget af autoimmune sygdomme (ADS) eller ikke-ADS.
  6. Alvorlige hjertesygdomme.
  7. Medfødt immunoglobulinmangel.
  8. Historie om malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ cervikal/blære/bryst/skjoldbruskkirtelkarcinom med sygdomsfri overlevelse> 5 år).
  9. Slutstadie nyresvigt.
  10. Deltagere, der møder et af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) -positivt eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB) -positivt med detekterbart HBV-DNA; Hepatitis C-virus (HCV) antistofpositiv med detekterbart HCV RNA; HIV-antistof-positiv; Syphilis-positive (RPR og TPHA-positive eller TPHA-positive med RPR bekræftede positivt efter 4 uger).
  11. Psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  13. Gravide kvinder eller dem, der planlægger graviditet.
  14. Andre betingelser, som efterforskeren anses for at udelukke studietid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologisk: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101) Celle Therpy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRI-4-svar
Tidsramme: SRI-4-svar 1 måned efter CHT101-infusion.
SRI-4-respons defineret som et fald på ≥4 point fra baseline i Selena-Sledai-score, ingen ny bilag-evalueret klasse A-organer eller <2 bilag-evalueret grad B-organer fra baseline og ingen forringelse af lægens samlede vurdering (en stigning på <0,30 point fra baselinen).
SRI-4-svar 1 måned efter CHT101-infusion.
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Sikkerhedsevaluering inden for 12 måneder efter CHT101 -infusion.
Sikkerhedsevaluering inkluderer indsamling af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn og fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser, herunder graviditetstest og samtidige behandlinger. Sikkerhed evalueres ved hjælp af NCI-CTCAE 5.0-standarden. CRS evalueres ved hjælp af ASTCT -konsensus -klassificeringskriterierne, ICANS evalueres ved hjælp af de voksne ASTCT ICANS -konsensus -klassificeringskriterier, akut GVHD evalueres ved hjælp af 2016 -mount Sinai Acute GVHD International Consortium klassificeringskriterier og kronisk GVHD evalueres ved hjælp af 2020 NCCN Hematopoietic Cell Transplantation Clinical Prealines, version 1.0.
Sikkerhedsevaluering inden for 12 måneder efter CHT101 -infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organskade
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 -infusion.
Resultatet var baseret på SLE International Cooperation Group Injusts Index (SDI). Jo højere indekset er, jo værre er prognosen.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 -infusion.
Bilag 2004
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 -infusion.
Fraværet af ny orgelklasse A -score eller to orgelklasse B -scoringer indikerer forbedring.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 -infusion.
Samlet vurdering af læger
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 -infusion.
Begrænsningsindikatoren var en baselineforøgelse på mindre end 0,3 på en 3-punkts skala.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 -infusion.
DORIS-remission
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.
Remissionen af SLE var baseret på DORIS 2021-kriterierne, nemlig: SLEDAI=0 og PGA < 0,5 (0-3 point), serologi blev ikke taget i betragtning, og patienter kunne bruge antimalariamidler, lavdosis glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) og/eller immundæmpende lægemidler inklusive biologiske lægemidler.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.
Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) remission
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.

kræver samtidig opfyldelse af alle følgende kriterier:

  • SLEDAI-2K-score ≤4 uden aktiv involvering af større organer (nyrer, centralnervesystemet, hjerte/lunger, mave-tarmkanal, vaskulitis eller feber);
  • PGA-score ≤1;
  • Ingen nye lupus-relaterede symptomer;
  • Vedligeholdelsesdosis af prednison (eller ækvivalent) ≤7,5 mg/dag.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.
Samlet Nyerespons (ORR)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 infusion
Evaluerede kun hos deltagere med lupus nefritis, som omfatter dem, der opnåede enten fuldstændig renal respons (CRR) eller delvis renal respons (PRR).
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101 infusion
Fuld Renal Respons (FRR)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.

Kun evalueret hos deltagere med lupus nefritis; deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, anses for at have opnået CRR:

  • Urinproteinudskillelse <0,5 g/24 timer eller urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g;
  • Estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fald ≤10-15 % fra baseline eller eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Ingen brug af redningsmedicin, der overskrider protokolfastsatte tærskler før vurderingen.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.
Partiel nyresvar (PRR)
Tidsramme: Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.

Kun evalueret hos deltagere med lupus nephritis; deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, anses for at have opnået PRR:

  • eGFR-fald ≤10-15 % fra baseline eller eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²;

  • Forbedring i 24-timers UPCR:

    • For deltagere med baseline UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • For deltagere med baseline UPCR >3,0 g/g: >50 % reduktion fra baseline og UPCR <3,0 g/g;
  • Ingen brug af redningsmedicin, der overskrider protokolspecifikke tærskler før vurdering.
Ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.
Primær Effekt Nyrerespons (PERR)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.

Kun evalueret hos deltagere med lupus nefritis; deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, anses for at have opnået PERR:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • eGFR-fald ≤20 % fra baseline eller eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²;
  • Ingen brug af redningsmedicin, der overskrider protokolspecifikke tærskler før vurderingen.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter CHT101-infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHT101AIIT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner