Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальная клеточная терапия CAR-T (CHT101) для рецидивирующей рефрактерной системной волчанки эритематоз

24 июня 2026 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Клиническое исследование безопасности и эффективности универсальных клеток CAR-T (CHT101) для лечения рецидивирующей и рефрактерной системной волчанки эритематозус

Это исследование, инициированное исследователем, направлено на оценку безопасности и эффективности CHT101 у пациентов с рецидивирующей рефрактерной системной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой нерадомизированное клиническое исследование с открытой маркировкой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности CHT101 у пациентов с рецидивирующей рефрактерной системной волчанкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojun Tang
  • Номер телефона: 18021397168
  • Электронная почта: xjtang09@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Совместите критерии классификации Eular/ACR 2019 года для системной волчанки эритематоса (SLE).
  2. SLEDAI-2000 Оценка> 6.
  3. Иметь хотя бы одну оценку доменного домена BILAG-2004 класса A или два уровня.
  4. Неспособность реагировать на традиционную терапию или рецидив заболевания после ремиссии. Обычная терапия: глюкокортикоиды (≥1 мг/кг/день) в сочетании с циклофосфамидом и ≥1 следующих иммуносупрессантов в течение> 6 месяцев: антималарические, азатиоприн, микофенолат мофетил, метоксат, leflunomide, tacrolimus, yclosporine, и///////////////реологические (и/////////////////резиновые Rituximab, Belimumab, Telitacicept).
  5. В возрасте 18-65 лет; Оба пола имеют право.
  6. Адекватная функция органа: Функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥3 × 10⁹/л. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1 × 10⁹/л (без колони-стимулирующей факторной терапии в течение 2 недель до тестирования). Гемоглобин ≥60 г/л; Функция печени: аланин аминотрансфераза (ALT) ≤3 × верхний предел нормального (ULN). Аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤3 × uln. Общий билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN (кроме синдрома Гилберта, TBIL ≤3,0 × ULN); Функция почек: клиренс креатинина (CRCL) ≥60 мл/мин (рассчитывается формулой Cockcroft-Gault); Коагуляция: международное нормализованное соотношение (INR) ≤1,5 ​​× ULN. Протромбиновое время (Pt) ≤1,5 ​​× uln; Функция сердца: гемодинамическая стабильность с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) ≥55%.
  7. Соглашается использовать двойные барьерные методы, презервативы, пероральные или инъецируемые контрацептивы или внутриматочные устройства в течение периода исследования и в течение одного года после принятия учебного лечения. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест HCG в сыворотке в течение 7 дней до зачисления и не должны кормять.
  8. Добровольно участвуйте в исследовании, предоставьте письменное информированное согласие и продемонстрируйте хорошее соблюдение последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  1. Наличие нейропсихиатрической волчанки (NPSLE).
  2. История тромботической тромбоцитопенической пурпуры (TTP) или тромботической микроангиопатии (TMA).
  3. История тяжелой аллергии на наркотики или гиперчувствительности.
  4. Активные или подозреваемые неконтролируемые инфекции, требующие лечения (включая грибковые, бактериальные, вирусные или другие патогены).
  5. Расстройства центральной нервной системы, вызванные аутоиммунными заболеваниями (AD) или не ADS.
  6. Тяжелые сердечные заболевания.
  7. Врожденный дефицит иммуноглобулина.
  8. История злокачественных новообразований (кроме немеланомы, рак кожи, шейки матки/мочевой пузырь/грудь/рак щитовидной железы при выживаемости без заболеваний> 5 лет).
  9. Почечная недостаточность конечной стадии.
  10. Участники встречаются с любым из следующего: поверхностного антигена гепатита В (HBSAG)-позитивного или гепатита B-антитела (HBCAB) -позитивного с обнаруживаемой ДНК HBV; Гепатит С (ВГС) антителоположительный антитело с обнаруживаемой РНК HCV; ВИЧ-антитело-позитивные; Syphilis-положительный (RPR и TPHA-положительный, или TPHA-положительный с помощью RPR, подтвержденного положительным через 4 недели).
  11. Психиатрические расстройства или тяжелые когнитивные нарушения.
  12. Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до зачисления.
  13. Беременные женщины или те, кто планирует беременность.
  14. Другие условия, считающиеся исследователем, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Биологический: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101) Celly Therpy Therpy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: Оценка безопасности в течение 12 месяцев после инфузии CHT101.
Оценка безопасности включает в себя сбор нежелательных явлений (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), жизненно важные признаки и физические обследования, лабораторные тесты, включая тесты на беременность и сопутствующие методы лечения. Безопасность оценивается с использованием стандарта NCI-CTCAE 5.0. CRS оценивается с использованием критериев оценки консенсуса ASTCT, ICANS оценивается с использованием критериев классификации ASTCT ICANS ASTCT, острая GVHD оценивается с использованием острой горы Sinai Mount Synai GVHD -критерия GVHD -критерии, а хроническая практика GVHD, используется с использованием версионного практического практического управления.
Оценка безопасности в течение 12 месяцев после инфузии CHT101.
SRI-4 Response
Временное ограничение: SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.
SRI-4 Response defined as a decrease of ≥4 points from baseline in the SELENA-SLEDAI score, no new BILAG-evaluated grade A organs or <2 BILAG-evaluated grade B organs from baseline, and no deterioration in the physician's overall assessment (an increase of <0.30 points from baseline).
SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение органов
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Оценка была основана на индексе травм между международной группой сотрудничества SLE (SDI). Чем выше индекс, тем хуже прогноз.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Билаг 2004
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Отсутствие новых баллов класса А органа или двух баллов класса B органа указывает на улучшение.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Общая оценка врачей
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Индикатор смягчения был базовым увеличением менее 0,3 по 3-балльной шкале.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
ремиссия по DORIS
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Ремиссия СКВ определялась по критериям DORIS 2021, а именно: SLEDAI=0 и PGA < 0,5 (0–3 балла), серология не учитывалась, и пациенты могли применять противомалярийные препараты, низкие дозы глюкокортикоидов (преднизолон ≤5 мг/день) и/или иммуносупрессанты, включая биологические препараты.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Ремиссия при низкой активности системной красной волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.

требует одновременного выполнения всех следующих критериев:

  • балл SLEDAI-2K ≤4, без активного поражения основных органов (почки, центральная нервная система, сердце/легкие, желудочно-кишечный тракт, васкулит или лихорадка);
  • балл PGA ≤1;
  • отсутствие новых симптомов, связанных с волчанкой;
  • поддерживающая доза преднизолона (или эквивалента) ≤7,5 мг/сут.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Общий почечный ответ (ОПО)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101
Оценивалось только у участников с волчаночным нефритом, включая тех, кто достиг либо полного почечного ответа (ППО), либо частичного почечного ответа (ЧПО).
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101
Полный почечный ответ (ППО)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.

Оценка проводилась только у участников с волчаночным нефритом; участники, соответствующие всем следующим критериям, считаются достигшими CRR:

  • Экскреция белка с мочой <0,5 г/24 ч или соотношение белка к креатинину в моче (UPCR) <0,5 г/г;
  • Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤10–15% от исходного уровня или рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м²;
  • Отсутствие применения препаратов для экстренной помощи, превышающих пороговые значения, указанные в протоколе, до оценки.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Частичный почечный ответ (ЧПО)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.

Оценивалось только у участников с волчаночным нефритом; участники, соответствующие всем следующим критериям, считаются достигшими ЧЧР:

  • Снижение СКФ ≤10-15% от исходного уровня или СКФ ≥60 мл/мин/1,73 м²;

  • Улучшение по 24-часовому СБМ:

    • Для участников с исходным СБМ ≤3,0 г/г: СБМ <1,0 г/г;
    • Для участников с исходным СБМ >3,0 г/г: снижение >50% от исходного уровня и СБМ <3,0 г/г;
  • Отсутствие применения препаратов для экстренной помощи, превышающих пороговые значения, указанные в протоколе, до оценки.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.
Первичный эффективный почечный ответ (ПЭПО)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.

Оценивалось только у участников с волчаночным нефритом; участники, отвечающие всем следующим критериям, считаются достигшими PERR:

  • UPCR ≤0,7 г/г;
  • Снижение СКФ ≤20% от исходного уровня или СКФ ≥60 мл/мин/1,73 м²;
  • Отсутствие применения спасательных лекарств, превышающих пороговые значения, установленные протоколом, до оценки.
Через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после инфузии CHT101.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Следователи

  • Учебный стул: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHT101AIIT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться