Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális car-T (CHT101) sejtterápia relapszusos tűzálló szisztémás lupus erythematosus

2026. június 24. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Az univerzális CAR-T-sejtek (CHT101) biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata a relapszusos és refrakter szisztémás lupus erythematosus kezelésére

A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat célja a CHT101 biztonságának és hatékonyságának értékelése relapszusos refrakter szisztémás lupus erythematosus-ban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem randomizált, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a CHT101 hatékonyságának és biztonságának felmérése relapszált refrakter szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Megfeleljen a szisztémás lupus erythematosus (SLE) 2019. évi EULUR/ACR besorolási kritériumainak.
  2. SLEDAI-2000 pontszám> 6.
  3. Legalább egy BILAG-2004 A vagy két B fokozatú szervtartomány, vagy mindkettő legyen.
  4. A hagyományos terápiára vagy a betegség visszaesésére való reagálás elmulasztása a remisszió után. Hagyományos terápia: Glukokortikoidok (≥1 mg/kg/nap) a ciklofoszfamiddal és a következő immunszuppresszánsok ≥1 -rel kombinálva> 6 hónapig: antimalária, azatioprin, miofenolát -mofetil, metotrexát, leflunomid, takrolimusz, ciklosporin A és/vagy biológiák (p.g. g. rituxid, tacrolimus, ciklosporin A és/vagy Biologicics (p.g. g. rituxid, takrolimusz, ciklosporin A és/vagy biológiák (p.g. g. rituxid, tacrolimus belimumab, telitacicept).
  5. 18-65 éves; Mindkét nem jogosult.
  6. Megfelelő szervfunkció: Csontvelőfunkció: Fehérvérsejtszám ≥3 × 10⁹/L. Abszolút neutrofilszám ≥1 × 10⁹/L (a kolóniát stimuláló faktor-terápia nélkül a tesztelést megelőző 2 héten belül). Hemoglobin ≥60 g/l; Májfunkció: alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤3 × a normál felső határa (ULN). Aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤3 × uln. Teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× uln (kivéve Gilbert -szindróma, tbil ≤3,0 × uln); Vesefunkció: kreatinin-clearance (CRCL) ≥60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlettel számolva); Koaguláció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× uln. Prothrombin idő (PT) ≤1,5 ​​× uln; Szívfunkció: Hemodinamikai stabilitás bal kamrai kilökődés frakcióval (LVEF) ≥55%.
  7. Vállalja, hogy kettős gát módszereket, óvszereket, orális vagy injektálható fogamzásgátlókat vagy intrauterin eszközöket alkalmaz a vizsgálati időszakban, és a vizsgálati gyógyszer szedése után egy évig. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőstényeknek negatív szérum HCG -teszttel kell rendelkezniük a beiratkozást megelőző 7 napon belül, és nem lehet szoptatni.
  8. Önkéntesen vegyen részt a tanulmányban, írjon írásbeli tájékozott beleegyezést, és bizonyítsa, hogy a nyomon követés jó betartása van.

Kizárási kritériumok:

  1. A neuropszichiátriai lupus (NPSLE) jelenléte.
  2. Trombotikus trombocitopén purpura (TTP) vagy trombotikus mikroangiopathia (TMA) története.
  3. A súlyos gyógyszer -allergia vagy túlérzékenység kórtörténete.
  4. Aktív vagy gyanús, ellenőrizetlen fertőzések, amelyek kezelést igényelnek (beleértve a gombát, baktériumokat, vírusokat vagy más kórokozókat).
  5. A központi idegrendszeri rendellenességek, amelyeket autoimmun betegségek (ADS) vagy nem ADS okoznak.
  6. Súlyos szívbetegségek.
  7. Veleszületett immunoglobulinhiány.
  8. A rosszindulatú daganatok története (kivéve a nem melanoma bőrrákot, in situ méhnyak/hólyag/emlő/pajzsmirigy karcinóma betegségmentes túléléssel> 5 év).
  9. A végstádiumú veseelégtelenség.
  10. A résztvevők az alábbiak bármelyikének teljesítésével: Hepatitis B felületi antigén (HBSAG) -pozitív vagy hepatitis B mag antitest (HBCAB) -pozitív detektálható HBV DNS-vel; Hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív detektálható HCV RNS-sel; HIV antitest-pozitív; Szifilisz-pozitív (RPR és TPHA pozitív, vagy a TPHA pozitív, az RPR-vel 4 hét után pozitívan reagáltak).
  11. Pszichiátriai rendellenességek vagy súlyos kognitív károsodás.
  12. A beiratkozást megelőző 3 hónapon belüli részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  13. Terhes nők vagy a terhességet tervezők.
  14. Más feltételek, amelyeket a vizsgáló a tanulmányi részvétel megakadályozására tartott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biológiai: Universal anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Univerzális anti-CD70 CAR-T (CHT101) sejtterpi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: Biztonsági értékelés a CHT101 infúzió utáni 12 hónapon belül.
A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos események (AE), a súlyos mellékhatások (SAE) gyűjtését, az életképességet és a fizikai vizsgákat, a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a terhességi teszteket és az egyidejű kezeléseket. A biztonságot az NCI-CTCAE 5.0 szabvány alapján értékelik. A CRS -t az ASTCT konszenzusos osztályozási kritériumok alapján értékelik, az ICANS -t a felnőttkori ASTCT ICANS konszenzus osztályozási kritériumok alapján értékelik, az akut GVHD -t a 2016 -os Sinai -hegyi akut GVHD Nemzetközi Konzorcium osztályozási kritériumok felhasználásával értékelik.
Biztonsági értékelés a CHT101 infúzió utáni 12 hónapon belül.
SRI-4 Response
Időkeret: SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.
SRI-4 Response defined as a decrease of ≥4 points from baseline in the SELENA-SLEDAI score, no new BILAG-evaluated grade A organs or <2 BILAG-evaluated grade B organs from baseline, and no deterioration in the physician's overall assessment (an increase of <0.30 points from baseline).
SRI-4 response assessed at Month 3 after CHT101 infusion.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervkárosodás
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a CHT101 infúzió után.
A pontszám az SLE Nemzetközi Együttműködési Csoport sérülési indexén (SDI) alapult. Minél magasabb az index, annál rosszabb a prognózis.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a CHT101 infúzió után.
Bilag 2004
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a CHT101 infúzió után.
Az új orgona A osztályú vagy két szerves B osztályú pontszámok hiánya javulást jelez.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a CHT101 infúzió után.
Az orvosok általános értékelése
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a CHT101 infúzió után.
Az enyhítő mutató az alapvonal-növekedés kevesebb, mint 0,3 volt egy 3 pontos skálán.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap a CHT101 infúzió után.
DORIS remisszió
Időkeret: A CHT101 infúzió után 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal.
A SLE remissziója a DORIS 2021 kritériumokon alapult, nevezetesen: SLEDAI=0 és PGA < 0,5 (0-3 pont), a szerológiát nem vették figyelembe, és a betegek használhattak antimalária gyógyszereket, alacsony dózisú glükokortikoidokat (predniszolon ≤5 mg/nap) és/vagy immunszuppresszánsokat, beleértve a biológiai terápiás szereket is.
A CHT101 infúzió után 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal.
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) remisszió
Időkeret: 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után.

amelyhez a következő kritériumok egyidejű teljesítése szükséges:

  • SLEDAI-2K pontszám ≤4, anélkül, hogy fő szervek (vesék, központi idegrendszer, szív/tüdő, emésztőrendszer, vasculitis vagy láz) aktív érintettsége lenne;
  • PGA pontszám ≤1;
  • Nincsenek új lupusra jellemző tünetek;
  • Prednizon (vagy ekvivalens) karbantartó adagja ≤7,5 mg/nap.
1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után.
Teljes Vesei Válasz (TVV)
Időkeret: 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után
Csak lupus nephritisben szenvedő résztvevőknél értékelték, beleértve azokat, akik teljes vesereagálást (CRR) vagy részleges vesereagálást (PRR) értek el.
1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után
Teljes Veseválasz (CRR)
Időkeret: 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után.

Csak lupus nephritisben szenvedő résztvevőknél értékelve; a következő kritériumok mindegyikét teljesítő résztvevőket tekintik CRR elérésének:

  • Vizeletfehérje-kiválasztás <0,5 g/24 h vagy vizeletfehérje-kreatinin arány (UPCR) <0,5 g/g;
  • Becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) csökkenés ≤10-15% az alapértékhez képest vagy eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m²;
  • Nem alkalmaztak olyan mentőgyógyszereket, amelyek meghaladják a protokollban meghatározott küszöbértékeket az értékelés előtt.
1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után.
Részleges Veseválasz (PRR)
Időkeret: A CHT101 infúzió után 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal.

Csak lupus nephritises résztvevőknél értékelve; a következő kritériumok mindegyikét teljesítő résztvevőket tekintjük PRR elérésének:

  • eGFR csökkenés ≤10-15% a kiindulási értékhez képest vagy eGFR ≥60 mL/perc/1,73 m²;

  • 24 órás UPCR javulás:

    • Kiindulási UPCR ≤3,0 g/g esetén: UPCR <1,0 g/g;
    • Kiindulási UPCR >3,0 g/g esetén: >50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest és UPCR <3,0 g/g;
  • Nem használtak mentőgyógyszereket a protokollban meghatározott küszöbértékeket meghaladóan az értékelés előtt.
A CHT101 infúzió után 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal.
Elsődleges hatékonysági veseválasz (PERR)
Időkeret: 1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után.

Csak lupus nephritises résztvevőkben értékelve; azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, elértneknek tekintendők a PERR-t:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • eGFR csökkenés ≤20% az alapértékhez képest vagy eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m²;
  • Nem használtak megmentő gyógyszereket a protokollban meghatározott küszöbértékeket meghaladóan az értékelés előtt.
1 hónappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal, 12 hónappal a CHT101 infúzió után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHT101AIIT-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel