Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Universal CAR-T (CHT101) buněčná terapie pro relapsovaný refrakterní systémový lupus erythematosus

1. dubna 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti univerzálních buněk CAR-T (CHT101) pro léčbu relapsovaného a refrakterního systémového lupus erythematosus

Cílem tohoto vyšetřovatele iniciovaného studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CHT101 u pacientů s relapsovaným refrakterním systémovým lupus erythematosus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je ne-randomizovaná, otevřená klinická klinická studie, která má posoudit účinnost a bezpečnost CHT101 u pacientů s relapsovaným refrakterním systémovým erythematosus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria pro klasifikaci EULAR/ACR 2019 pro systémový lupus erythematosus (SLE).
  2. Sledai-2000 Score> 6.
  3. Mají alespoň jedno skóre domény orgánových domén BILAG-2004 nebo dvou orgánů třídy B nebo obojí.
  4. Po remisi reagující na konvenční terapii nebo relaps nemoci po remisi. Konvenční terapie: glukokortikoidy (≥1 mg/kg/den) kombinované s cyklofosfamidem a ≥1 následujících imunosupresiv po dobu> 6 měsíců: antimalalariální látky, azathioprin, mykofenolát mofetil, leflunomid, tacrolimus, a nebo biologické (e -g. a/nebo a/nebo biologické a/nebo biologické a/nebo biologické. Rituximab, belimumab, telitacicept).
  5. Ve věku 18-65 let; Obě pohlaví způsobilé.
  6. Přiměřená funkce orgánů: funkce kostní dřeně: Počet bílých krvinek ≥ 3 × 10⁹/l. Absolutní počet neutrofilů ≥1 × 10⁹/l (bez léčby faktoru stimulující kolonii do 2 týdnů před testováním). Hemoglobin ≥60 g/l; Funkce jater: Alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normálního (ULN). Aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 × Uln. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Uln (s výjimkou Gilbertova syndromu, tbil ≤ 3,0 × uln); Funkce ledvin: clearance kreatininu (CRCL) ≥60 ml/min (vypočteno vzorem Cockcroft-Gault); Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × Uln. Protrombinový čas (Pt) ≤ 1,5 × Uln; Srdeční funkce: Hemodynamická stabilita s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 55%.
  7. Souhlasí s použitím metod dvojité bariéry, kondomů, ústní nebo injekční antikoncepční prostředky nebo intrauterinní zařízení během studijního období a po dobu jednoho roku po užívání studijního léku. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní test séra HCG do 7 dnů před zápisem a nesmí být laktační.
  8. Dobrovolně se účastnit studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a prokázat dobré dodržování sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost neuropsychiatrického lupusu (NPSLE).
  2. Historie trombotické trombocytopenické purpura (TTP) nebo trombotické mikroangiopatie (TMA).
  3. Historie závažných alergií na léčiva nebo přecitlivělost.
  4. Aktivní nebo podezřelé nekontrolované infekce vyžadující léčbu (včetně houbových, bakteriálních, virových nebo jiných patogenů).
  5. Poruchy centrálního nervového systému způsobené autoimunitními chorobami (AD) nebo non-AD.
  6. Těžká srdeční onemocnění.
  7. Vrozený nedostatek imunoglobulinu.
  8. Historie malignity (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu, in situ děložního čípku/močového měchýře/karcinomu prsu/štítné žlázy s přežitím bez onemocnění> 5 let).
  9. Porucha ledvin v konečném stádiu.
  10. Účastníci splňují některou z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) -pozitivní nebo jádro protilátky B (HBCAB) -pozitivní s detekovatelnou HBV DNA; Virus viru hepatitidy C (HCV) protilátka pozitivně s detekovatelnou HCV RNA; HIV protilátka-pozitivní; Syfilis-pozitivní (RPR a TPHA pozitivní nebo Tpha pozitivní s RPR znovu potvrdili pozitivní po 4 týdnech).
  11. Psychiatrické poruchy nebo závažné kognitivní poškození.
  12. Účast na jiných klinických hodnoceních do 3 měsíců před zápisem.
  13. Těhotné ženy nebo ty, které plánují těhotenství.
  14. Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Biologický: Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)
Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101) Cell Therpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce SRI-4
Časové okno: Odpověď SRI-4 1 měsíc po infuzi CHT101.
Odpověď SRI-4 definovaná jako pokles o ≥ 4 body od základní linie v skóre Selena-Sledai, žádné nové orgány stupně A nebo <2 bilag-evaluované orgány stupně B z výchozí hodnoty a žádné zhoršení v celkovém posouzení lékaře).
Odpověď SRI-4 1 měsíc po infuzi CHT101.
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti do 12 měsíců po infuzi CHT101.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje shromažďování nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), vitálních příznaků a fyzických vyšetření, laboratorní testy, včetně těhotenských testů a souběžné léčby. Bezpečnost je hodnocena pomocí standardu NCI-CTCAE 5.0. CRS je vyhodnocena pomocí kritérií třídění konsensu ASTCT, ICANS je hodnocen pomocí dospělých kritérií třídění ICANS ASTCT ICANS, akutní GVHD je hodnocena pomocí akutních akutních GVHD CRITERICE CRITERICE v roce 2016, a CRITERIAS CRITERIGIE CONSORTIUM a CRITERIGIES KRITIONIE A KRITIKACE V PRÁCE PRO PRAVIDLA PRO PRÁCE PRAVIDLA ODDĚLENÍ PRO PRÁCE PRO PRÁCE, PRAVIDLA O PRÁCE, PRO PRÁCE, PRAVIDLA O PRO PRAVIDLA.
Hodnocení bezpečnosti do 12 měsíců po infuzi CHT101.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození orgánů
Časové okno: Po 1 měsíci, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12měsíční po infuzi CHT101.
Skóre bylo založeno na indexu zranění skupiny SLE mezinárodní spolupráce (SDI). Čím vyšší je index, tím horší je prognóza.
Po 1 měsíci, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12měsíční po infuzi CHT101.
Bilag 2004
Časové okno: Po 1 měsíci, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12měsíční po infuzi CHT101.
Absence skóre nových orgánů třídy A nebo dvou skóre orgánů B třídy B naznačuje zlepšení.
Po 1 měsíci, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12měsíční po infuzi CHT101.
Celkové hodnocení lékařů
Časové okno: Po 1 měsíci, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12měsíční po infuzi CHT101.
Indikátorem zmírňování byl základní nárůst o méně než 0,3 na 3-bodové stupnici.
Po 1 měsíci, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12měsíční po infuzi CHT101.
DORIS remise
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101.
Remise SLE byla stanovena na základě kritérií DORIS 2021, konkrétně: SLEDAI=0 a PGA < 0,5 (0-3 body), sérologie nebyla zohledněna a pacienti mohli užívat antimalarika, glukokortikoidy v nízkých dávkách (prednisolon ≤5 mg/den) a/nebo imunosupresiva včetně biologik.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101.
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) remise
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101.

vyžadující současné splnění všech následujících kritérií:

  • skóre SLEDAI-2K ≤4, bez aktivního postižení hlavních orgánů (ledviny, centrální nervový systém, srdce/plíce, gastrointestinální trakt, vaskulitida nebo horečka);
  • skóre PGA ≤1;
  • žádné nové lupusové příznaky;
  • udržovací dávka prednizonu (nebo ekvivalentu) ≤7,5 mg/den.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101.
Celková renální odpověď (ORR)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101
Vyhodnocováno pouze u účastníků s lupusovou nefritidou, zahrnující ty, kteří dosáhli buď úplné renální odpovědi (CRR), nebo částečné renální odpovědi (PRR).
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101
Kompletní renální odpověď (CRR)
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících po infuzi CHT101.

Hodnoceno pouze u účastníků s lupusovou nefritidou; účastníci splňující všechna následující kritéria jsou považováni za dosáhnuvší CRR:

  • Vylučování bílkovin v moči <0,5 g/24 h nebo poměr bílkoviny v moči ke kreatininu (UPCR) <0,5 g/g;
  • Odhadovaný pokles glomerulární filtrace (eGFR) ≤10-15 % od výchozí hodnoty nebo eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Žádné užití záchranných léků překračujících protokolem stanovené prahové hodnoty před hodnocením.
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících po infuzi CHT101.
Částečná renální odpověď (PRR)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101.

Hodnoceno pouze u účastníků s lupusovou nefritidou; účastníci splňující všechna následující kritéria jsou považováni za dosažení PRR:

  • pokles eGFR ≤10-15 % od výchozí hodnoty nebo eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;

  • Zlepšení 24hodinového UPCR:

    • Pro účastníky s výchozím UPCR ≤3,0 g/g: UPCR <1,0 g/g;
    • Pro účastníky s výchozím UPCR >3,0 g/g: >50% snížení od výchozí hodnoty a UPCR <3,0 g/g;
  • Žádné užívání záchranných léků překračujících prahové hodnoty stanovené protokolem před hodnocením.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po infuzi CHT101.
Primární účinnostní renální odpověď (PERR)
Časové okno: V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících po infuzi CHT101.

Vyhodnoceno pouze u účastníků s lupusovou nefritidou; účastníci splňující všechna následující kritéria jsou považováni za dosažení PERR:

  • UPCR ≤0,7 g/g;
  • pokles eGFR ≤20 % oproti výchozí hodnotě nebo eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²;
  • Bez použití záchranných léků překračujících prahové hodnoty stanovené protokolem před hodnocením.
V 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících po infuzi CHT101.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHT101AIIT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Universal Anti-CD70 CAR-T (CHT101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit