HISC: t nivelreuman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
2. Mies tai naiset, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä;
3. RA: n diagnoosi ≥3 kuukauden ajan ACR/Eular 2010 -reuma -nivelreuma -luokituskriteerien mukaan seulontavierailulla;
4. Seulontavierailulla toistuvan turvotuksen ja kivun esiintyminen ainakin yhdessä polvessa, WOMAC-kipupisteen kanssa ≥4, nivel ultraäänellä vahvistetut niveltulehdukset ja merkittävät parannukset 3 kuukauden anti-RA-hoidon jälkeen (mukaan lukien MTX-standardihoidon, biologian tai pienen molekyylin kohdennetut lääkkeet);
5. Koehenkilöiden on täytynyt saada CSDMARD -terapia ≥3 kuukauden ajan, vakaa annos ≥4 viikkoa ennen seulontaa;
6. Taustahoito stabiililla annoksella MTX-standarditerapialla, biologisella tai pienimolekyylillä kohdennetuilla lääkkeillä on sallittua joko yksinään tai yhdistelmänä;
7. Seuraavat CSDMardit, joko yksinään tai yhdistelmänä, ovat sallittuja taustakäsittelynä, jos annos on ollut vakaa ≥4 viikkoa ennen seulontaa: oraalinen tai IV MTX (10-25 mg/viikko; koehenkilöille, jotka ovat isin ≥10 mg/viikossa, annoksen tulisi olla ≥7 mg/viikko), SAS (≤3 G/päivä), hydroksilokki (≤ 3 G/päivä) mg/päivä) ja LEF (≤20 mg/päivä);
8. Stabiiliannoksen tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja, mikäli annos on pysynyt vakaana ≥2 viikkoa ennen seulontaa;
9. CRP- tai HSCRP -tasot, jotka ylittävät normaalin ylärajan seulontavierailulla;
10. Kaikilla lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, eikä heidän saa olla imettämistä. Naaraat, jotka eivät ole raskauden potentiaalia, voidaan vapauttaa raskauskokeista ja ehkäisystä, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: ikä ≥ 50 vuotta, eivät saa hormonihoitoa ja vähintään 12 kuukautta amenorreaa tai dokumentoitua kirurgista sterilointia. Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden (sukupuolesta riippumatta) on käytettävä ainakin yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien riittävät estemenetelmät, koko tutkimuksen ajan;
11. Koehenkilöiden on oltava hyvässä terveydessä, kykenevää itsenäisesti kunnioittamaan (lukuun ottamatta pyörätuolia, kävelijää tai kainalosauvoja);
12. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoito-ohjelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle ：

1. Muiden immuunivälitteisten häiriöiden esiintyminen lähtötilanteessa, joka voi häiritä tutkimuksen intervention antamista tai tehokkuuden arviointia;
2. Historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuonitauteista, neuropsykiatrisista, munuaisten, maksa-, immuunien tai endokriinisten häiriöiden (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen sairaus), epänormaalit laboratoriohavainnot tai tutkimusprotokollan kielletyt lääkkeet vaativat lääkkeet. "Kliinisesti merkitsevä" viittaa olosuhteisiin, jotka tutkijan arvioinnissa voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai iskutehokkuuden tai turvallisuusanalyysit, jos tauti/tila pahentaa tutkimuksen aikana;
3. Koehenkilöt, joilla on positiivisia testituloksia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai syfilis (katso yksityiskohdat laboratoriotesteistä);
4. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai aktiivisen TB: n historiasta ilman riittävää dokumentoitua hoitoa;
5. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen häiriö, joka johtaa hyytymishäiriöihin, jotka tutkijan arvioinnissa voi vaarantaa potilasturvallisuuden ja/tai häiritä kohdepolven tulosten arviointia;
6. Kliinisesti merkitsevä infektio yhden kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua (vaatii sairaalahoitoa ja antibioottien, viruksenvastaisten, antifungaalien jne. Kenteraalista antamista ≥3 päivän ajan) tai aktiivista tartuntaa seulontajakson aikana;
7. Tartunta kohdepolvessa 3 kuukauden kuluessa ennen lähtötasoa;
8. Nivelten sisäiset kortikosteroidit tai muut lääkkeen injektiot kohdepolvessa 3 kuukauden kuluessa ennen lähtötasoa;
9. Polvivamman tai aikaisemman polvileikkauksen historia kohdepolvessa yhden vuoden kuluessa ennen lähtövierailua;
10. Seerumin transaminaasi (ALT- tai AST) tasot ≥2 -kertaisesti normaalin (ULN) yläraja seulonnan aikana;
11. Kreatiniinin puhdistuma (CCR) <45 ml/min (perustuu Cockcroft-Gault-kaavaan) seulonnan aikana;

12. Todisteet hematopoieettisista toimintahäiriöistä seulonnan aikana:

    1. Hemoglobiinitaso <9,0 g/dl tai hematokriitti <30%;
    2. Valkosolujen määrä <3,0 × 10⁹/l tai absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <1,2 × 10⁹/L;
    3. Verihiutaleiden lukumäärä <100 × 10⁹/L;
13. Epänormaalit 12-johdon EKG-havainnot seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka tutkijan arvioinnissa voi lisätä tutkimustoimenpiteen turvallisuusriskiä tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan;
14. Hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine on ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg seulonnassa/lähtötilanteessa;
15. Kehon massaindeksi (BMI)> 30 kg/m² seulonnan aikana;
16. MRI: n vasta -aiheet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydämen sydämentahdistimien, stenttien, keinotekoisten sydänventtiilien jne. Läsnäolo;
17. Henkilöt, joilla on nykyinen psykiatrinen häiriö, kuten ahdistus tai masennus, tai tällaisten häiriöiden historia ja joita tutkija pitää sitä sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen;
18. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisuus (paitsi ihon riittävästi käsiteltyjä tai leikattuja ei-metastaattisia perussoluja tai okasolusolukarsinoomaa);
19. Raskaana tai imettäviä naisia, naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana, ja miehet aikovat luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana;
20. Suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö (ts. Laskimonsisäiset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit tai oraaliset prednisoniekvivalentti> 10 mg/päivä) tai epävakaat annokset (riippumatta nivelreuman tai muiden sairauksien hoidosta) 28 päivän kuluessa ennen alusvierailua;
21. Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyys mille tahansa tutkimuksen intervention komponentille tai vastaaville yhdisteille;
22. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen lähtövierailua tai viiden puoliintumisajan viimeisestä tutkintalääkkeen annoksesta lähtötilanteessa;
23. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen alkamista, jota tutkija pitää tutkimuksen osallistumisen estämiseksi;
24. Kaikkien elävien virusrokotusten vastaanottaminen 8 viikon kuluessa ennen lähtövierailua;
25. Kohteet luokitellaan laillisesti vammaisiksi huhtikuun 2008 version mukaan "Kiinan kansantasavallan laki vammaisten suojelemisesta";
26. Henkilöt, joilla on mahdolliset terveys-, henkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan arvioinnissa voivat estää tai estää tutkimusprotokollan noudattamista;
27. Perifeeriset tai keskushermostohäiriöt, jotka tutkijan arvioinnissa voivat häiritä polvikivun ja toiminnan arviointia, kuten fibromyalgiaa, merkittävää alaselän kipua, lonkkakipua, iskias, lannerangan herniaatio jne.;
28. Kaikki muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tutkimukseen.