HISC -k a rheumatoid arthritis kezelésében

Befogadási kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő befogadási kritériumoknak

1. Önként aláírja a tájékozott beleegyezést;
2. 18-65 éves férfi vagy nő (beleértve) a tájékozott beleegyezés aláírásának idején;
3. Az RA diagnosztizálása ≥3 hónapig az ACR/EULUR 2010 rheumatoid arthritis osztályozási kritériumok szerint a szűrési látogatáson;
4. A szűrő látogatáskor a visszatérő duzzanat és a fájdalom jelenléte legalább egy térdben, a WOMAC fájdalom pontszámmal ≥4, a szinoviális gyulladás megerősítve az ízületi ultrahanggal, és nem javult szignifikáns javulás a 3 hónapos anti-RA-kezelés után (ideértve az MTX standard terápia, a biológiák vagy a kis molekula célzott gyógyszerek előzetes alkalmazását);
5. Az alanyoknak ≥3 hónapig CSDMARD -terápiát kell kapniuk, stabil dózissal ≥4 hétig a szűrés előtt;
6. Háttérkezelés stabil dózisú MTX standard terápiával, biológiával vagy kis molekula célzott gyógyszerekkel, akár önmagában, akár kombinációban;
7. A következő CSDMards, akár önmagában, akár kombinációban, háttérkezelésként megengedett, feltéve, hogy a dózis a szűrés előtt ≥4 hétig stabil volt: orális vagy IV MTX (hetente 10-25 mg; az alanyok számára ≥10 mg/heti dózisra, a dózisnak ≥7,5 mg/hét), SAS (≤3 g/nap), hydroxychlorquine-nek kell lennie (≤400). Mg/nap) és LEF (≤20 mg/nap);
8. A stabil dózisú NSAID-ok megengedettek, feltéve, hogy a dózis a szűrés előtt ≥2 hétig stabil maradt;
9. A CRP vagy a HSCRP szint meghaladja a normál felső határát a szűrő látogatáskor;
10. A gyermekvállalási potenciál minden nősténynek negatív vér -terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdésétől előtti 7 napon belül, és nem szabad szoptatni. A nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstények mentesülhetnek a terhességi teszt és a fogamzásgátlás alól, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: ≥ 50 év, nem kapnak hormonterápiát és legalább 12 hónapos amenorrhoea -t, vagy dokumentált műtéti sterilizációt. Az összes beiratkozott betegnek (a nemtől függetlenül) legalább egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, beleértve a megfelelő gát módszereket is, a vizsgálati időtartam alatt;
11. Az alanyoknak általános egészségi állapotuknak kell lenniük, képesek egymástól függetlenül bántalmazni (kivéve azokat, akik kerekes széket, sétálót vagy mankóit igényelnek);
12. Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatások, kezelési rendszerek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb tanulmányokkal kapcsolatos eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak, kizárják a tanulmányból ：

1. Más immun-mediált rendellenességek jelenléte a kiindulási látogatáson, amelyek zavarhatják a vizsgálati beavatkozás beadási vagy hatékonysági értékelését;
2. A klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris, neuropszichiátriai, vese-, máj-, immun- vagy endokrin rendellenességek (beleértve az ellenőrizetlen cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség), rendellenes laboratóriumi megállapításokat, vagy a vizsgálati protokoll által tiltott gyógyszereket igénylő állapotok (beleértve az ellenőrizetlen cukorbetegség vagy a pajzsmirigybetegség) jelenlegi bizonyítékait vagy jelenlegi bizonyítékait. A "klinikailag szignifikáns" olyan állapotokra utal, amelyek a kutató megítélése során veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy a hatás hatékonyságát vagy a biztonsági elemzéseket, ha a betegség/állapot súlyosbodik a vizsgálat során;
3. Az emberi immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz pozitív teszteredményeivel rendelkező betegek (a részletekért lásd a laboratóriumi teszteket);
4. Az aktív tuberkulózis (TB) vagy az aktív TB -történelem bizonyítéka megfelelő dokumentált kezelés nélkül;
5. Bármely más akut vagy krónikus rendellenesség, amely koagulációs diszfunkcióhoz vezet, amely a kutató megítélése során veszélyeztetheti a betegek biztonságát és/vagy zavarhatja a térd kimenetelének értékelését;
6. Klinikailag szignifikáns fertőzés a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül (kórházi ápolást és antibiotikumok, antivirálisok, gombaellenesik stb. Parenterális beadását igényel, vagy az aktív fertőzés kezelését a szűrési időszakban kezelik;
7. Fertőzés a térdben a kiindulási pont előtti 3 hónapon belül;
8. Intraartikuláris kortikoszteroid vagy más gyógyszer-injekciók a cél térdében 3 hónapon belül;
9. A térd sérülése vagy az előzetes térdműtét a cél térdében a kiindulási látogatás előtti 1 éven belül;
10. Szérum transzamináz (ALT vagy AST) szint a normál felső határának (ULN) ≥2 -szerese a szűrés során;
11. Kreatinin-clearance (CCR) <45 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján) a szűrés során;

12. A hematopoietikus diszfunkció bizonyítéka a szűrés során:

    1. Hemoglobinszint <9,0 g/dl vagy hematokrit <30%;
    2. Fehérvérsejtszám <3,0 × 10⁹/L vagy abszolút neutrofilszám (ANC) <1,2 × 10⁹/L;
    3. A vérlemezke száma <100 × 10⁹/L;
13. A szűrés vagy az alapvonal rendellenes 12-os EKG-megállapításai, amelyek a nyomozó ítéletében növelhetik a vizsgálati beavatkozás biztonsági kockázatát, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését;
14. Kontrollált hipertónia szisztolés vérnyomással ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm a szűrés/kiindulási pontnál;
15. Testtömeg -index (BMI)> 30 kg/m² a szűrés során;
16. Az MRI ellenjavallatok, ideértve, de nem korlátozva a szívritmus -szabályozók, a stentek, a mesterséges szívszelepek stb. Jelenlétét;
17. A jelenlegi pszichiátriai rendellenességgel rendelkező alanyok, például szorongás vagy depresszió, vagy az ilyen rendellenességek kórtörténetében, és akiket a kutató úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
18. Az alanyok, amelyek malignitással kórtörténetében vannak (kivéve a bőr megfelelően kezelt vagy kivágott nem-etasztatikus bazális sejteket vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját);
19. Terhes vagy szoptató nők, nők, akiket a vizsgálat során terveznek terhessé válni, és a férfiak, akik a vizsgálat során spermát adnak;
20. A nagy dózisú kortikoszteroidok (azaz intravénás vagy intramuszkuláris kortikoszteroidok vagy orális prednizon-ekvivalens> 10 mg/nap) használata (instabil dózisok (rheumatoid arthritis vagy egyéb állapotok kezelésétől függetlenül), az kiindulási látogatás előtti 28 napon belül;
21. Az alanyok, akiknek kórtörténetében túlérzékenység van a vizsgálati beavatkozás bármely komponensének vagy hasonló vegyületeknek;
22. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az alapvető látogatást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 5 felétől a kiindulási állapotban;
23. Az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés története a vizsgálati beavatkozás kezdetét megelőző 6 hónapon belül, amelyet a kutató úgy ítélt meg, hogy akadályozza a tanulmány részvételét;
24. Bármely élő vírus vakcinázás kézhezvétele az alap látogatás előtti 8 héten belül;
25. Az alanyok törvényesen fogyatékosnak minősítették a "Kínai Népköztársaság törvénye a fogyatékossággal élő személyek védelméről szóló" törvény 2008. áprilisi változata szerint;
26. A potenciális egészségügyi, mentális vagy társadalmi állapotú alanyok, amelyek a nyomozó ítéletében megakadályozhatják vagy akadályozhatják a vizsgálati protokoll betartását;
27. Perifériás vagy központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek a kutató megítélése során zavarhatják a térdfájdalom és funkció értékelését, például a fibromyalgiát, a szignifikáns hátfájást, a csípőfájdalmat, az isiátust, az ágyéki lemez sérvét stb.;
28. Bármely más feltétel, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételre.