류마티스 관절염의 치료에서 Hisc

포함 기준 :

피험자는 다음의 모든 포함 기준을 모두 충족해야합니다

1. 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
2. 사전 동의에 서명 할 때 18-65 세 (포함) 남성 또는 여성;
3. 선별 방문시 ACR/Eular 2010 류마티스 관절염 분류 기준에 따른 RA의 진단;
4. 스크리닝 방문에서, WOMAC 통증 점수가 4 이상인 적어도 하나의 무릎에 재발 성 팽창 및 통증의 존재, 관절 초음파에 의해 확인 된 활액 염증 및 3 개월의 항 -RA 치료 후 유의 한 개선 (MTX 표준 요법, 생물학적 또는 소분자 표적 약물의 사전 사용 포함);
5. 대상체는 3 개월 이상 CSDMARD 요법을 받았으며, 선별 전 4 주 이상 안정적인 용량을 가지고 있어야합니다.
6. 안정적인 용량 MTX 표준 요법, 생물학적 또는 소분자 표적화 약물을 사용한 배경 처리가 허용됩니다.
7. 선량이 선별 전 또는 IV MTX (10-25 mg/주; 주당 10-25 mg/주; ≥10 mg/주에 장애가있는 대상의 경우, 선량은 ≥7.5 mg/주), SAS (≤3 g/day), Hydrocochlocogen (≤3 g/day), SAS (≤3 g/day), SAS (≤3 g/day), SAS (≤3 g/day), SAS가되어야한다면 배경 처리로 허용됩니다. mg/day) 및 lef (≤20 mg/일);
8. 선량이 스크리닝 전에 2 주 이상 안정된 상태로 유지 된 경우 안정적인 용량 NSAID가 허용됩니다.
9. 스크리닝 방문시 정상의 상한을 초과하는 CRP 또는 HSCRP 수준;
10. 가임 잠재력의 모든 여성은 치료 개시 전 7 일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야하며 모유 수유가되어서는 안됩니다. 가임 잠재력이없는 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하면 임신 검사 및 피임이 면제 될 수 있습니다. 50 세 이상, 호르몬 요법을받지 않음, 최소 12 개월 이상의 끊임없는 외과 적 멸균. 성별에 관계없이 모든 등록 된 환자는 연구 기간 동안 적절한 장벽 방법을 포함하여 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용해야합니다.
11. 피험자들은 전반적인 건강 상태가 좋으며 독립적으로 절단 할 수 있어야합니다 (휠체어, 워커 또는 목발이 필요한 사람들을 제외하고).
12. 예정된 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수하는 의지 및 능력.

제외 기준 :

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는이 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 중재의 투여 또는 효능 평가를 방해 할 수있는 기준 방문시 다른 면역 매개 장애의 존재;
2. 임상 적으로 유의 한 심혈관, 신경 정신과, 신장, 간, 면역 또는 내분비 장애 (통제되지 않은 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함), 비정상적인 실험실 소견 또는 연구 프로토콜에 의해 금지 된 약물의 병력 또는 현재의 증거. "임상 적으로 유의미한"은 연구자의 판단에서, 연구 중에 질병/상태가 악화 될 경우 대상 안전 또는 충격 효능 또는 안전성 분석을 위태롭게 할 수있는 조건을 말합니다.
3. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 매독에 대한 긍정적 인 테스트 결과를 가진 대상 (자세한 내용은 실험실 검사 참조);
4. 활성 결핵 (TB) 또는 적절한 문서화 된 치료없이 활성 결핵의 병력의 증거;
5. 조사자의 판단에서 환자의 안전성을 손상 시키거나 목표 무릎 결과의 평가를 방해 할 수있는 응고 기능 장애를 유발하는 다른 급성 또는 만성 장애;
6. 선별 방문 전 1 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 감염 (3 일 이상의 항생제, 항 바이러스, 항진균제 등의 입원 및 비경 구 투여) 또는 스크리닝 기간 동안 치료되는 활성 감염;
7. 기준선 3 개월 이내에 표적 무릎의 감염;
8. 기준선 3 개월 이내에 표적 무릎에서 관절 내 코르티코 스테로이드 또는 다른 약물 주사;
9. 기준선 방문 1 년 이내에 목표 무릎에서 무릎 부상 또는 사전 무릎 수술의 병력;
10. 혈청 트랜스 아미나 제 (ALT 또는 AST) 수준 스크리닝 동안 정상 (ULN)의 상한의 2 배 이상;
11. 크레아티닌 클리어런스 (CCR) <45 ml/min (Cockcroft-Gault 공식 기반);

12. 선별 중 조혈 기능 장애의 증거 :

    1. 헤모글로빈 수준 <9.0 g/dl 또는 헤마토크릿 <30%;
    2. 백혈구 수 <3.0 × 10/L 또는 절대 호중구 수 (ANC) <1.2 × 10/L;
    3. 혈소판 수 <100 × 10/L;
13. 조사자의 판단에서 연구 중재의 안전 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수있는 스크리닝 또는 기준선시 비정상적인 12- 리드 ECG 결과;
14. 스크리닝/기준선에서 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 제어되지 않은 고혈압;
15. 스크리닝 동안 체질량 지수 (BMI)> 30 kg/m²;
16. 심장 맥박 조정기, 스텐트, 인공 심장 밸브 등의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기;
17. 불안이나 우울증, 또는 그러한 장애의 병력과 같은 현재의 정신 장애가있는 대상 및 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 대상;
18. 악성 병력이있는 대상 (피부의 적절하게 처리 또는 절제되지 않은 비-메타 성 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종 제외);
19. 임신 또는 모유 수유 여성, 연구 중에 임신을 계획하는 여성 및 연구 중에 정자를 기증 할 계획입니다.
20. 기본 방문 전 28 일 이내에 고용량 코르티코 스테로이드 (즉, 정맥 내 또는 근육 내 코르티코 스테로이드 또는 경구 프레드니손 또는 구강 프레드니손 또는 구강 프레드니손 또는 1 일) 또는 불안정한 용량의 사용;
21. 연구 중재 또는 이와 유사한 화합물의 어떤 성분에 대한 과민성 이력이있는 대상;
22. 기준선 방문 전 4 주 이내에 다른 중재 적 임상 연구에 참여하거나 기준선에서 조사 약물의 마지막 복용량의 5 회 반감기 내에 참여;
23. 연구 개입 치료가 시작되기 6 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력은 연구 참여를 방해하기 위해 조사자가 간주합니다.
24. 기준선 방문 전 8 주 이내에 살아있는 바이러스 예방 접종 수령;
25. 2008 년 4 월 "장애인 보호에 관한 중화 인민 공화국 법"에 따라 법적 장애로 분류 된 피험자;
26. 조사자의 판단에서 연구 프로토콜을 준수하거나 방해 할 수있는 건강, 정신 또는 사회적 조건이있는 피험자;
27. 연구자의 판단에서 섬유 근육통, 현저한 요통, 고관절 통증, 좌골 신경통, 요추 디스크 탈출 등과 같은 무릎 통증 및 기능의 평가를 방해 할 수있는 말초 또는 중추 신경계 장애;
28. 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.