- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949995
Verenvirtauksen rajoituksen vaikutukset liikunnan jälkeiseen palautumiseen amatöörijuoksijoissa
Verenvirtauksen rajoituksen vaikutukset liikunnan jälkeiseen palautumiseen amatöörijuoksijoissa: kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisen palautumisen (AR) ja verenvirtauksen rajoittamisen (BFR) yhdistämisen vaikutuksia liikunnan jälkeiseen palautumiseen amatöörijuoksijoilla. Kolmekymmentä neljä tervettä 18–40-vuotiaita miespuolisia osallistujia, jotka kulkevat tahdissa nopeammin kuin 5:30 min/km, jaotellaan niiden suorituskyvyn perusteella 3 minuutin all-out-testissä ja jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: AR BFR: n, pelkästään AR: n tai passiivisen lepojen kanssa (hallinta). Kaikille osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joita seuraa lihasstressiprotokolla, osoitettu palautumisstrategia ja seurannan arvioinnit välittömästi ja 24, 48, 72 ja 96 tuntia harjoituksen jälkeen.
Outcomes include heart rate variability (via RR intervals), muscle soreness (Numeric Rating Scale), recovery perception and discomfort (Likert scale), effort (Borg CR-10), cellular integrity (bioelectrical impedance), pain threshold (pressure algometer), muscle tone, stiffness, and elasticity (myotonometry), muscle power (Squat Jump test), plantar flexor strength (digital dynamometer), ja maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (3 minuutin testi). Tiedot analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ja toistuvilla ANOVA -mittauksilla, merkitsevyys on p <0,05.
Osallistujille ilmoitetaan asianmukaisesti tämän tutkimuksen menettelyistä ja tavoitteista, ja sopittuaan he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, josta tulee tehokkaasti osa sitä. Suostumuslomakkeessa osallistujilta kysytään, suostuvatko he tietojensa käytön, jos he päättävät peruuttaa tutkimuksesta. Osallistujilta pyydetään myös lupa tutkimusryhmälle jakamaan asiaankuuluvia tietoja ihmisille, jotka osallistuvat tutkimuksen tai sääntelyviranomaisten kanssa, jotka osallistuvat asiaankuuluviin. Tutkimus lähetetään harkittavaksi ja hyväksyttäväksi FCT/UNEP: n tutkimusetiikkakomitealle, Presidentti Prudente, SP, Brasilia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- Puhelinnumero: +55 (18) 3229-5824
- Sähköposti: franmvanderlei@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 19060-900
- Rekrytointi
- Franciele Marques Vanderlei
-
Ottaa yhteyttä:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- Puhelinnumero: +55 (18) 3229-5824
- Sähköposti: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöitä, jotka esittävät yhden tai useamman seuraavista ominaisuuksista, ei sisällytetä:
- 1 kaikkien terveydenhuollon läsnäolo, joka on ristiriidassa tai estää liikuntaa;
- 2 diabetes ja diagnosoitu korkea verenpaine;
- 3 tulehduksellinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuoni- ja/tai hengityselinten reumatologinen sairaus; - -4 riippuvainen alkoholista, huumeiden kuluttaminen ja tupakoitsija;
- 5 Polvileikkauksen historia (esim. Meniscal -korjaus ja ligamentin rekonstruointi) tai viimeaikaiset alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka voivat heikentää suorituskykyä testien tai interventioiden aikana (esim. Lihasvaurio, tendinopatia, patellofemoraalinen kipu ja/tai selkäkipupylväs viimeisen kuuden kuukauden aikana);
- 6 Ergogeenisten lisäravinteiden käyttö fyysisen suorituskyvyn ja/tai lihasmassan ja/tai vasoaktiivisten lääkkeiden parantamiseksi;
- 7 on yksi tai useampi tromboembolismille alttiva riskitekijä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he:
- 1 on terveysongelma, joka ei salli heidän jatkaa;
- 2 haluaa poistua tutkimuksesta;
- 3 Älä allekirjoita suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen palautumis- ja verenvirtausrajoitus
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, jota seuraa lihasstressiprotokolla.
Sen jälkeen he suorittavat 10 minuuttia aktiivista palautumista (AR) käyttämällä verenvirtausrajoituksen mansettia 60%: lla kokonaistukluusiopaineesta
|
10 minuutin aktiivinen palautumisprotokolla, joka suoritettiin verenvirtauksen rajoituksella käyttämällä pneumaattista mansettia, asetettu 60%: iin osallistujan kokonaistukkeuteen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen palautus
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, jota seuraa lihasstressiprotokolla.
Sen jälkeen he suorittavat 10 minuuttia aktiivista palautumista (AR) ilman rajoituksia.
|
10 minuutin aktiivinen palautusprotokolla.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, jota seuraa lihasstressiprotokolla.
Sen jälkeen heille tehdään 10 minuuttia absoluuttista lepoa ilman mitään liikettä tai puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tricepsin isometrinen lujuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Triceps-SURAE: n isometrinen huippumomentti mitataan digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä (DD-300, Instrutherm).
Osallistujat sijaitsevat alttiissa asennossa, kun polvi on taipunut 90 °: ssa, jalka dorsiflexed, ja heitä käsketään työntämään maksimaalisesti dynamometriä vasten.
Kolme yritystä tehdään 1 minuutin lepovälillä.
Suurin arvo käytetään analyysiin.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Aerobinen kapasiteetti arvioidaan käyttämällä 3 minuutin all-out-juoksutestiä (TM3) moottoroimattomalla juoksumatolla.
Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen nopeudella 7 km/h, osallistujat toimivat maksimaalisesti 3 minuutin ajan.
Juoksumatto anturit tallentavat teho- ja nopeuslähtöt ja niitä käytetään kriittisen tehon (CP) ja kriittisen nopeuden (CV) laskemiseen.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Lihasvoimaa arvioidaan kyykky hyppykokeen avulla käyttämällä kosketusalustalla (multisprint).
Osallistujat alkavat 90 °: n polven taivutusasennossa (varmennettu goniometrillä), kädet lantioilla ja suorittavat pystysuoran hyppyn ilman vastaväliä.
Analysoitavat muuttujat sisältävät hyppykorkeuden, modifioidun reaktiivisen voimakkuuden indeksin, hyppytehon ja lähtömomentin.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
|
Lihaskipu ja kipukynnys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Lihaskipu arvioidaan käyttämällä numeerista kipu-asteikkoa (0-10).
Kipukynnys mitataan painealgometrillä (FPX 50/220; Wagner) neljässä paikassa: hauis femoris, rectus femoris, tibialis anterior ja gastrocnemius.
Mittaukset tallennetaan KGF: ssä, eivätkä ylitä 2,55 kgf.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
|
Havaittu rasitus, toipuminen ja epämukavuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Havaittu rasitus, palautus ja epämukavuus mitataan Borg CR-10-asteikolla (0-10).
Osallistujat arvioivat: (1) rasitus koko kehon ponnisteluina, (2) epämukavuus alaraajojen lihasten tuntemuksina ja (3) toipuminen yleisenä fyysisenä ja psykologisena palautumisena.
Arvot tallennetaan erikseen kussakin ajankohdassa.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
|
MyoTonometria
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Lihassävy, jäykkyys ja joustavuus mitataan MyotonPro -laitteella.
Koetin sijoitetaan kohtisuoraan seuraaviin kohtiin: Biceps Femoris, Rectus Femoris, Tibialis etuosa ja Gastrocnemius.
Laitetta soveltaa 0,18 N: n esikuormaa ja 0,40 N-impulssia kudoksen värähtelyn indusoimiseksi mittausta varten.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Bioimpedanssi mitataan tetrapolaarisella laitteella (BIA -analysaattori, 50 kHz, 800 ua).
Elektrodit sijoitetaan hauislihakseen femoris, rectus femoris, tibialis etuosa ja gastrocnemius.
Analysoidut muuttujat sisältävät resistenssin (R), reaktanssin (XC), vaihekulman (PHA) ja toleranssin ellipsin kautta Bioscan -ohjelmiston kautta.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
HRV arvioidaan validoidulla näytöllä (Polar V800).
RR-välit kerätään levossa (10 minuuttia), 10 km: n ajon aikana ja intervention jälkeisenä (60 minuuttia).
Muina päivinä kokoelmat kestävät 20 minuuttia.
Osallistujia kehotetaan välttämään stimulantteja tiedonkeruun aikana.
|
Vaihda lähtötasosta 96 tunnissa harjoituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeutumispaineet (AOP)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
AOP: n määrittämiseksi käytetään Doppler -laitteiden muuntimen, joka sijoitetaan takaosan sääriluun päälle auskultatoisen pulssin sieppaamiseksi.
Verenpaine -mansetti kiinnitetään osallistujan reidelle lähellä hallitsevan raajan kisonkaiteen aluetta, ja sitten mansetin puhallettavan alueen reisiluun valtimon peittämisessä reisiluun mediaalisessa osassa se on asteittain paisutettu, odottaen 15 sekuntia 30 mmHg: n pisteessä, johon pisteet, joihin kyyhkynen pulssi.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84324824.9.0000.5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .