- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06949995
Wpływ ograniczenia przepływu krwi na odzyskiwanie po wysiłku u amatorskich biegaczy
Wpływ ograniczenia przepływu krwi na odzyskiwanie po wysiłku u amatorskich biegaczy: stratyfikowane randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu aktywnego odzyskiwania (AR) i ograniczenia przepływu krwi (BFR) na odzyskiwanie po wysiłku u amatorskich biegaczy. Trzydziestu czterech zdrowych uczestników mężczyzn w wieku 18–40 lat, którzy biegają w tempie szybciej niż 5:30 min/km, zostaną stratyfikowane w oparciu o ich wydajność w 3-minutowym teście biegowym i losowo przypisywane do jednej z trzech grup: AR z BFR, samą AR lub odpoczynkiem pasywnym (kontrola). Wszyscy uczestnicy będą poddawać się ocenom wyjściowym, a następnie protokół stresu mięśniowego, przypisaną strategię odzyskiwania i oceny kontrolne natychmiast oraz przy 24, 48, 72 i 96 godzinach po wysiłku.
Wyniki obejmują zmienność częstości akcji serca (poprzez odstępy RR), ból mięśni (skala oceny liczbowej), percepcję odzyskiwania i dyskomfort (skala Likerta), wysiłek (Borg CR-10), integralność komórkowa (impedancja bioelektryczna), próg bólu (algometr ciśnienia), ton mięśni, sztywność i elastyczność (mostonometria mostowa) Maksymalna pojemność aerobowa (test 3-minutowy). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej i powtarzanych miar ANOVA, z istotnością ustawioną na p <0,05.
Uczestnicy zostaną należycie poinformowani o procedurach i celach tego badania, a po zgodzie podpiszą formularz świadomej zgody, skutecznie stając się jej częścią. W formularzu zgody uczestnicy zostaną zapytani, czy zgadzają się na wykorzystanie swoich danych, czy zdecydują się wycofać z badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgodę zespołu badawczego na udostępnienie odpowiednich danych osobom na uniwersytetach uczestniczących w organach badawczych lub regulacyjnych, w stosownych przypadkach. Badanie zostanie wysłane do rozpatrzenia i zatwierdzenia do Komitetu ds. Etyki Badań FCT/UNESP, Prezydenta Prudente, SP, Brazylia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franciele Marques Vanderlei, PhD
- Numer telefonu: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060-900
- Rekrutacyjny
- Franciele Marques Vanderlei
-
Kontakt:
- Franciele M M Vanderlei, PhD
- Numer telefonu: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które przedstawiają jedną lub więcej z następujących cech, nie zostaną uwzględnione:
- 1 Obecność jakiegokolwiek stanu zdrowotnego, które przeciwwskazują lub zapobiega ćwiczeniom;
- 2 cukrzycę i zdiagnozowane wysokie ciśnienie krwi;
- 3 choroba reumatologiczna zapalna, psychiatryczna, sercowo -naczyniowa i/lub oddechowa; - -4 zależne od alkoholu, spożywania narkotyków i/lub bycia palaczem;
- 5 Historia operacji kolana (np. Naprawa łąkotki i rekonstrukcja więzadła) lub ostatnie uszkodzenie mięśni kończyny dolnej kończyny, które mogą zaburzyć wydajność podczas testów lub interwencji (np. Uszkodzenie mięśni, ścięgno, ból rzepki i/lub kolumna bólu pleców w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
- 6 Zastosowanie suplementów ergogennych w celu poprawy wydajności fizycznej i/lub masy mięśniowej i/lub leków wazoaktywnych;
- 7 Posiadanie jednego lub więcej czynników ryzyka predysponujących do zakrzepowo -zatorowej
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- 1 mam problem zdrowotny, który nie pozwala im kontynuować;
- 2 chęć opuszczenia badania;
- 3 Nie podpisuj formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne odzyskiwanie i ograniczenie przepływu krwi
Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie protokół stresu mięśniowego.
Następnie wykonają 10 minut aktywnego odzyskiwania (AR) przy użyciu mankietu ograniczenia przepływu krwi przy 60% całkowitego ciśnienia okluzji
|
10-minutowy protokół aktywnego odzyskiwania przeprowadzony z ograniczeniem przepływu krwi za pomocą pneumatycznego mankietu ustawionego na 60% całkowitego ciśnienia niedrożności uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Aktywne odzyskiwanie
Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie protokół stresu mięśniowego.
Następnie wykonają 10 minut aktywnego odzyskiwania (AR) bez żadnych ograniczeń.
|
10-minutowy aktywny protokół odzyskiwania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe, a następnie protokół stresu mięśniowego.
Następnie przejdą 10 minut bezwzględnego odpoczynku, bez żadnego ruchu i interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna triceps surae
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Izometryczny szczytowy moment obrotowy Triceps Surae zostanie zmierzony za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego (DD-300, InstrutherM).
Uczestnicy będą leżeć w pozycji podatnej z kolanem zgiętym na 90 °, zlekceważeniem stopy i zostaną poinstruowani, aby maksymalnie naciskać na dynamometr.
Trzy próby zostaną wykonane z 1-minutowym przedziałem odpoczynku.
Najwyższa wartość zostanie wykorzystana do analizy.
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
|
Pojemność aerobowa
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Pojemność aerobowa zostanie oceniona przy użyciu 3-minutowego testu biegowego (TM3) na nietruzowanej bieżni.
Po 5-minutowym rozgrzewce z prędkością 7 km/h uczestnicy będą działać z maksymalnym wysiłkiem przez 3 minuty.
Wyjścia mocy i prędkości będą rejestrowane przez czujniki bieżni i wykorzystywane do obliczania mocy krytycznej (CP) i prędkości krytycznej (CV).
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
|
Moc mięśni kończyny dolnej
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Moc mięśniowa zostanie oceniona za pomocą testu skoku przysiadowego za pomocą platformy kontaktowej (multisprint).
Uczestnicy rozpoczną w pozycji zgięcia kolan 90 ° (weryfikowane za pomocą goniometru), z rękami na biodrach, i wykonają skok pionowy bez kontr -uruchamiania.
Zmienne do analizy będą obejmować wysokość skoku, zmodyfikowany wskaźnik siły reaktywnej, moc skoku i moment startowy.
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
|
Ból mięśni i próg bólu
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Bóstwo mięśni zostanie ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny bólu (0-10).
Próg bólu zostanie zmierzony za pomocą algometru ciśnieniowego (FPX 50/220; Wagner) w czterech miejscach: biceps femoris, odbytnicy femoris, tibialis przedni i gastrocnemius.
Pomiary będą rejestrowane w KGF i nie przekroczą 2,55 kgf.
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
|
Postrzegane wysiłek, powrót do zdrowia i dyskomfort
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Postrzegane wysiłek, odzyskiwanie i dyskomfort będą mierzone za pomocą skali Borg CR-10 (0-10).
Uczestnicy ocenią: (1) wysiłek jako wysiłek całego ciała, (2) dyskomfort jako odczucia mięśni w kończynach dolnych oraz (3) powrót do zdrowia jako ogólny odzysk fizyczny i psychiczny.
Wartości będą indywidualnie rejestrowane w każdym punkcie czasowym.
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
|
Miotonometria
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Ton mięśni, sztywność i elastyczność będą mierzone za pomocą urządzenia MyotonPro.
Sonda zostanie ustawiona prostopadle w następujących miejscach: biceps femoris, odbytnicę femoris, piszczelowe przednie i gastrocnemius.
Urządzenie zastosuje wstępne obciążenie 0,18 N i impuls 0,40 N, aby indukować oscylację tkanki do pomiaru.
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Bioimpedancja będzie mierzona za pomocą urządzenia tetrapolarnego (Analizator BIA, 50 kHz, 800 µA).
Elektrody zostaną umieszczone na bicepsach femoris, odbytnicy femoris, tibialis przednich i gastrocnemius.
Analizowane zmienne będą obejmować oporność (R), reaktancję (XC), kąt fazowy (PHA) i elipsę tolerancji za pośrednictwem oprogramowania Bioscan.
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
HRV zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego monitora (Polar V800).
Odstępy RR zostaną zebrane w spoczynku (10 minut), podczas przebiegu 10 km i po interwencji (60 minut).
W inne dni kolekcje potrwają 20 minut.
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby uniknąć stymulantów podczas gromadzenia danych.
|
Zmień się od linii bazowej na 96 godzin po ćwiczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienia okluzji (AOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby określić AOP, zostanie zastosowany przetwornik sprzętu Dopplera, który zostanie ustawiony na tylnej tętnicy piszczelowej, aby uchwycić impuls osłonkowy.
Mankiet ciśnienia krwi zostanie przymocowany do uda uczestnika w pobliżu obszaru pachwinowego fałdu dominującej kończyny, a następnie z nadmuchiwanym obszarem mankietu na przyśrodkowej części uda pokrywającego tętnica kości udowej, zostanie stopniowo napełniona, czekając 15 sekund na 30 mmhg aż do punktu, w którym aScilty Puls of Tibial.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84324824.9.0000.5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas regeneracji
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaCoaching Recovery Coaching dla TUD
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny
Badania kliniczne na Aktywne odzyskiwanie z ograniczeniem przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone